중증도 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 치료를 위한 경구 LW402 정제의 유효성 및 안전성 평가
2026년 8월 25일 업데이트: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 LW402 정제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험
이 3상, 이중맹검(스폰서-오픈), 다기관, 위약 대조 연구는 중등도에서 중증 아토피 피부염 환자에서 경구 LW402 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Chen
- 전화번호: +86-21-63634910
- 이메일: barbara@lwbiopharma.com
연구 장소
-
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 동의서에 서명하고 연구 참여에 동의합니다.
- 성별: 제한 없음; 연령: 18세 이상 75세 이하 (동의서 서명일 기준).
- 선별 시, 피험자는 아토피 피부염(AD)의 Hanifin-Rajka 진단 기준(부록 4)을 충족하고 선별 전 1년 이상의 아토피 피부염 병력이 문서화되어 있어야 합니다.
선별 및 기준선 방문 시, 피험자는 다음 세 가지 기준을 모두 충족하는 중증도에서 중증 아토피 피부염(AD)이 있어야 합니다:
- 전체 AD 병변 면적이 체표면적(BSA)의 10% 이상
- 연구자 전반적 평가(IGA) 점수가 3 이상
- 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 16 이상
제외 기준:
- Janus kinase (JAK) 억제제에 대한 과민 반응 병력이 문서화된 피험자.
- 아토피 피부염(AD) 이외의 현재 또는 과거 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 염증성 장 질환[IBD], 펠티 증후군, 경피증, 염증성 근육병, 기타 결체 조직 질환, 중복 증후군) 또는 AD 평가에 방해가 될 수 있는 기타 피부 질환(예: 접촉성 피부염, 건선)이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LW402 100 mg, 경구 투여 1일 2회
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LW402 정제
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실험적: LW402 150 mg, 경구 투여 1일 2회
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LW402 정제
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위약 비교기: LW402 위약 정제, 경구 투여. 하루 2회
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LW402 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 주 16차에 아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI)가 75% 이상 개선된 대상자 비율(EASI 75)
기간: 16주차
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16주차
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16주차 기준선 대비 ≥2점 감소와 함께 연구자 전체 평가(IGA) 점수가 0 또는 1점을 달성한 대상자의 비율
기간: 16주차
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16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janzhong Zhang, Peking University People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LW402-III-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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