Vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet LW402 pro léčbu pacientů s atopickou dermatitidou středně těžkého až těžkého stupně
25. srpna 2026 aktualizováno: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet LW402 u pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Tato studie fáze 3, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), multicentrická, placebem kontrolovaná, má za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet LW402 pro perorální podání u pacientů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
480
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbara Chen
- Telefonní číslo: +86-21-63634910
- E-mail: barbara@lwbiopharma.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty dobrovolně poskytly informovaný souhlas a souhlasily s účastí ve studii.
- Pohlaví: bez omezení; Věk: 18 až 75 let včetně (k datu podpisu formuláře informovaného souhlasu).
- Při screeningu subjekty splňovaly Hanifin-Rajka diagnostická kritéria pro atopickou dermatitidu (AD) (Dodatek 4) a měly dokumentovanou anamnézu AD ≥1 rok před screeningem.
Při screeningových a vstupních návštěvách musely subjekty mít středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu (AD) se splněním všech tří následujících kritérií:
- Celková plocha AD lézí ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA)
- Skóre Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3
- Skóre Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty s dokumentovanou anamnézou přecitlivělosti na inhibitory Janus kinázy (JAK).
- Subjekty s aktuálním nebo anamnézou autoimunitních onemocnění jiných než atopická dermatitida (AD) (např. systémový lupus erythematodes [SLE], zánětlivé onemocnění střev [IBD], Feltyho syndrom, sklerodermie, zánětlivá myopatie, další onemocnění pojiva, syndrom překryvu) nebo jiných kožních stavů, které mohou ovlivnit hodnocení AD (např. kontaktní dermatitida, psoriáza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LW402 100 mg, perorálně 2× denně
|
Tablety LW402
|
|
Experimentální: LW402 150 mg, perorálně BID
|
Tablety LW402
|
|
Komparátor placeba: LW402 placebo tablety, PO.BID
|
LW402 placebové tablety
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů dosahujících ≥75% zlepšení v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu (EASI 75)
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících hodnocení IGA (Investigator's Global Assessment) 0 nebo 1 s poklesem o ≥2 body oproti výchozí hodnotě v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- LW402-III-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .