Suun kautta annettavien LW402-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi kohtalaisen vaikeasta vaikeaan atopiseen dermatitiin sairastuneiden potilaiden hoidossa
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen III tutkimus LW402-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikeasta vaikeaan atopiseen dermatitiitin sairastavilla potilailla.
Tämä vaiheen 3, kaksoissokkoutettu (rahoittajan avoin), monikeskuksinen, lumelääkekontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan LW402-tablettien tehokkuutta ja turvallisuutta suun kautta annosteltuna kohtalaisen tai vaikean atooppisen ihottuman potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Chen
- Puhelinnumero: +86-21-63634910
- Sähköposti: barbara@lwbiopharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Zhang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt antoivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen.
- Sukupuoli: ei rajoituksia; Ikä: 18–75 vuotta mukaan lukien (tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä).
- Seulonnassa koehenkilöt täyttivät atooppisen ihottuman (AD) Hanifin-Rajka-diagnostiset kriteerit (Liite 4) ja heillä oli dokumentoitu AD-historia ≥1 vuosi ennen seulontaa.
Seulonta- ja perustietokäynneillä koehenkilöiden vaadittiin olevan keskivaikeasta vaikeaan atooppinen ihottuma (AD), joka täytti kaikki kolme seuraavaa kriteeriä:
- AD-oirealueen kokonaispinta-ala ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA)
- Tutkijan globaali arviointi (IGA) pistemäärä ≥3
- Ekseema-alueen ja vakavuusindeksi (EASI) pistemäärä ≥16
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu yliherkkyyshistoria Janus-kinasa (JAK) estäjiä kohtaan.
- Koehenkilöt, joilla on nykyinen tai aiempi autoimmuunisairaus atooppisen ihottuman (AD) lisäksi (esim. systeeminen lupus erythematosus [SLE], tulehduksellinen suolistosairaus [IBD], Feltyn oireyhtymä, skleroderma, tulehduksellinen lihassairaus, muut sidekudossairaudet, päällekkäisyyden oireyhtymä) tai muut ihosairaudet, jotka voivat häiritä AD:n arviointia (esim. kontaktidermatiitti, psoriaasi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LW402 100 mg, PO BID
|
LW402 -tabletit
|
|
Kokeellinen: LW402 150 mg, PO BID
|
LW402 -tabletit
|
|
Placebo Comparator: LW402 lumetabletit, PO.BID
|
LW402 lumetabletit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa potilaista, jotka saavuttavat ≥75 %:n parannuksen ekseema-alueen ja vaikeusasteen indeksissä (EASI) lähtöarvosta viikolla 16 (EASI 75)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Osuus tutkittavista, jotka saavuttavat tutkijan globaalin arvion (IGA) pistemäärän 0 tai 1 vähintään 2 pisteen alenemalla lähtöarvosta viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Janzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LW402-III-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .