성폭력 피해 여성의 외상 후 스트레스 장애 조기 2차 예방을 위한 프로프라놀롤 (PPRESVISE)
2026년 2월 27일 업데이트: University Hospital, Tours
성폭력 피해 여성의 외상 후 스트레스 장애 조기 이차 예방을 위한 프로프라놀롤: 단일 센터 무작위 위약 대조 파일럿 연구
이 임상시험의 목표는 성폭력 피해 성인 여성에서 조기 프로프라놀롤 투여가 5주차 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 발생에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구자들은 프로프라놀롤 투여가 기억 재고정 단계 동안 신경자율 증상을 긍정적으로 조절함으로써 기억과 관련된 외상적 정서 경험을 감소시켜 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 발생 위험을 낮출 수 있을 것으로 가정합니다. 사건의 시간적 경과를 고려할 때, 성폭력이라는 이 특정 상황은 기억 재고정 및 외상 후 증상 발달 예방에 대한 프로프라놀롤의 약리학적 효능을 평가하기에 특히 적합해 보입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 10일 동안 40mg의 일일 3회 투여로 나누어진 120mg의 프로프라놀롤 또는 위약을 복용한 후, 40mg의 일일 2회 투여로 구성된 7일간의 감량 단계를 거치고, 추가 7일 동안 40mg의 일일 1회 투여를 합니다.
- 설문지를 작성합니다
- 부작용 발생과 관련된 정보를 기록하는 환자 추적 일지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amélie DELAGE
- 전화번호: 0247473933
- 이메일: a.delage@chu-tours.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Wissam EL HAGE, Pr.
- 전화번호: 02 47 47 71 11
- 이메일: W.ELHAGE@chu-tours.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성, 시스젠더
- >= 18세
- 환자가 연구 계획서에 상세히 명시된 피임 요구사항을 준수할 것에 동의함.
- 수축기 혈압 > 10 cmHg
- 심박수 >= 55 bpm
- 사건 발생 후 72시간 이내에 성폭행 및/또는 강간에 관한 의료법률부서(UMJ)에서 성폭력 상담을 받음.
- 사회 보장 제도에 가입됨
- 프랑스어를 이해하고 읽을 수 있는 환자
- 참가자가 서명한 자유롭고 정보에 기반한 서면 동의서
제외 기준:
- 보호 성인(후견, 성년후견, 사법 보호)
- 반복적이거나 만성적인 성폭력
- 의식 또는 각성 장애, 사건에 대한 기억 상실
- 프로프라놀롤에 대한 알려진 과민증 또는 치료된 천식(일시적인 경우에도 포함)
- 제품 특성 요약에 명시된 프로프라놀롤과의 알려진 상호작용(권장되지 않는 병용 및 주의하여 사용해야 하는 병용)
- 지난 1년 동안 두부 외상을 입었거나 임상 증상과 신경학적 후유증이 있는 환자
- 중증 근무력증 환자, 건선 개인력이 있는 환자
- 콘택트렌즈를 착용하는 환자
- 중증 간 질환 및/또는 중대한 신장 장애가 있는 환자
- 현재 베타 차단제 사용 중(투여 형태에 관계없이).
- 현재 프로프라놀롤과 금기되거나 권장되지 않는 약물 상호작용이 있는 약물 사용 중: 베프리딜, 딜티아젬, 베라파밀, 핀골리모드.
- 중독: 현재 정신 활성 물질 사용 관련 장애가 있음.
- 현재 벤조디아제핀 치료 중
- 현재 항정신병제나 항우울제와 같은 정신 치료제를 투여받는 개인.
- 현재 또는 과거에 알려진 중증 정신 질환이 있는 사람.
- 높은 자살 위험, 즉 선별 전 6개월 동안 C-SSRS 자살 사고 척도 항목 4 또는 5에 긍정적으로 응답했거나 자살 행동에 대한 긍정적 평가가 있었던 참가자.
- 이전에 PTSD로 진단받은 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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대조군은 활성 치료제와 외관상 동일한 캡슐 형태의 위약을 실험군과 동일한 투약 요법에 따라 투여받게 됩니다.
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실험적: 프로프라놀롤, 120mg
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실험군은 10일 동안 하루 총 120mg의 프로프라놀롤을 경구 투여받으며, 이는 40mg씩 하루 세 번으로 나누어 투여됩니다. 이후 7일 동안 40mg씩 하루 두 번으로 줄이는 단계를 거친 후, 추가 7일 동안 하루 한 번 40mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 증상을 가진 참가자 비율.
기간: 5주
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CAPS-5 척도(정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판용 임상가 관리 PTSD 척도)를 사용하여 평가됨 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 진단은 다음이 존재할 때 정의됩니다:
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5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 증상
기간: 5주
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임상의가 시행하는 반구조화된 진단 인터뷰를 사용하여 평가함: CAPS-5: 정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판용 임상의 시행 외상 후 스트레스 장애 척도 |
5주
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외상 후 및 우울 증상
기간: 5주, 3개월 및 6개월 시점에서
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PCL-5(정신 장애 진단 및 통계 편람 제5판용 외상 후 스트레스 장애 체크리스트)를 사용하여 평가함
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5주, 3개월 및 6개월 시점에서
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외상 후 및 우울 증상
기간: 5주, 3개월 및 6개월
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IES-R 설문지(Impact of Event Scale - Revised)를 사용하여 평가됨
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5주, 3개월 및 6개월
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외상 후 및 우울 증상
기간: 5주, 3개월 및 6개월
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PHQ-9 설문지(Patient Health Questionnaire)를 사용하여 평가됨
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5주, 3개월 및 6개월
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개인 성과에 미치는 영향
기간: 5주, 3개월 및 6개월
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FAST 설문지(기능 평가 단계 도구)를 사용하여 평가됨
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5주, 3개월 및 6개월
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개인 성과에 미치는 영향
기간: 5주, 3개월 및 6개월
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GAF 설문지(Global Assessment of Functioning)를 사용하여 평가됨
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5주, 3개월 및 6개월
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개인 성과에 미치는 영향
기간: 5주, 3개월 및 6개월
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VAS 척도(건강 상태 시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가
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5주, 3개월 및 6개월
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의료 서비스 이용과 관련된 비용
기간: Day 0부터 6개월까지
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Day 0부터 6개월까지
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병가
기간: 0일부터 6개월까지
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0일부터 6개월까지
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자살 위험
기간: 5주, 3개월 및 6개월에
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C-SSRS (콜롬비아 자살 심각도 평가 척도)를 사용하여 평가됨
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5주, 3개월 및 6개월에
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부작용 기록
기간: Day 0부터 추적 관찰 종료 시점까지
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Day 0부터 추적 관찰 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DR230070 - PPRESVISE
- 2023-504075-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구 중 생성 및/또는 분석된 데이터 세트는 합리적인 요청 시 해당 저자로부터 제공될 예정입니다.
데이터베이스 전체 또는 일부의 이전 조건은 연구 후원자가 결정하며, 서면 계약의 대상이 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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