Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af orale LW402-tabletter til behandling af patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

25. august 2026 opdateret af: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af LW402-tabletter hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Denne fase 3, dobbeltblind (sponsor-åben), multicenter, placebo-kontrolleret undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af orale LW402-tabletter hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne har frivilligt givet informeret samtykke og accepteret at deltage i undersøgelsen.
  • Køn: ingen begrænsninger; Alder: 18 til 75 år inklusive (på datoen for underskrivelsen af det informerede samtykkeskema).
  • Ved screening opfyldte deltagerne Hanifin-Rajka diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis (AD) (Bilag 4) og havde en dokumenteret AD-historie på ≥1 år før screening.

  • Ved screenings- og baseline-besøg skulle deltagerne have moderat til svær atopisk dermatitis (AD) med alle tre af følgende kriterier opfyldt:

    • Samlet AD-læsionsareal ≥ 10% af kropsoverfladeareal (BSA)
    • Undersøgers globale vurdering (IGA) score ≥ 3
    • Eksemareal og sværhedsindeks (EASI) score ≥ 16

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere med en dokumenteret historie for overfølsomhed over for Janus kinase (JAK)-hæmmere.
  • Deltagere med nuværende eller en historie for autoimmune sygdomme udover atopisk dermatitis (AD) (f.eks. systemisk lupus erythematosus [SLE], inflammatorisk tarmsygdom [IBD], Felty's syndrom, sklerodermi, inflammatorisk myopati, andre bindevævssygdomme, overlap-syndrom) eller andre hudtilstande, der kan forstyrre AD-vurderingen (f.eks. kontakt-dermatitis, psoriasis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LW402 100 mg, PO BID
Medicin: LW402
LW402 -tabletter
Eksperimentel: LW402 150 mg, PO BID
Medicin: LW402
LW402 -tabletter
Placebo komparator: LW402 placebo-tabletter, peroralt, to gange dagligt
Medicin: Placebo
LW402 placebo-tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥75% forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI) fra udgangspunktet i uge 16 (EASI 75)
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Andelen af forsøgspersoner, der opnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1 med en ≥2-punkts reduktion fra baseline i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Tigermed Consulting Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janzhong Zhang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LW402-III-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner