임상 시험은 안비 트라 위 현탁증 건강 보충제의 항-대위 식 역류 평가 위식도 역류 질환이있는 외래 환자에 대한 평가 (ANVITRA)
2024 년 Hai Phong Medical University Hospital에서 위식 식 역류가있는 외래 환자에 대한 Anvitra 위 서스펜션 건강 보충제의 항 큰 역류 환류 효과를 평가하기위한 오픈 라벨, 단일 센터 임상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 시험은 등록 된 건강 보충제 인 Anvitra 위 현탁액의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 위식도 역류 A 또는 B 등급 A 또는 B로 진단 된 성인 환자를 목표로하며, 가슴 앓이, 역류 및 호흡 곤란과 같은 증상을 나타냅니다.
모든 참가자에게는 연구 제품 (Anvitra 위 서스펜션)에게 직접 제공됩니다. 아침, 점심 및 저녁 식사 후 30 분 후 1 패킷/시간을 가져 가십시오. 이 연구는 각 참가자에 대해 3 단계로 구성되며, 스크리닝 단계 (1 일) : 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 결정됩니다. 치료 단계 (14 일) : 연구 제품의 일일 관리. 후속 단계 (7 일) : 치료 후 결과의 모니터링.
1 차 결과에는 RDQ를 사용하여 15 일 및 21 일에 평가 된 가슴 앓이, 역류 및 소화 불량 조건 (심각도 및 빈도)의 변화가 포함됩니다. 2 차 결과에는 중재에 대한 부작용 평가가 포함됩니다.
데이터는 SPSS 통계 23.0 소프트웨어를 사용하여 효능 및 안전성을 결정합니다. 설명 통계, Wilcoxon Signed Rank Test, 사후 분석을 통한 Friedman Test Wilcoxon Signed Rank는 데이터 배포에 따라 적용됩니다. P <0.05의 유의 수준이 사용됩니다.
이 연구는 GERD 증상 및 그 안전성 프로파일 개선에서 Anvitra 위 현탁액의 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공하고자합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Haiphong, 베트남
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study, Haiphong University of Medicine and Pharmacy
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Hải Phòng
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Haiphong, Hải Phòng, 베트남
- Center for Clinical Trial and Bioequivalence Study
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- ICF에 서명 할 때 18 세 이상
- GERD 진단
- 로스 앤젤레스 A 등급 또는 B 식도염
- 가슴 앓이, 역류 또는 소화 불량 증상
- 참가자는 조사관의 견해로는 프로토콜에 의해 요구되는대로 현재 GERD 요법을 수정할 의향이 있고 능력이 있습니다.
- ICF 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한을 포함하여 부록 A에 설명 된대로 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명하는 능력.
제외 기준 :
- 수반되는 식도 협착증, 종양, 식도암, 바렛 식도, 위암, 위 궤양 : 첫 번째 검사 및/또는 의료 기록에서 식도 대식 혈구 유전경 검사의 결과에 의해 확인
- 다른 위장병의 역사, 다른 장기의 심각한 질병
- 로스 앤젤레스 분류에 따른 식도염 C 등급 C, D
- 식도 중조 경도시경 검사 : 식도 천공 (화학 물질, 식도 협착증으로 인한 식도 화상, 식도 협착증을 유발하는 약물), 흉부 대동맥 동맥류, 심부전, 심각한 경색, 고혈압 위기, 호흡기, 심각한 호흡, 심각한 호흡, 심각한 호흡, 심각한 호흡, 심각한 호흡 곤란, 심부전, 심부 호흡, 심각한 호흡, 심각한 호흡, 심부장, 심부전 환자, 협력 할 수없는 정신병 환자, 저혈압, 수행에 동의하지 않는 환자. 5. 심한 간 또는 신장 장애 및 기타 만성 의학적 상태.
6. 위장관에 영향을 미치는 약물의 현재 사용, 위식도 역류 질환을 유발하거나 악화시키는 것으로 알려진 약물.
7. 지난 14 일 이내에 수행 된 연구 중재로 다른 임상 연구에 참여합니다.
8. 연구 중에 입원 계획.
9. 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수 할 수없는 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안된다는 조사관의 판단.
10. 여성 전용 : 현재 임신 (긍정적 인 임신 검사로 확인), 모유 수유 또는 연구 중 임신 계획이거나 허용 가능한 피임약을 사용하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안비트라 위 서스펜션
이 팔에는 건강 보충제 Anvitra 위 서스펜션을받는 24 명의 환자가 포함됩니다.
참가자는 14 일 동안 아침, 점심 및 저녁 식사 후 30 분, 복용량 당 1 패킷을 구두로 섭취합니다.
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Anvitra 위 현탁액은 액체 구강 제제로 제공되며, 환자의 준수를 보장하기 위해 유쾌한 맛으로 설계되었습니다.
개입은 매일 3 회 복용량 당 1 패킷 (15 mL)을 투여하고, 식사 후 30 분 동안 14 일 동안 섭취합니다.
보충제는 GERD (Heartburn, 역류 및 소화 불량)의 증상을 완화하기위한 것입니다.
Anvitra 위 서스펜션은 임상 및 지역 사회 환경에서 널리 사용되었으며, 유리한 안전성 프로파일과 GERD 트레일에서의 효과 가보고 된 효과가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD 조건 개선 평가
기간: 15 일과 21 일
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환류 질환 설문지 (RDQ)를 사용한 GERD (Heartburn, 역류 및 소화 불량)의 중증도 및 빈도의 변화 평가.
RDQ는 0 (전혀 아님)에서 5 (매우 심각한) 범위의 스케일을 사용합니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠집니다.
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15 일과 21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 모니터링
기간: 21 일 연구 기간 동안
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연구 기간 동안 Anvitra 위 서스펜션과 관련된 부작용 모니터링 및 기록
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21 일 연구 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPMU.CTBE/P0324
- 02/2024/HD/AV-YDHP (기타 보조금/기금 번호: Anvy Joint Stock Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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