- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07452978
Propranolol zur frühen sekundären Prävention der posttraumatischen Belastungsstörung bei weiblichen Opfern sexueller Gewalt (PPRESVISE)
Propranolol zur frühen Sekundärprävention von Posttraumatischer Belastungsstörung bei weiblichen Opfern sexueller Gewalt: Eine randomisierte placebokontrollierte Pilotstudie an einem einzelnen Zentrum
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung einer frühzeitigen Propranolol-Verabreichung auf das Auftreten von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) nach fünf Wochen bei erwachsenen weiblichen Opfern sexueller Gewalt zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Verabreichung von Propranolol die traumatische emotionale Erfahrung, die mit der Erinnerung verbunden ist, durch eine positive Modulation neurovegetativer Symptome während der Gedächtnisrekonsozidierungsphase verringern kann, wodurch das Risiko für die Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) sinkt. Dieser spezifische Kontext sexueller Gewalt erscheint angesichts des zeitlichen Ablaufs der Ereignisse besonders geeignet, um die pharmakologische Wirksamkeit von Propranolol auf die Gedächtnisrekonsozidierung und die Prävention der Entwicklung posttraumatischer Symptome zu bewerten.
Die Teilnehmerinnen werden:
- Propranolol, 120 mg pro Tag, aufgeteilt in 3 tägliche Dosen von 40 mg, oder ein Placebo für 10 Tage einnehmen, gefolgt von einer Ausschleichphase, die aus zwei täglichen Dosen von 40 mg für 7 Tage und dann einer einzigen täglichen Dosis von 40 mg für weitere 7 Tage besteht.
- Fragebögen ausfüllen
- Ein Patientinnen-Nachsorgetagebuch führen, das Informationen im Zusammenhang mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen dokumentiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amélie DELAGE
- Telefonnummer: 0247473933
- E-Mail: a.delage@chu-tours.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wissam EL HAGE, Pr.
- Telefonnummer: 02 47 47 71 11
- E-Mail: W.ELHAGE@chu-tours.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weiblich, cisgender
- >= 18 Jahre
- Die Patientin erklärt sich damit einverstanden, die in der Studie beschriebenen Verhütungsanforderungen einzuhalten.
- SBP > 10 cmHg
- Herzfrequenz >= 55 bpm
- Vorstellung zur Beratung bezüglich sexueller Gewalt in der medizinisch-rechtlichen Einheit (UMJ) wegen sexueller Übergriffe und/oder Vergewaltigung innerhalb von 72 Stunden nach dem Vorfall.
- Versichert in einem Sozialversicherungssystem
- Patientin, die Französisch versteht und liest
- Freie, aufgeklärte und schriftliche Einwilligungserklärung, die von der Teilnehmerin unterschrieben wurde
Ausschlusskriterien:
- Geschützter Erwachsener (Vormundschaft, Betreuung, rechtliche Betreuung)
- Wiederholte oder chronische sexuelle Gewalt
- Beeinträchtigtes Bewusstsein oder Wachsamkeit, Amnesie bezüglich der Ereignisse
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propranolol oder behandeltes Asthma, auch wenn nur gelegentlich
- Bekannte Wechselwirkungen mit Propranolol (nicht empfohlene Kombinationen und Kombinationen, die mit Vorsicht anzuwenden sind), wie in der Produktzusammenfassung angegeben
- Patienten, die im letzten Jahr ein Schädeltrauma erlitten haben oder die klinische Symptome und neurologische Folgeschäden aufweisen
- Patient mit Myasthenia gravis, mit persönlicher Vorgeschichte von Psoriasis
- Patient, der Kontaktlinsen trägt
- Patient mit schwerer Lebererkrankung und/oder signifikanter Nierenfunktionsstörung
- Aktuelle Einnahme eines Betablockers, unabhängig von der Darreichungsform.
- Aktuelle Einnahme eines Medikaments, das eine kontraindizierte oder nicht ratsame Arzneimittelwechselwirkung mit Propranolol aufweist: Bepridil, Diltiazem, Verapamil, Fingolimod.
- Abhängigkeit: Vorliegen einer aktuellen Störung im Zusammenhang mit dem Konsum psychoaktiver Substanzen.
- Aktuelle Behandlung mit Benzodiazepinen
- Personen, die derzeit psychotrope Behandlungen wie Antipsychotika oder Antidepressiva erhalten.
- Personen mit bekannten aktuellen oder vergangenen schweren psychiatrischen Erkrankungen.
- Hohes Suizidrisiko, d.h. Teilnehmer, die positiv auf die Punkte 4 oder 5 der C-SSRS-Suizidgedanken-Skala reagierten oder bei denen in den 6 Monaten vor der Auswahl ein positiver Befund für suizidales Verhalten vorlag.
- Patienten, bei denen bereits eine PTBS diagnostiziert wurde.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Kontrollgruppe erhält ein Placebo in Form von Kapseln, die im Aussehen mit der aktiven Behandlung identisch sind und gemäß dem gleichen Dosierungsschema wie die Versuchsgruppe verabreicht werden.
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Experimental: Propranolol, 120 mg
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Die experimentelle Gruppe erhält Propranolol oral in einer Gesamttagesdosis von 120 mg, aufgeteilt in drei tägliche Dosen von 40 mg für 10 Tage, gefolgt von einer Ausschleichphase bestehend aus zwei täglichen Dosen von 40 mg für 7 Tage und dann einer einzigen täglichen Dosis von 40 mg pro Tag für weitere 7 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnehmerrate mit Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung.
Zeitfenster: 5 Wochen
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Bewertet anhand der CAPS-5-Skala (Klinisch administrierte PTSD-Skala für das Diagnostische und Statistische Handbuch psychischer Störungen - Fünfte Auflage) Die Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) wird definiert bei Vorhandensein von:
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Posttraumatische Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen
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Beurteilt mittels eines halbstrukturierten diagnostischen Interviews, das von einem Kliniker durchgeführt wird: CAPS-5: Kliniker-administrierte PTBS (posttraumatische Belastungsstörung) Skala für das Diagnostische und Statistische Manual Psychischer Störungen - Fünfte Auflage |
5 Wochen
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Posttraumatische und depressive Symptome
Zeitfenster: nach 5 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Bewertung mit PCL-5 (Posttraumatic Stress Disorder Checklist for Diagnostic And Statistical Manual of Mental Disorders -Fifth edition)
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nach 5 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Posttraumatische und depressive Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Mittels IES-R-Fragebogen bewertet (Impact of Event Scale - Revised)
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5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Posttraumatische und depressive Symptome
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Beurteilt mittels PHQ-9-Fragebogen (Patient Health Questionnaire)
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5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Auswirkungen auf die individuelle Leistung
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Bewertet mit dem FAST-Fragebogen (Functional Assessment Staging Tool)
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5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Auswirkungen auf die individuelle Leistung
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Bewertet mittels GAF-Fragebogen (Globale Bewertung der Funktionsfähigkeit)
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5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Auswirkung auf die individuelle Leistung
Zeitfenster: 5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Bewertet mit der VAS-Skala (Visuelle Analogskala des Gesundheitszustands)
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5 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
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Kosten im Zusammenhang mit dem Gesundheitskonsum
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 6 Monate
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Von Tag 0 bis 6 Monate
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Krankheitsurlaub
Zeitfenster: Von Tag 0 bis 6 Monate
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Von Tag 0 bis 6 Monate
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Suizidrisiko
Zeitfenster: Nach 5 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Bewertet mit C-SSRS (Columbia-Suizidalitäts-Schweregrad-Skala)
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Nach 5 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten
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Erfassung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis zum Ende der Nachbeobachtung
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Von Tag 0 bis zum Ende der Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Psychische Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Kampfstörungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Naphthenes
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Amine
- Alkohole
- Phenoxypropanolamine
- Propanolamine
- Aminoalkohole
- Propanole
- Propranolol
Andere Studien-ID-Nummern
- DR230070 - PPRESVISE
- 2023-504075-25-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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