Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen LW402-Tabletten zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
25. August 2026 aktualisiert von: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LW402-Tabletten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Diese Phase-3-, doppelblinde (Sponsor-offene), multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von oralen LW402-Tabletten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barbara Chen
- Telefonnummer: +86-21-63634910
- E-Mail: barbara@lwbiopharma.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden haben freiwillig eine informierte Einwilligung erteilt und sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen.
- Geschlecht: keine Einschränkungen; Alter: 18 bis 75 Jahre einschließlich (zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung).
- Beim Screening erfüllten die Probanden die Hanifin-Rajka-Diagnosekriterien für atopische Dermatitis (AD) (Anhang 4) und wiesen eine dokumentierte AD-Vorgeschichte von ≥1 Jahr vor dem Screening auf.
Bei den Screening- und Baseline-Visiten mussten die Probanden eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis (AD) aufweisen, wobei alle drei der folgenden Kriterien erfüllt sein mussten:
- Gesamtfläche der AD-Läsionen ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA)
- Investigator's Global Assessment (IGA)-Score ≥ 3
- Eczema Area and Severity Index (EASI)-Score ≥ 16
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Januskinase (JAK)-Inhibitoren.
- Probanden mit aktuellen oder früheren Autoimmunerkrankungen außer atopischer Dermatitis (AD) (z. B. systemischer Lupus erythematodes [SLE], entzündliche Darmerkrankung [IBD], Felty-Syndrom, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, andere Bindegewebserkrankungen, Overlap-Syndrom) oder anderen Hauterkrankungen, die die AD-Beurteilung beeinträchtigen könnten (z. B. Kontaktdermatitis, Psoriasis).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: LW402 100 mg, PO BID
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LW402 -Tabletten
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Experimental: LW402 150 mg, PO BID
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LW402 -Tabletten
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Placebo-Komparator: LW402 Placebo-Tabletten, p.o., 2-mal täglich
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LW402 Placebo-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil der Probanden, die eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI) von ≥75% gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 erreichen (EASI 75)
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Anteil der Probanden, die bei der Investigator's Global Assessment (IGA) einen Score von 0 oder 1 mit einer Reduktion von ≥2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- LW402-III-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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