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Propranolol zur frühen sekundären Prävention der posttraumatischen Belastungsstörung bei weiblichen Opfern sexueller Gewalt (PPRESVISE)

27. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Propranolol zur frühen Sekundärprävention von Posttraumatischer Belastungsstörung bei weiblichen Opfern sexueller Gewalt: Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie an einem einzelnen Zentrum

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer frühzeitigen Propranolol-Verabreichung auf das Auftreten von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) nach fünf Wochen bei erwachsenen weiblichen Opfern sexueller Gewalt zu bewerten.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Propranolol die traumatische emotionale Erfahrung, die mit der Erinnerung verbunden ist, durch eine positive Modulation neurovegetativer Symptome während der Gedächtnisrekonsozidierungsphase verringern kann, wodurch das Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) sinkt. Dieser spezifische Kontext sexueller Gewalt erscheint angesichts des zeitlichen Ablaufs der Ereignisse besonders geeignet, um die pharmakologische Wirksamkeit von Propranolol auf die Gedächtnisrekonsozidierung und die Prävention der Entwicklung posttraumatischer Symptome zu bewerten.

Die Teilnehmerinnen werden:

  • Propranolol, 120 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 tägliche Dosen von 40 mg, oder ein Placebo für 10 Tage einnehmen, gefolgt von einer Ausschleichphase, die aus zwei täglichen Dosen von 40 mg für 7 Tage und dann einer einzigen täglichen Dosis von 40 mg für weitere 7 Tage besteht.
  • Fragebögen ausfüllen
  • Ein Patientinnen-Nachsorgetagebuch führen, das Informationen im Zusammenhang mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, cisgender
  • >= 18 Jahre
  • Die Patientin erklärt sich damit einverstanden, die in der Studie beschriebenen Verhütungsanforderungen einzuhalten.
  • SBP > 10 cmHg
  • Herzfrequenz >= 55 bpm
  • Vorstellung zur Beratung bezüglich sexueller Gewalt in der medizinisch-rechtlichen Einheit (UMJ) wegen sexueller Übergriffe und/oder Vergewaltigung innerhalb von 72 Stunden nach dem Vorfall.
  • Versichert in einem Sozialversicherungssystem
  • Patientin, die Französisch versteht und liest
  • Freie, aufgeklärte und schriftliche Einwilligungserklärung, die von der Teilnehmerin unterschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Betreuung, rechtliche Betreuung)
  • Wiederholte oder chronische sexuelle Gewalt
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein oder Wachsamkeit, Amnesie bezüglich der Ereignisse
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propranolol oder behandeltes Asthma, auch wenn nur gelegentlich
  • Bekannte Wechselwirkungen mit Propranolol (nicht empfohlene Kombinationen und Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind), wie in der Produktzusammenfassung angegeben
  • Patienten, die im letzten Jahr ein Schädeltrauma erlitten haben oder die klinische Symptome und neurologische Folgeschäden aufweisen
  • Patient mit Myasthenia gravis, mit persönlicher Vorgeschichte von Psoriasis
  • Patient, der Kontaktlinsen trägt
  • Patient mit schwerer Lebererkrankung und/oder signifikanter Nierenfunktionsstörung
  • Aktuelle Einnahme eines Betablockers, unabhängig von der Darreichungsform.
  • Aktuelle Einnahme eines Medikaments, das eine kontraindizierte oder nicht ratsame Arzneimittelwechselwirkung mit Propranolol aufweist: Bepridil, Diltiazem, Verapamil, Fingolimod.
  • Abhängigkeit: Vorliegen einer aktuellen Störung im Zusammenhang mit dem Konsum psychoaktiver Substanzen.
  • Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen
  • Personen, die derzeit psychotrope Behandlungen wie Antipsychotika oder Antidepressiva erhalten.
  • Personen mit bekannten aktuellen oder vergangenen schweren psychiatrischen Erkrankungen.
  • Hohes Suizidrisiko, d.h. Teilnehmer, die positiv auf die Punkte 4 oder 5 der C-SSRS-Suizidgedanken-Skala reagierten oder bei denen in den 6 Monaten vor der Auswahl ein positiver Befund für suizidales Verhalten vorlag.
  • Patienten, bei denen bereits eine PTBS diagnostiziert wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo in Form von Kapseln, die im Aussehen mit der aktiven Behandlung identisch sind und gemäß dem gleichen Dosierungsschema wie die Versuchsgruppe verabreicht werden.
Experimental: Propranolol, 120 mg
Die experimentelle Gruppe erhält Propranolol oral in einer Gesamttagesdosis von 120 mg, aufgeteilt in drei tägliche Dosen von 40 mg für 10 Tage, gefolgt von einer Ausschleichphase bestehend aus zwei täglichen Dosen von 40 mg für 7 Tage und dann einer einzigen täglichen Dosis von 40 mg pro Tag für weitere 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrate mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Zeitfenster: 5 Wochen

Bewertet anhand der CAPS-5-Skala (Klinisch administrierte PTSD-Skala für das Diagnostische und Statistische Handbuch psychischer Störungen - Fünfte Auflage)

Die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) wird definiert bei Vorhandensein von:

  • Mindestens 1 Item aus den intrusiven Symptomen (Cluster B)
  • Mindestens 1 Item aus den Vermeidungssymptomen (Cluster C)
  • Mindestens 2 Items aus den kognitiven und Stimmungssymptomen (Cluster D)
  • Mindestens 2 Items aus den Erregungs- und Reaktivitätssymptomen (Cluster E). Zusätzlich muss die Gesamtpunktzahl für die Cluster B + C + D + E mindestens 20 Punkte betragen. Der Schweregrad der PTBS (posttraumatische Belastungsstörung) wird bewertet, indem die Punktwerte für die 20 posttraumatischen Symptome addiert und die Summe durch 20 geteilt wird.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen

Beurteilt mittels eines halbstrukturierten diagnostischen Interviews, das von einem Kliniker durchgeführt wird:

CAPS-5: Kliniker-administrierte PTBS (posttraumatische Belastungsstörung) Skala für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen - Fünfte Auflage

5 Wochen
Posttraumatische und depressive Symptome
Zeitfenster: nach 5 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewertung mit PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic And Statistical Manual of Mental Disorders -Fifth edition)
nach 5 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Posttraumatische und depressive Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Mittels IES-R-Fragebogen bewertet (Impact of Event Scale - Revised)
5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Posttraumatische und depressive Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Beurteilt mittels PHQ-9-Fragebogen (Patient Health Questionnaire)
5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkungen auf die individuelle Leistung
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet mit dem FAST-Fragebogen (Functional Assessment Staging Tool)
5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkungen auf die individuelle Leistung
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet mittels GAF-Fragebogen (Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit)
5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Auswirkung auf die individuelle Leistung
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Bewertet mit der VAS-Skala (Visuelle Analogskala des Gesundheitszustands)
5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Kosten im Zusammenhang mit dem Gesundheitskonsum
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 6 Monate
Von Tag 0 bis 6 Monate
Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 6 Monate
Von Tag 0 bis 6 Monate
Suizidrisiko
Zeitfenster: Nach 5 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Bewertet mit C-SSRS (Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala)
Nach 5 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende der Nachbeobachtung
Von Tag 0 bis zum Ende der Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erzeugten und/oder analysierten Datensätze werden auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor zur Verfügung gestellt. Die Bedingungen für die Übertragung der gesamten Datenbank oder eines Teils davon werden vom Studien-Sponsor festgelegt und Gegenstand eines schriftlichen Vertrags sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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