Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek doustnych LW402 w leczeniu pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry
27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek LW402 u pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry.
To badanie fazy 3, podwójnie ślepe (otwarte dla sponsora), wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletek LW402 doustnie u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Chen
- Numer telefonu: +86-21-63634910
- E-mail: barbara@lwbiopharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci dobrowolnie wyrazili świadomą zgodę i zgodzili się uczestniczyć w badaniu.
- Płeć: bez ograniczeń; Wiek: od 18 do 75 lat włącznie (na dzień podpisania formularza świadomej zgody).
- Podczas kwalifikacji pacjenci spełniali diagnostyczne kryteria Hanifina-Rajki dla atopowego zapalenia skóry (AZS) (Załącznik 4) oraz mieli udokumentowaną historię AZS ≥1 rok przed kwalifikacją.
Podczas wizyt kwalifikacyjnej i początkowej pacjenci musieli mieć umiarkowane do ciężkie atopowe zapalenie skóry (AZS) spełniające wszystkie trzy poniższe kryteria:
- Łączna powierzchnia zmian AZS ≥ 10% powierzchni ciała (BSA)
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥ 3
- Wynik wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 16
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowaną historią nadwrażliwości na inhibitory kinazy Janus (JAK).
- Pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami autoimmunologicznymi innymi niż atopowe zapalenie skóry (AZS) (np. toczeń rumieniowaty układowy [SLE], choroby zapalne jelit [IBD], zespół Felty’ego, twardzina, zapalenie mięśni, inne choroby tkanki łącznej, zespół nakładania) lub innymi schorzeniami skóry, które mogą zakłócać ocenę AZS (np. kontaktowe zapalenie skóry, łuszczyca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LW402 100 mg, doustnie BID
|
Tabletki LW402
|
|
Eksperymentalny: LW402 150 mg, doustnie dwa razy dziennie
|
Tabletki LW402
|
|
Komparator placebo: Tabletki placebo LW402, doustnie (PO), dwa razy dziennie (BID)
|
tabletki placebo LW402
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja pacjentów, u których zaobserwowano poprawę o ≥75% wskaźnika Eczema Area and Severity Index (EASI) w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu (EASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów osiągających w ocenie globalnej badacza (IGA) wynik 0 lub 1 z redukcją ≥2 punktów w stosunku do wartości wyjściowej w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janzhong Zhang, Peking University People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LW402-III-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LW402
-
Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóry (AZS)Chiny
-
Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.Clinical Service, ChinaJeszcze nie rekrutacjaNiesegmentowe bielactwo (NSV)
-
Shanghai Longwood Biopharmaceuticals Co., Ltd.ZakończonyZapalenie stawów, reumatoidalneChiny