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Pazienti con ctDNA Positivo Diagnosticati con TNBC cT1bN0 e cT1cN0

27 aprile 2026 aggiornato da: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

Una proporzione di pazienti positivi al ctDNA diagnosticati con TNBC cT1bN0 e cT1cN0 (ARES)

Questo studio traslazionale sui biomarcatori raccoglierà campioni di sangue in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio I al momento della diagnosi, prima del trattamento neoadiuvante o dell'intervento chirurgico, e successivamente durante il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro al seno triplo negativo

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un metodo altamente sensibile, informato sul tumore, per rilevare il DNA libero circolante (cfDNA) rilasciato dai tumori solidi. Il plasma sarà analizzato per il ctDNA utilizzando il test SaferSeqS informato sul tumore, impiegando sequenze di DNA derivate da biopsie mammarie e/o campioni chirurgici. L'abbondanza e le caratteristiche molecolari del ctDNA saranno valutate in 77 pazienti utilizzando il disegno statistico ottimale di Simon Stage II.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Kelsey Mitch, BSN
Numero di telefono: 4126412357
Email: adamikka2@upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

Nome: Lucia M Borrasso, BSN
Numero di telefono: 4126413304
Email: borrlm@upmc.edu

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Reclutamento
    - UPMC Hillman Cancer
    - Contatto:
      
      Kelsey Mitch, BSN
      
      Numero di telefono: 4126412357
      
      Email: adamikka2@upmc.edu
    - Contatto:
      
      Lucia M Borrasso, BSN
      
      Numero di telefono: 412-641-3304
      
      Email: borrlm@upmc.edu
    - Investigatore principale:
      
      Marija Balic, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo di stadio I alla diagnosi prima del trattamento neoadiuvante o dell'intervento chirurgico e successivamente durante il trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

I pazienti devono avere un'età ≥18 anni
Carcinoma mammario invasivo citologicamente o istologicamente confermato e non precedentemente trattato che sia:
- Stadio clinico I
- ≤2 cm all'imaging
- cN0
- cM0
- Grado 2 o Grado 3
ECOG 0-2
ER+ valutato localmente in 0% delle cellule.
HER2-negativo valutato localmente (IHC 2+/FISH-negativo o IHC 0 o 1+ /FISH-negativo o non testato).
Nessuna chemioterapia precedente
Idoneo per chemioterapia e intervento chirurgico
Deve avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Deve essere disposto a fornire campioni di sangue seriali per lo studio.

Criteri di esclusione:

Anamnesi di altra neoplasia maligna invasiva negli ultimi 2 anni
Carcinomi mammari sincroni e carcinomi mammari multifocali/multicentrici
Condizione medica o situazione sociale che potrebbe impedire l'adesione al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Rilevamento di ctDNA Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Rilevamento del ctDNA mediante analisi nel sangue raccolto prima della prostatectomia radicale utilizzando l'analisi del laboratorio Vogelstein. Questa analisi è un metodo altamente sensibile e informato sul tumore per rilevare il DNA libero circolante (cfDNA) rilasciato dai tumori solidi. Questa analisi ha dimostrato un valore prognostico per la recidiva e predittivo per il beneficio della chemioterapia adiuvante.	Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ctDNA clearing Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Percentuale di pazienti che eliminano il ctDNA durante il trattamento neoadiuvante.	Fino a 2 anni
tasso di pCR Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Tasso di pCR (ypT0/is) - Tutte le mutazioni per paziente testate in una singola reazione PCR multiplex contenente primer per tutte le 96 mutazioni. Questo approccio consente il rilevamento di un numero minimo di una molecola mutante rilasciata dalle cellule tumorali nella circolazione per ora, e questo rilevamento è sufficiente per generare un'elevata confidenza che il paziente abbia malattia residua.	Fino a 2 anni
ctDNA dopo il trattamento chirurgico Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Percentuale di pazienti con ctDNA dopo l'intervento chirurgico e tutti i trattamenti.	Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Durata del tempo dopo il trattamento primario in cui il paziente rimane libero da complicazioni o eventi correlati.	Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) Lasso di tempo: Fino a 2 anni	Tempo fino alla prima occorrenza di recidiva di carcinoma mammario invasivo, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa.	Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatore principale: Marija Balic, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità