Pacientes con ctDNA Positivo Diagnosticados con TNBC cT1bN0 y cT1cN0
27 de abril de 2026 actualizado por: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh
Una proporción de pacientes con ctDNA positivo diagnosticados con TNBC cT1bN0 y cT1cN0 (ARES)
Este estudio de biomarcadores traslacional recogerá muestras de sangre en pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio I en el momento del diagnóstico, antes del tratamiento neoadyuvante o de la cirugía, y posteriormente durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Se ha desarrollado un método altamente sensible e informado por el tumor para detectar el ADN libre circulante (cfDNA) liberado por tumores sólidos.
El plasma será analizado para detectar ctDNA mediante el ensayo SaferSeqS informado por el tumor, que emplea secuencias de ADN derivadas de biopsias de mama y/o especímenes quirúrgicos.
La abundancia y las características moleculares del ctDNA serán evaluadas en 77 pacientes utilizando el diseño estadístico óptimo de Simon Etapa II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
77
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kelsey Mitch, BSN
- Número de teléfono: 4126412357
- Correo electrónico: adamikka2@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia M Borrasso, BSN
- Número de teléfono: 4126413304
- Correo electrónico: borrlm@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- UPMC Hillman Cancer
-
Contacto:
- Kelsey Mitch, BSN
- Número de teléfono: 4126412357
- Correo electrónico: adamikka2@upmc.edu
-
Contacto:
- Lucia M Borrasso, BSN
- Número de teléfono: 412-641-3304
- Correo electrónico: borrlm@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Marija Balic, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama triple negativo en estadio I en el momento del diagnóstico, antes de recibir tratamiento neoadyuvante o cirugía, y luego durante el tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener ≥18 años de edad
Cáncer de mama invasivo confirmado citológica o histológicamente y no tratado previamente que cumpla:
- Estadio clínico I
- ≤2 cm en imágenes
- cN0
- cM0
- Grado 2 o Grado 3
- ECOG 0-2
- ER+ evaluado localmente en 0% de las células
- HER2-negativo evaluado localmente (IHC 2+/FISH-negativo o IHC 0 o 1+ /FISH-negativo o no testado)
- Sin quimioterapia previa
- Apto para quimioterapia y cirugía
- Debe tener capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- Debe estar dispuesto a proporcionar muestras de sangre seriadas para el estudio
Criterios de exclusión:
- Antecedente de otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 2 años
- Cánceres de mama sincrónicos y cánceres de mama multifocales/multicéntricos
- Condición médica o situación social que pueda impedir la adherencia al protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de ADNtc
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Detección de ADNtc mediante ensayo en sangre recogida antes de la prostatectomía radical utilizando el ensayo del laboratorio Vogelstein.
Este ensayo es un método altamente sensible e informado por el tumor para detectar ADN libre circulante (ADNlc) liberado por tumores sólidos.
Este ensayo ha demostrado valor pronóstico para la recurrencia y predictivo para el beneficio de la quimioterapia adyuvante.
|
Hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eliminación de ADNtc
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Porcentaje de pacientes que eliminan el ADN tumoral circulante (ctDNA) durante el tratamiento neoadyuvante.
|
Hasta 2 años
|
|
tasa de pCR
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tasa de pCR (ypT0/is) - Todas las mutaciones por paciente analizadas en una única reacción de PCR multiplex que contiene cebadores para las 96 mutaciones.
Este enfoque permite la detección de tan solo una molécula mutante liberada por las células tumorales a la circulación por hora, y esta detección es suficiente para generar una alta confianza en que el paciente presenta enfermedad residual.
|
Hasta 2 años
|
|
ctDNA después del tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Porcentaje de pacientes con ADN tumoral circulante después de la cirugía y todo el tratamiento.
|
Hasta 2 años
|
|
Supervivencia libre de eventos (SLE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Período de tiempo después del tratamiento primario durante el cual el paciente permanece libre de complicaciones o eventos relacionados.
|
Hasta 2 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Tiempo hasta la primera aparición de recurrencia de cáncer de mama invasivo, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa.
|
Hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marija Balic, MD, UPMC Hillman Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
20 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCC 25-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .