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Propranololo per la Prevenzione Secondaria Precoce del Disturbo da Stress Post-Traumatico nelle Donne Vittime di Violenza Sessuale (PPRESVISE)

27 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Propranololo per la Prevenzione Secondaria Precoce del Disturbo Post-Traumatico da Stress nelle Donne Vittime di Violenza Sessuale: Uno Studio Pilota Monocentrico Randomizzato Controllato con Placebo

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto della somministrazione precoce di propranololo sull'insorgenza di sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) a cinque settimane in vittime adulte di sesso femminile di violenza sessuale.

I ricercatori ipotizzano che la somministrazione di propranololo possa ridurre l'esperienza emotiva traumatica associata al ricordo modulando positivamente i sintomi neurovegetativi durante la fase di ricon solidamento della memoria, diminuendo così il rischio di sviluppare il disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo specifico contesto di violenza sessuale appare particolarmente adatto, data la sequenza temporale degli eventi, per valutare l'efficacia farmacologica del propranololo sul ricon solidamento della memoria e sulla prevenzione dello sviluppo di sintomi post-traumatici.

I partecipanti dovranno:

  • assumere Propranololo, 120 mg al giorno suddivisi in 3 dosi giornaliere da 40 mg o un placebo per 10 giorni, seguiti da una fase di riduzione graduale consistente in due dosi giornaliere da 40 mg per 7 giorni, e poi una singola dose giornaliera da 40 mg per ulteriori 7 giorni.
  • Completare questionari
  • Completare un diario di follow-up del paziente documentando informazioni relative all'insorgenza di eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • femmina, cisgender
  • >= 18 anni
  • La paziente accetta di rispettare i requisiti contraccettivi dettagliati nel protocollo.
  • PAS > 10 cmHg
  • Frequenza cardiaca >= 55 bpm
  • Ricevuta per consultazione riguardo violenza sessuale presso l'Unità Medico-Legale (UMJ) per aggressione sessuale e/o stupro entro 72 ore dal verificarsi dell'incidente.
  • Affiliata a un sistema di sicurezza sociale
  • Paziente che comprende e legge il francese
  • Consenso libero, informato e scritto firmato dal partecipante

Criteri di esclusione:

  • Adulta protetta (tutela, curatela, protezione giudiziaria)
  • Violenza sessuale ripetuta o cronica
  • Coscienza o vigilanza compromessa, amnesia riguardo agli eventi
  • Ipersensibilità nota al propranololo o asma trattata, anche solo occasionale
  • Interazioni note con Propranololo (combinazioni non raccomandate e combinazioni da usare con cautela) indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
  • Pazienti che hanno subito trauma cranico nell'ultimo anno o che presentano sintomi clinici e sequele neurologiche
  • Paziente con miastenia grave, con anamnesi personale di psoriasi
  • Paziente che indossa lenti a contatto
  • Paziente con grave malattia epatica e/o significativa compromissione renale
  • Uso attuale di un beta-bloccante, indipendentemente dalla forma farmaceutica.
  • Uso attuale di un farmaco che ha un'interazione farmacologica controindicata o sconsigliata con propranololo: bepridil, diltiazem, verapamil, fingolimod.
  • Dipendenza: presenza di un disturbo attuale correlato all'uso di sostanze psicoattive.
  • Trattamento attuale con benzodiazepine
  • Individui attualmente in trattamento psicotropo come antipsicotici o antidepressivi.
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi noti attuali o passati.
  • Alto rischio di suicidio, cioè partecipanti che hanno risposto positivamente agli item 4 o 5 della scala di ideazione suicidaria C-SSRS o qualsiasi valutazione positiva di comportamento suicidario nei 6 mesi precedenti la selezione.
  • Pazienti a cui è stato precedentemente diagnosticato un PTSD.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà un placebo sotto forma di capsule identiche nell'aspetto al trattamento attivo e somministrate secondo lo stesso regime posologico del gruppo sperimentale.
Sperimentale: Propranololo, 120mg
Droga: Propranololo, 120mg
Il gruppo sperimentale riceverà propranololo somministrato per via orale a una dose giornaliera totale di 120 mg, suddivisa in tre dosi giornaliere da 40 mg per 10 giorni, seguita da una fase di riduzione graduale consistente in due dosi giornaliere da 40 mg per 7 giorni, e poi una singola dose giornaliera di 40 mg al giorno per ulteriori 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipanti con sintomi del disturbo da stress post-traumatico.
Lasso di tempo: 5 settimane

Valutato utilizzando la scala CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione)

La diagnosi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà definita in presenza di:

  • Almeno 1 elemento dei sintomi intrusivi (cluster B)
  • Almeno 1 elemento dei sintomi di evitamento (cluster C)
  • Almeno 2 elementi dei sintomi cognitivi e dell'umore (cluster D)
  • Almeno 2 elementi dei sintomi di attivazione e reattività (cluster E). Inoltre, il punteggio totale per i cluster B + C + D + E deve essere almeno 20 punti. La gravità del PTSD (disturbo da stress post-traumatico) viene valutata sommando i punteggi dei 20 sintomi post-traumatici e dividendo il totale per 20.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi post-traumatici
Lasso di tempo: 5 settimane

Valutato utilizzando un'intervista diagnostica semistrutturata somministrata da un clinico:

CAPS-5: Scala del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD) somministrata dal clinico per il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali - Quinta edizione
5 settimane
Sintomi post-traumatici e depressivi
Lasso di tempo: a 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist per il Diagnostic And Statistical Manual of Mental Disorders - Quinta edizione)
a 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Sintomi post-traumatici e depressivi
Lasso di tempo: 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario IES-R (Impact of Event Scale - Rivisto)
5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Sintomi post-traumatici e depressivi
Lasso di tempo: 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Impatto sulle prestazioni individuali
Lasso di tempo: 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario FAST (Functional Assessment Staging Tool)
5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Impatto sulle prestazioni individuali
Lasso di tempo: 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando il questionario GAF (Global Assessment of Functioning)
5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Impatto sulla performance individuale
Lasso di tempo: 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando la scala VAS (Visual Analog Scale of Health Status)
5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Costi associati al consumo di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 a 6 Mesi
Dal Giorno 0 a 6 Mesi
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Da Giorno 0 a 6 Mesi
Da Giorno 0 a 6 Mesi
Rischio di suicidio
Lasso di tempo: A 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutato utilizzando la C-SSRS (colombia - scala di valutazione della gravità del suicidio)
A 5 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Registrazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal Giorno 0 fino alla fine del follow-up
Dal Giorno 0 fino alla fine del follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Tours

Collaboratori

Fondation Matmut Paul Bennetot

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

6 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR230070 - PPRESVISE
  • 2023-504075-25-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dataset generati e/o analizzati durante il presente studio saranno resi disponibili dall'autore corrispondente su richiesta ragionevole. Le condizioni per il trasferimento di tutto o parte del database saranno decise dallo sponsor dello studio e saranno oggetto di un contratto scritto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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