Eine klinische Studie zur Behandlung von metastasierendem kolorektalem Karzinom in der Zweitlinientherapie oder darüber hinaus.

Einschlusskriterien:

• Patienten mit pathologisch diagnostiziertem kolorektalem Karzinom;
• Erhielten systemische Behandlung in der ersten Linie;
• Alter: 18 bis 75 Jahre, Geschlecht nicht beschränkt.
• Es muss mindestens eine messbare Läsion als Ziel-Läsion vorhanden sein (gemäß RECIST v1.1-Standard);
• ECOG: 0-1;
• Erwartete Überlebenszeit ≥3 Monate;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung einen Blut-Schwangerschaftstest durchführen lassen, und das Ergebnis muss negativ sein. Sie müssen auch während der Studie und für 6 Monate nach Behandlungsende geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Bei Männern sollte die Verwendung geeigneter Verhütungsmethoden während der Studienzeit und innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsende vereinbart werden;
• Die Probanden nehmen freiwillig an dieser Studie teil und haben die Einwilligungserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Wildtyp-RAS und -BRAF, deren Primärläsion im linken kolorektalen Trakt liegt, aber die Cetuximab nicht als Erstlinientherapie erhalten haben
• Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom, die MSI-H oder dMMR aufweisen
• Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten fünf Jahren, außer geheiltem Hautkrebs und Zervixkarzinom in situ
• Bei Patienten mit Vorgeschichte von unkontrollierter Epilepsie, Erkrankungen des Zentralnervensystems oder psychischen Störungen wird der Forscher feststellen, dass der klinische Schweregrad die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung verhindern oder die Einhaltung der oralen Medikation beeinträchtigen könnte
• Klinisch schwere (d.h. aktive) Herzerkrankungen, wie symptomatische koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz Grad II oder schwerer nach der New York Heart Association (NYHA) oder schwere Arrhythmie, die medikamentöse Intervention erfordert (siehe Anhang 12), oder eine Vorgeschichte von Herzinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
• Personen, die aufgrund einer Organtransplantation eine immunsuppressive Therapie benötigen
• Schwere unkontrollierte wiederkehrende Infektionen oder andere schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
• Die Basis-Blutbild- und biochemischen Parameter der Probanden erfüllten nicht die folgenden Kriterien: Hämoglobin ≥90 g/L; Die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ist ≥1,5×10⁹/L; Thrombozytenzahl ≥100×10⁹/L; ALT und AST ≤2,5-fache des oberen Normwerts; ALP ≤2,5-fache des oberen Normwerts; Serum-Gesamtbilirubin <1,5-fache des oberen Normwerts; Serum-Kreatinin <1-fache des oberen Normwerts; Serum-Albumin ≥30 g/L
• Personen mit bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Defizienz
• Personen, die gegen Inhaltsstoffe der Prüfmedikamente allergisch sind (wie Irinotecan, Irinotecan-Liposom, Capecitabin, Bevacizumab und Camrelizumab)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Haben eine der folgenden Behandlungen erhalten:

Die Begleitmedikation enthielt CYP3A4-, CYP2C8-starke Hemmer/starke Induktoren oder UGT1A1-starke Hemmer innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung; Verwendung von Immunsuppressiva oder systemischen Hormonen zu immunsuppressiven Zwecken innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung (Dosis >10 mg/Tag Prednison oder andere äquivalente therapeutische Hormone); <s:1> Erhielt Bestrahlung innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung; Unterzogen sich größeren Operationen (wie Thorakotomie, Laparotomie usw.) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung; Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine andere klinische Studienmedikation erhalten, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie (nicht-interventionell) oder die Nachbeobachtung einer interventionellen klinischen Studie.

- Abnormale Gerinnungsfunktion, mit Blutungsneigung oder derzeitiger thrombolytischer oder Antikoagulanzientherapie. Prophylaktische Anwendung von niedrig dosiertem Aspirin (≤100 mg/Tag) und niedermolekularem Heparin (Enoxaparin 40 mg/Tag und andere niedermolekulare Heparine in äquivalenten Dosen) ist erlaubt.