Valutazione dell'Efficacia e della Sicurezza delle Compresse Orali LW402 per il Trattamento di Pazienti con Dermatite Atopica da Moderata a Grave
25 agosto 2026 aggiornato da: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse LW402 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Questo studio di Fase 3, in doppio cieco (sponsor-aperto), multicentrico e controllato con placebo mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali LW402 in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barbara Chen
- Numero di telefono: +86-21-63634910
- Email: barbara@lwbiopharma.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Jianzhong Zhang
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I soggetti hanno fornito volontariamente il consenso informato e hanno accettato di partecipare allo studio.
- Sesso: nessuna restrizione; Età: da 18 a 75 anni inclusi (alla data della firma del modulo di consenso informato).
- Al momento dello screening, i soggetti soddisfacevano i criteri diagnostici di Hanifin-Rajka per la dermatite atopica (AD) (Appendice 4) e avevano una storia documentata di AD di ≥1 anno prima dello screening.
Alle visite di screening e baseline, i soggetti dovevano presentare dermatite atopica (AD) da moderata a grave, soddisfacendo tutti e tre i seguenti criteri:
- Area totale delle lesioni da AD ≥ 10% della superficie corporea (BSA)
- Punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3
- Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia documentata di ipersensibilità agli inibitori di Janus chinasi (JAK).
- Soggetti con malattie autoimmuni attuali o pregresse diverse dalla dermatite atopica (AD) (es. lupus eritematoso sistemico [SLE], malattia infiammatoria intestinale [IBD], sindrome di Felty, sclerodermia, miopatia infiammatoria, altre malattie del tessuto connettivo, sindrome da sovrapposizione) o altre condizioni cutanee che potrebbero interferire con la valutazione dell'AD (es. dermatite da contatto, psoriasi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LW402 100 mg, PO BID
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Compresse LW402
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Sperimentale: LW402 150 mg, per os due volte al giorno
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Compresse LW402
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Comparatore placebo: Compresse placebo LW402, per via orale, due volte al giorno
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Compresse placebo LW402
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti che raggiungono un miglioramento ≥75% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI) rispetto al basale alla Settimana 16 (EASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Proporzione di soggetti che raggiungono un punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) di 0 o 1 con una riduzione ≥2 punti rispetto al basale alla Settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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Settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LW402-III-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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