전이성 대장암 2차 치료 이상에 대한 임상 연구.
2026년 2월 3일 업데이트: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
전이성 대장암 환자를 대상으로 이리노테칸 리포솜과 카페시타빈, 베바시주맙, 카믈레리주맙의 병용요법을 2차 치료 이상으로 시행하는 단일군, 개방형 임상 연구
전이성 대장암 환자를 대상으로 한 이리노테칸 리포좀과 캐페시타빈, 베바시주맙, 캠렐리주맙의 병용요법을 2차 이상 치료로 사용하는 단일군 개방형 임상 연구로, 전이성 대장암 환자에게 2차 이상 치료로 이리노테칸 리포좀과 캐페시타빈, 베바시주맙, 캠렐리주맙의 병용요법의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 투약 요법은 이리노테칸 리포좀(II) + 캐페시타빈 + 베바시주맙 + 캠렐리주맙으로 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: DEZHI LI
- 전화번호: 152 6868 5138
- 이메일: mdlidezhi@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대장암으로 병리학적으로 진단된 환자;
- 1차 치료로 전신 치료를 받은 경우;
- 연령: 18세에서 75세, 성별 제한 없음.
- 표적 병변으로 측정 가능한 병변이 최소 하나 이상 존재해야 함(RECIST v1.1 기준 준수);
- ECOG: 0-1;
- 예상 생존 기간 ≥3개월;
- 가임기 여성은 무작위 배정 3일 이내에 혈액 임신 검사를 실시하고 결과가 음성이어야 합니다. 또한 시험 중 및 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 피임 조치를 취할 의사가 있어야 합니다. 남성의 경우 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 3개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용하기로 동의해야 합니다;
- 대상자는 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- RAS 및 BRAF 야생형이면서 원발 병변이 좌측 대장에 위치하지만, 1차 치료로 세툭시맙을 받지 않은 환자
- MSI-H 또는 dMMR이 있는 진행성 대장암 환자
- 치료된 피부암과 자궁경부 상피내암을 제외하고, 지난 5년 이내에 다른 악성 질환 병력이 있는 경우
- 조절되지 않은 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애 병력이 있는 환자의 경우, 연구자가 임상적 중증도가 동의서 서명을 방해하거나 경구 약물 복용 순응도에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우
- 증상이 있는 관상동맥질환, 뉴욕심장협회(NYHA) II급 이상의 울혈성 심부전, 약물 중재가 필요한 심한 부정맥(부록 12 참조) 또는 지난 12개월 이내의 심근경색 병력과 같은 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환
- 장기 이식을 위해 면역억제 치료가 필요한 경우
- 심각하게 조절되지 않는 재발성 감염 또는 다른 심각하게 조절되지 않는 동반 질환
- 대상자의 기준 혈액 검사 및 생화학 지표가 다음 기준을 충족하지 않는 경우: 헤모글로빈 ≥90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배; ALP ≤ 정상 상한치의 2.5배; 혈청 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배; 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치; 혈청 알부민 ≥30g/L
- 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증이 알려진 경우
- 임상 시험 약물 성분(예: 이리노테칸, 이리노테칸 리포솜, 카페시타빈, 베바시주맙, 캠렐리주맙)에 알레르기가 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 다음 치료 중 어느 하나를 받은 경우:
무작위 배정 2주 이내에 CYP3A4, CYP2C8 강력 억제제/강력 유도제 또는 UGT1A1 강력 억제제를 포함한 병용 약물을 사용한 경우; 무작위 배정 2주 이내에 면역억제 목적으로 면역억제제 또는 전신 호르몬을 사용한 경우(용량 >10mg/일, 프레드니손 또는 기타 등가 치료 호르몬); 무작위 배정 2주 이내에 방사선 치료를 받은 경우; 무작위 배정 4주 이내에 주요 수술(개흉술, 개복술 등)을 받은 경우; 환자가 무작위 배정 4주 이내에 다른 임상 연구 약물 치료를 받은 경우, 관찰(비중재) 임상 연구 또는 중재 임상 연구의 추적 관찰인 경우는 제외.
- 비정상적인 응고 기능, 출혈 경향, 또는 현재 혈전용해 또는 항응고 치료를 받고 있는 경우. 저용량 아스피린(≤100mg/일) 및 저분자량 헤파린(에녹사파린 40mg/일 및 기타 등가 용량의 저분자량 헤파린)의 예방적 사용은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸 리포솜과 카페시타빈, 베바시주맙 및 캠렐리주맙의 병용 요법
제이리노테칸 리포솜: 60mg/m2, 정맥 점적, 90분 이내(±5분) 완료. 첫 번째 날, 3주마다 한 번 투여. 카페시타빈: 800mg/m² 경구, 1일부터 14일까지 하루 두 번, 3주마다 반복. 베바시주맙: 7.5mg/kg, 정맥 주입, 1일, 3주마다 한 번; 카믈리주맙: 200mg, 정맥 주입, 첫 번째 날, 3주마다 한 번 |
제리노테칸 리포솜: 60mg/m2, 정맥 점적, 90분 이내 완료 (±5분). 첫날, 3주마다 1회 투여. 카페시타빈: 800mg/m² 경구, 1일부터 14일까지 하루 2회, 3주마다 반복. 베바시주맙: 7.5mg/kg, 정맥 주입, 1일, 3주마다 1회; 캠렐리주맙: 200mg, 정맥 주입, 첫날, 3주마다 1회 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 완료까지, 약 3년
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무진행 생존 기간(PFS)은 특히 종양학 분야에서 치료의 효과를 평가하기 위해 임상 시험 및 의학 연구에서 사용되는 측정치입니다.
이는 환자가 질병이 악화되지 않은 상태로 치료 중 및 치료 후에 생존하는 기간을 의미합니다.
다시 말해, PFS는 치료 시작부터 질병이 진행되거나 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
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연구 완료까지, 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 연구 완료까지, 약 3년
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대상 반응률(ORR)은 임상 시험에서, 특히 종양학 분야에서 치료가 종양을 축소하거나 제거하는 효과를 평가하는 데 사용되는 핵심 종료점입니다.
이는 연구에서 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지, 약 3년
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Duration of remission (DoR）
기간: 연구 완료까지, 약 3년
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무병 지속 기간(DoR)은 임상 종양학 및 혈액학에서 특히 암이나 다른 질병이 관해 상태에 들어갈 수 있는 치료의 효과를 평가할 때 중요한 지표입니다.
이는 치료 후 환자의 질병이 관해 상태를 유지하는 기간을 의미합니다.
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연구 완료까지, 약 3년
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질병 조절율 (DCR)
기간: 연구 완료 시까지, 약 3년
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치료에 의해 질병이 통제되는 환자의 비율입니다.
치료 후 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)을 달성한 환자를 포함합니다.
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연구 완료 시까지, 약 3년
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전체 생존율
기간: 연구 완료 시까지, 약 3년
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OS는 치료 시작 또는 진단 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
이는 환자의 수명에 대한 치료 효과의 궁극적인 지표를 나타냅니다.
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연구 완료 시까지, 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: DEZHI LI, 4th Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 결장 질환
- 대장 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- Fluorouracil
- 카페시타빈
- 베바시주맙
- Camrelizumab
기타 연구 ID 번호
- KY-2025-254
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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이리노테칸 리포솜과 캐페시타빈, 베바시주맙 및 캠렐리주맙의 병합요법에 대한 임상 시험
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