Um Estudo Clínico sobre o Tratamento do Cancro Colorectal Metastático em Segunda Linha ou Posterior.

Critérios de Inclusão:

• Pacientes com diagnóstico patológico de cancro colorretal;
• Receberam tratamento sistémico em primeira linha;
• Idade: 18 a 75 anos, sexo não limitado.
• Deve existir pelo menos uma lesão mensurável como lesão alvo (de acordo com o padrão RECIST v1.1);
• ECOG: 0-1;
• Período de sobrevivência esperado ≥3 meses;
• Mulheres em idade fértil devem realizar um teste de gravidez no sangue até 3 dias antes da randomização, e o resultado deve ser negativo. Devem também estar dispostas a tomar medidas contraceptivas adequadas durante o ensaio e durante 6 meses após o fim do tratamento. Para os homens, deve ser acordado o uso de métodos contraceptivos adequados durante o período do estudo e dentro de 3 meses após o fim do tratamento;
• Os sujeitos voluntariamente aderem a este estudo e assinam o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes com RAS e BRAF do tipo selvagem, cuja lesão primária está localizada no tracto colorretal esquerdo, mas que não receberam cetuximab como tratamento de primeira linha
• Pacientes com cancro colorretal avançado que tenham MSI-H ou dMMR
• Aqueles com histórico de outras doenças malignas nos últimos cinco anos, exceto cancro de pele curado e carcinoma cervical in situ
• Para pacientes com histórico de epilepsia não controlada, doenças do sistema nervoso central ou distúrbios mentais, o investigador determinará que a gravidade clínica pode impedi-los de assinar o consentimento informado ou afetar a sua adesão à medicação oral
• Doença cardíaca clinicamente grave (ou seja, ativa), como doença coronária sintomática, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou mais grave da New York Heart Association (NYHA), ou arritmia grave que requeira intervenção medicamentosa (ver Apêndice 12), ou histórico de enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses
• Aqueles que necessitam de terapia imunossupressora para transplante de órgãos
• Infecções recorrentes graves não controladas, ou outras doenças concomitantes graves não controladas
• Os indicadores de rotina sanguínea e bioquímica basais dos sujeitos não cumpriram os seguintes critérios: hemoglobina ≥90g/L; A contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é ≥1.5×109/L; Contagem de plaquetas ≥100×109/L; ALT e AST≤2.5 vezes o limite superior normal; ALP≤2.5 vezes o limite superior normal; Bilirrubina total sérica <1.5 vezes o limite superior normal; Creatinina sérica <1 vezes o limite superior normal; Albumina sérica ≥30g/L
• Aqueles com deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD)
• Aqueles que são alérgicos a qualquer ingrediente do medicamento em investigação (como irinotecano, lipossoma de irinotecano, capecitabina, bevacizumab e camrelizumab)
• Mulheres grávidas ou a amamentar
• Ter recebido qualquer um dos seguintes tratamentos:

A medicação concomitante continha supressor forte/indutor forte de CYP3A4, CYP2C8 ou supressor forte de UGT1A1 até 2 semanas antes da randomização; Uso de imunossupressores ou hormonas sistémicas para fins imunossupressores até 2 semanas antes da randomização (dose >10mg/dia, prednisona ou outras hormonas terapêuticas equivalentes); Recebeu radioterapia até 2 semanas antes da randomização; Submeter-se a cirurgias maiores (como toracotomia, laparotomia, etc.) até 4 semanas antes da randomização; O paciente recebeu qualquer outro tratamento medicamentoso de estudo clínico até 4 semanas antes da randomização, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencionista) ou seguimento de um estudo clínico intervencionista.

- Função de coagulação anormal, com tendência hemorrágica, ou atualmente em terapia trombolítica ou anticoagulante. É permitido o uso profilático de aspirina em baixa dose (≤100mg/dia) e heparina de baixo peso molecular (enoxaparina 40mg/dia e outras heparinas de baixo peso molecular em doses equivalentes).