Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci z dodatnim ctDNA z rozpoznaniem cT1bN0 i cT1cN0 TNBC

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

Proporcja pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA z rozpoznaniem cT1bN0 i cT1cN0 TNBC (ARES)

To badanie biomarkerów translacyjnych obejmie pobieranie krwi od pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I w momencie rozpoznania przed leczeniem neoadjuwantowym lub zabiegiem chirurgicznym, a następnie w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Potrójnie negatywny rak piersi

Szczegółowy opis

Opracowano wysoce czułą, ukierunkowaną na nowotwór metodę wykrywania wolnego krążącego DNA (cfDNA) uwalnianego przez guzy lite. Osocze zostanie poddane analizie pod kątem ctDNA za pomocą testu SaferSeqS ukierunkowanego na nowotwór, wykorzystującego sekwencje DNA pochodzące z biopsji piersi i/lub próbek chirurgicznych. Obecność i charakterystyka molekularna ctDNA zostanie oceniona u 77 pacjentów przy użyciu optymalnego projektu statystycznego Simona II etapu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Kelsey Mitch, BSN
Numer telefonu: 4126412357
E-mail: adamikka2@upmc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Lucia M Borrasso, BSN
Numer telefonu: 4126413304
E-mail: borrlm@upmc.edu

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
    - Rekrutacyjny
    - UPMC Hillman Cancer
    - Kontakt:
      
      Kelsey Mitch, BSN
      
      Numer telefonu: 4126412357
      
      E-mail: adamikka2@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      Lucia M Borrasso, BSN
      
      Numer telefonu: 412-641-3304
      
      E-mail: borrlm@upmc.edu
    - Główny śledczy:
      
      Marija Balic, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium I w momencie rozpoznania przed leczeniem neoadjuwantowym lub zabiegiem chirurgicznym, a następnie podczas leczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci muszą mieć ≥18 lat
Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony i wcześniej nieleczony inwazyjny rak piersi, który jest:
- Kliniczny stopień I
- ≤2 cm w obrazowaniu
- cN0
- cM0
- Stopień 2 lub Stopień 3
ECOG 0-2
Lokalnie oceniony ER+ w 0% komórek.
Lokalnie oceniony HER2-ujemny (IHC 2+/FISH-ujemny lub IHC 0 lub 1+ / albo FISH-ujemny albo nieprzebadany).
Brak wcześniejszej chemioterapii
Zdolny do chemioterapii i operacji
Musi mieć zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
Musi być gotowy dostarczać seryjne próbki krwi do badania.

Kryteria wyłączenia:

Historia innego inwazyjnego nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat
Synchroniczne raki piersi i wieloogniskowe/wieloośrodkowe raki piersi
Stan medyczny lub sytuacja społeczna, które mogą uniemożliwić przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
wykrywanie ctDNA Ramy czasowe: Do 2 lat	Wykrywanie ctDNA za pomocą testu we krwi pobranej przed radykalną prostatektomią przy użyciu testu laboratorium Vogelstein. Ten test jest wysoce czułą, zorientowaną na nowotwór metodą wykrywania krążącego wolnego DNA (cfDNA) uwalnianego przez guzy lite. Ten test wykazał wartość prognostyczną dla nawrotu oraz predykcyjną dla korzyści z chemioterapii adjuwantowej.	Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
klarowanie ctDNA Ramy czasowe: Do 2 lat	Odsetek pacjentów z usunięciem ctDNA podczas leczenia neoadiuwantowego.	Do 2 lat
Odsetek pCR Ramy czasowe: Do 2 lat	Wskaźnik pCR (ypT0/is) – Wszystkie mutacje na pacjenta testowane w jednej reakcji PCR multiplex zawierającej startery dla wszystkich 96 mutacji. To podejście pozwala na wykrycie nawet jednej zmutowanej cząsteczki uwalnianej przez komórki nowotworowe do krążenia na godzinę, a to wykrycie wystarcza, aby z dużym prawdopodobieństwem stwierdzić, że pacjent ma chorobę resztkową.	Do 2 lat
ctDNA po leczeniu chirurgicznym Ramy czasowe: Do 2 lat	Procent pacjentów z ctDNA po operacji i całym leczeniu.	Do 2 lat
Czas przeżycia bez zdarzeń (EFS) Ramy czasowe: Do 2 lat	Czas, przez który pacjent pozostaje wolny od powiązanych powikłań lub zdarzeń po zakończeniu leczenia pierwotnego.	Do 2 lat
Inwazyjny przeżycie wolne od choroby (IDFS) Ramy czasowe: Do 2 lat	Czas do pierwszego wystąpienia nawrotu inwazyjnego raka piersi, nawrotu odległego lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.	Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Śledczy

Główny śledczy: Marija Balic, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości