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ctDNA-positive Patienten mit der Diagnose cT1bN0 und cT1cN0 TNBC

27. April 2026 aktualisiert von: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

Ein Anteil von ctDNA-positiven Patienten mit der Diagnose cT1bN0 und cT1cN0 TNBC (ARES)

Diese translationale Biomarker-Studie wird bei Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs im Stadium I Blutproben entnehmen: bei der Diagnose vor einer neoadjuvanten Behandlung oder Operation und dann während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine hochsensitive, tumorinformierte Methode zur Detektion von zirkulierender freier DNA (cfDNA), die von soliden Tumoren abgegeben wird, wurde entwickelt. Plasma wird auf ctDNA mit dem SaferSeqS-Tumorinformationsassay untersucht, der DNA-Sequenzen aus Brustbiopsien und/oder Operationsproben verwendet. Die Häufigkeit und molekularen Eigenschaften von ctDNA werden bei 77 Patienten unter Verwendung des optimalen Simon-Stufe-II-Statistikdesigns ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lucia M Borrasso, BSN
  • Telefonnummer: 4126413304
  • E-Mail: borrlm@upmc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • UPMC Hillman Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lucia M Borrasso, BSN
          • Telefonnummer: 412-641-3304
          • E-Mail: borrlm@upmc.edu
        • Hauptermittler:
          • Marija Balic, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Stadium-I-triple-negativem Brustkrebs bei Diagnose vor entweder neoadjuvanter Behandlung oder Operation und dann während der Behandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen ≥18 Jahre alt sein

  2. Zytologisch oder histologisch bestätigter und zuvor unbehandelter invasiver Brustkrebs, der:

    • Klinisches Stadium I
    • ≤2 cm in der Bildgebung
    • cN0
    • cM0
    • Grad 2 oder Grad 3
  3. ECOG 0-2
  4. Lokal beurteilt ER+ in 0 % der Zellen.
  5. Lokal beurteilt HER2-negativ (IHC 2+/FISH-negativ oder IHC 0 oder 1+ /entweder FISH-negativ oder ungetestet).
  6. Keine vorherige Chemotherapie
  7. Geeignet für Chemotherapie und Operation
  8. Muss in der Lage sein, zu verstehen, und die Bereitschaft haben, ein schriftliches Einwilligungsformular zu unterschreiben.
  9. Muss bereit sein, serielle Blutproben für die Studie bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer anderen invasiven Malignität in den letzten 2 Jahren
  2. Synchrone Brustkrebserkrankungen und multifokale/multizentrische Brustkrebserkrankungen
  3. Medizinischer Zustand oder soziale Situation, die die Einhaltung des Protokolls verhindern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Nachweis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Nachweis von ctDNA durch Assay in Blut, das vor radikaler Prostatektomie entnommen wurde, unter Verwendung des Vogelstein-Lab-Assays. Dieser Assay ist eine hochempfindliche, tumorinformierte Methode zum Nachweis von zirkulierender freier DNA (cfDNA), die von soliden Tumoren freigesetzt wird. Dieser Assay hat prognostischen Wert für Rezidive gezeigt und ist prädiktiv für den Nutzen einer adjuvanten Chemotherapie.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ctDNA-Clearing
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Patienten, bei denen die ctDNA während der neoadjuvanten Behandlung beseitigt wird.
Bis zu 2 Jahren
pCR-Rate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
pCR-Rate (ypT0/is) – Alle Mutationen pro Patient wurden in einer Multiplex-PCR-Reaktion getestet, die Primer für alle 96 Mutationen enthielt. Dieser Ansatz ermöglicht den Nachweis von nur einem mutierten Molekül, das pro Stunde von Tumorzellen in die Zirkulation abgegeben wird, und dieser Nachweis reicht aus, um mit hoher Sicherheit festzustellen, dass der Patient eine Residualerkrankung hat.
Bis zu 2 Jahre
ctDNA nach chirurgischer Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Patienten mit ctDNA nach der Operation und der gesamten Behandlung.
Bis zu 2 Jahren
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeitspanne nach der Primärbehandlung, in der der Patient frei von damit zusammenhängenden Komplikationen oder Ereignissen bleibt.
Bis zu 2 Jahre
Invasives erkrankungsfreies Überleben (IDFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten eines invasiven Brustkrebsrezidivs, einer Fernmetastasierung oder des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Marija Balic, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCC 25-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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