Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA-positive patienter diagnosticeret med cT1bN0 og cT1cN0 TNBC

27. april 2026 opdateret af: Marija Balic, MD PhD, University of Pittsburgh

En Andel af ctDNA-positive Patienter Diagnosticeret Med cT1bN0 og cT1cN0 TNBC (ARES)

Denne translationsbiomarkerundersøgelse vil indsamle blod fra patienter med stadium I trippelnegativ brystkræft ved diagnosen før enten neoadjuvant behandling eller kirurgi og derefter under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En meget følsom, tumorinformeret metode til at detektere cirkulerende frit DNA (cfDNA), der afgives af solide tumorer, er blevet udviklet. Plasma vil blive analyseret for ctDNA ved hjælp af SaferSeqS tumorinformeret test, som anvender DNA-sekvenser fra brystbiopsier og/eller operationsprøver. Mængden og de molekylære egenskaber af ctDNA vil blive evalueret hos 77 patienter ved hjælp af optimal Simon Stage II statistisk design.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lucia M Borrasso, BSN
  • Telefonnummer: 4126413304
  • E-mail: borrlm@upmc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lucia M Borrasso, BSN
          • Telefonnummer: 412-641-3304
          • E-mail: borrlm@upmc.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Marija Balic, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med stadie I triple-negativ brystkræft ved diagnose før enten neoadjuvant behandling eller kirurgi og derefter under behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal være ≥18 år

  2. Cytologisk eller histologisk bekræftet og tidligere ubehandlet invasiv brystkræft, som er:

    • Klinisk stadium I
    • ≤2 cm på billeddiagnostik
    • cN0
    • cM0
    • Grad 2 eller Grad 3
  3. ECOG 0-2
  4. Lokalt vurderet ER+ i 0 % af cellerne.
  5. Lokalt vurderet HER2-negativ (IHC 2+/FISH-negativ eller IHC 0 eller 1+ / enten FISH-negativ eller ikke-testet).
  6. Ingen tidligere kemoterapi
  7. Egnet til kemoterapi og kirurgi
  8. Skal have evnen til at forstå og villigheden til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  9. Skal være villig til at levere serielle blodprøver til undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med anden invasiv malignitet inden for de sidste 2 år
  2. Synkrone brystkræftsvulster og multifokale/multicentriske brystkræftsvulster
  3. Medicinsk tilstand eller social situation, der kan forhindre overholdelse af protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-detektion
Tidsramme: Op til 2 år
Detektering af ctDNA ved hjælp af assay i blod indsamlet før radikal prostatektomi med Vogelstein-laboratoriets assay.
Denne assay er en meget følsom, tumorinformeret metode til at detektere cirkulerende frit DNA (cfDNA), som udskilles af solide tumorer.
Denne assay har vist prognostisk værdi for recidiv og prædiktiv værdi for fordel ved adjuvant kemoterapi.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-rydning
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af patienter, der fjerner ctDNA under neoadjuvant behandling.
Op til 2 år
pCR-rate
Tidsramme: Op til 2 år
pCR-rate (ypT0/is) - Alle mutationer pr. patient testet i en multiplex PCR-reaktion, der indeholder primere for alle 96 mutationer. Denne tilgang muliggør påvisning af så få som ét mutantmolekyle, der frigives fra tumorceller til cirkulationen pr. time, og denne påvisning er tilstrækkelig til at skabe høj tillid til, at patienten har resterende sygdom.
Op til 2 år
ctDNA efter kirurgisk behandling
Tidsramme: Op til 2 år
Procentdel af patienter med ctDNA efter operation og al behandling.
Op til 2 år
Hændelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Længden af tiden efter primær behandling, hvor patienten forbliver fri af relaterede komplikationer eller hændelser.
Op til 2 år
Overlevelse uden invasiv sygdom (IDFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tid indtil den første forekomst af invasiv brystkræftrecidiv, fjernrecidiv eller død af enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marija Balic, MD, UPMC Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

20. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCC 25-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner