Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ctDNA-positiiviset potilaat, joilla on diagnosoitu cT1bN0 ja cT1cN0 TNBC

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

Osuus ctDNA-positiivisista potilaista, joilla on diagnosoitu cT1bN0- ja cT1cN0-TNBC (ARES)

Tämä translatiivinen biomarkkeritutkimus kerää verinäytteitä potilailta, joilla on ensimmäisen asteen triple-negatiivinen rintasyöpä diagnoosin yhteydessä ennen joko neoadjuvanttista hoitoa tai leikkausta ja sitten hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehitetty on erittäin herkkä, kasvainten tiedon perusteella toimiva menetelmä kiinteistä kasvaimista irtoavan verenkierron vapaat DNA:n (cfDNA) havaitsemiseksi. Plasmaa analysoidaan ctDNA:lle käyttäen SaferSeqS kasvainten tiedon perusteella toimivaa testiä, joka hyödyntää rintabiopsioista ja/tai leikkausnäytteistä saatuja DNA-sekvenssejä. CtDNA:n määrää ja molekyylisiä ominaisuuksia arvioidaan 77 potilaalla käyttäen optimaalista Simon Stage II -tilastollista suunnittelua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Kelsey Mitch, BSN
Puhelinnumero: 4126412357
Sähköposti: adamikka2@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Lucia M Borrasso, BSN
Puhelinnumero: 4126413304
Sähköposti: borrlm@upmc.edu

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
    - Rekrytointi
    - UPMC Hillman Cancer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kelsey Mitch, BSN
      
      Puhelinnumero: 4126412357
      
      Sähköposti: adamikka2@upmc.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucia M Borrasso, BSN
      
      Puhelinnumero: 412-641-3304
      
      Sähköposti: borrlm@upmc.edu
    - Päätutkija:
      
      Marija Balic, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnoosin aikana I-vaiheen triple-negatiivinen rintasyöpä ennen joko neoadjuvanttista hoitoa tai leikkausta ja sitten hoidon aikana.

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

Potilaan on oltava ≥18-vuotias
Sytologisesti tai histologisesti varmistettu ja aiemmin hoitamaton invasiivinen rintasyöpä, joka on:
- Kliininen vaihe I
- ≤2 cm kuvantamisessa
- cN0
- cM0
- Graden 2 tai Graden 3
ECOG 0-2
Paikallisesti arvioitu ER+ 0 %:ssa soluista.
Paikallisesti arvioitu HER2-negatiivinen (IHC 2+/FISH-negatiivinen tai IHC 0 tai 1+ /joko FISH-negatiivinen tai testaamaton).
Ei aiempaa kemoterapiaa
Soveltuu kemoterapialle ja leikkaukselle
Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.
Halukkuus antaa sarjamaisia verinäytteitä tutkimusta varten.

Poissulkemiskriteerit:

Muu invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 2 vuoden aikana
Samaan aikaan esiintyvät rintasyöpäkasvaimet ja monikeskiset/monipaikkaiset rintasyöpäkasvaimet
Sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka saattaa estää protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ctDNA:n havaitseminen Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	ctDNA:n havaitseminen verinäytteestä, joka on kerätty radikaalin prostatektomian edeltävänä aikana käyttäen Vogelstein-laboratorion testiä. Tämä testi on erittäin herkkä, kasvaininformoitu menetelmä kiertävän vapaana olevan DNA:n (cfDNA) havaitsemiseksi, jota kiinteät kasvaimet erittävät. Tämä testi on osoittanut ennustearvon uusiutumiselle ja ennakoivan arvon adjuvantin kemoterapian hyödylle.	Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
ctDNA:n poistaminen Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta	Potilaiden prosenttiosuus, jolla ctDNA häviää neoadjuvanttihoidon aikana.	Jopa 2 vuotta
pCR-määrä Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta	pCR-määrä (ypT0/is) - Kaikki mutaatiot potilasta kohti testattu yhdessä monipistepCR-reaktiossa, joka sisältää alukkeet kaikille 96 mutaatiolle. Tämä lähestymistapa mahdollistaa jopa yhden mutanttimolekyylin tunnistamisen, joka on irronnut kasvainsoluista verenkiertoon tunnissa, ja tämä tunnistaminen riittää luomaan suurta varmuutta siitä, että potilaalla on jäännöstautia.	Enintään 2 vuotta
ctDNA leikkaushoidon jälkeen Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta	Potilaiden prosenttiosuus, joilla on ctDNA leikkauksen ja kaiken hoidon jälkeen.	Enintään 2 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS) Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta	Potilaan pysymisen kesto ilman liittyviä komplikaatioita tai tapahtumia ensisijaisen hoidon jälkeen.	Enintään 2 vuotta
Invasiivinen taudin vapaa selviytyminen (IDFS) Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta	Aika ensimmäisen invasiivisen rintasyövän uusiutumisen, etäpesäkkeen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen.	Enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pittsburgh

Tutkijat

Päätutkija: Marija Balic, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 20. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit