Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s pozitivním ctDNA diagnostikovaní s cT1bN0 a cT1cN0 TNBC

27. dubna 2026 aktualizováno: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

Podíl pacientů s pozitivním ctDNA diagnostikovaných s cT1bN0 a cT1cN0 TNBC (ARES)

Tato translační biomarkerová studie bude odebírat krev pacientkám s trojitě negativním karcinomem prsu ve stadiu I při diagnóze před neoadjuvantní léčbou nebo operací a následně během léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Triple negativní rakovina prsu

Detailní popis

Byla vyvinuta vysoce citlivá, na nádoru založená metoda detekce cirkulující volné DNA (cfDNA) uvolňované solidními nádory. Plazma bude testována na ctDNA pomocí testu SaferSeqS založeného na nádoru, který využívá DNA sekvence získané z biopsií prsu a/nebo chirurgických vzorků. Množství a molekulární charakteristiky ctDNA budou vyhodnoceny u 77 pacientů pomocí optimálního statistického designu Simon Stage II.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Kelsey Mitch, BSN
Telefonní číslo: 4126412357
E-mail: adamikka2@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Lucia M Borrasso, BSN
Telefonní číslo: 4126413304
E-mail: borrlm@upmc.edu

Studijní místa

Spojené státy
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
    - Nábor
    - UPMC Hillman Cancer
    - Kontakt:
      
      Kelsey Mitch, BSN
      
      Telefonní číslo: 4126412357
      
      E-mail: adamikka2@upmc.edu
    - Kontakt:
      
      Lucia M Borrasso, BSN
      
      Telefonní číslo: 412-641-3304
      
      E-mail: borrlm@upmc.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marija Balic, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s trojitě negativním karcinomem prsu ve stadiu I v době diagnózy před neoadjuvantní léčbou nebo operací a následně během léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí být ve věku ≥18 let
Cytologicky nebo histologicky potvrzený a dříve neléčený invazivní karcinom prsu, který je:
- Klinické stadium I
- ≤2 cm na zobrazovacích vyšetřeních
- cN0
- cM0
- Stupeň 2 nebo stupeň 3
ECOG 0-2
Lokálně hodnoceno ER+ v 0 % buněk.
Lokálně hodnoceno HER2-negativní (IHC 2+/FISH-negativní nebo IHC 0 nebo 1+ / buď FISH-negativní nebo netestováno).
Žádná předchozí chemoterapie
Způsobilý pro chemoterapii a chirurgii
Musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas.
Musí být ochoten poskytovat sériové vzorky krve pro studii.

Kritéria pro vyloučení:

Anamnéza jiného invazivního maligního onemocnění v posledních 2 letech
Synchronní karcinomy prsu a multifokální/multicentrické karcinomy prsu
Zdravotní stav nebo sociální situace, které mohou bránit dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
detekce ctDNA Časové okno: Až 2 roky	Detekce ctDNA pomocí testu v krvi odebrané před radikální prostatektomií s použitím testu Vogelsteinovy laboratoře. Tento test je vysoce citlivá, na nádoru založená metoda detekce cirkulující volné DNA (cfDNA) uvolňované solidními nádory. Tento test prokázal prognostickou hodnotu pro recidivu a prediktivní hodnotu pro prospěch z adjuvantní chemoterapie.	Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
vyčištění ctDNA Časové okno: Až 2 roky	Procento pacientů s vyčištěním ctDNA během neoadjuvantní léčby.	Až 2 roky
míra pCR Časové okno: Až 2 roky	pCR míra (ypT0/is) - Všechny mutace na pacienta testovány v jedné multiplexní PCR reakci obsahující primery pro všech 96 mutací. Tento přístup umožňuje detekci pouhých jedné mutantní molekuly uvolněné z nádorových buněk do krevního oběhu za hodinu, a tato detekce je dostatečná k získání vysoké jistoty, že pacient má reziduální onemocnění.	Až 2 roky
ctDNA po chirurgické léčbě Časové okno: Až 2 roky	Procento pacientů s ctDNA po operaci a veškeré léčbě.	Až 2 roky
Bezudálostní přežití (EFS) Časové okno: Až 2 roky	Doba, po kterou zůstává pacient po primární léčbě bez souvisejících komplikací nebo událostí.	Až 2 roky
Bezrelapsové přežití bez invazivního onemocnění (IDFS) Časové okno: Až 2 roky	Čas do prvního výskytu invazivního opakování rakoviny prsu, vzdáleného opakování nebo úmrtí z jakékoli příčiny.	Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Marija Balic, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality