- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07452978
Propranolol til tidlig sekundær forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse hos kvindelige ofre for seksuel vold (PPRESVISE)
Propranolol til tidlig sekundær forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse hos kvindelige ofre for seksuel vold: Et enkeltcenter randomiseret placebokontrolleret pilotstudie
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af tidlig propranolol-administration på forekomsten af symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) efter fem uger hos voksne kvindelige ofre for seksuel vold.
Forskerne formoder, at propranolol-administration kan reducere den traumatiske følelsesoplevelse forbundet med erindringen ved positivt at modulere neurovegetative symptomer i hukommelsesrekonsolideringsfasen, hvilket derved reducerer risikoen for at udvikle posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD). Denne specifikke kontekst af seksuel vold synes særligt velegnet, givet tidslinjen for begivenhederne, til at evaluere propranolols farmakologiske effektivitet på hukommelsesrekonsolidering og forebyggelse af udvikling af posttraumatiske symptomer.
Deltagerne vil:
- tage Propranolol, 120 mg dagligt opdelt i 3 daglige doser på 40 mg eller en placebo i 10 dage, efterfulgt af en udtrappningsfase bestående af to daglige doser på 40 mg i 7 dage, og derefter en enkelt daglig dosis på 40 mg i yderligere 7 dage.
- udfylde spørgeskemaer
- udfylde en patientopfølgningsdagbog, der dokumenterer information relateret til forekomsten af bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amélie DELAGE
- Telefonnummer: 0247473933
- E-mail: a.delage@chu-tours.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wissam EL HAGE, Pr.
- Telefonnummer: 02 47 47 71 11
- E-mail: W.ELHAGE@chu-tours.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindelig, cisgender
- >= 18 år
- Patienten accepterer at overholde præventionskravene detaljeret i protokollen.
- SBP > 10 cmHg
- Hjertefrekvens >= 55 bpm
- Indlagt til konsultation vedrørende seksuel vold på Retsmedicinsk Enhed (UMJ) for seksuelle overgreb og/eller voldtægt inden for 72 timer efter hændelsen.
- Tilknyttet et socialt sikringssystem
- Patient, der forstår og læser fransk
- Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren
Eksklusionskriterier:
- Beskyttet voksen (værgemål, kuratorembede, retslig beskyttelse)
- Gentagen eller kronisk seksuel vold
- Nedsat bevidsthed eller årvågenhed, amnesi vedrørende begivenheder
- Kendt overfølsomhed over for propranolol eller behandlet astma, selvom kun lejlighedsvis
- Kendte interaktioner med Propranolol (kombinationer ikke anbefalet og kombinationer, der skal bruges med forsigtighed) angivet i produktresuméet
- Patienter, der har lidt hovedtraume inden for det sidste år, eller som har kliniske symptomer og neurologiske følgetilstande
- Patient med myasthenia gravis, med en personlig historie med psoriasis
- Patient, der bærer kontaktlinser
- Patient med svær leversygdom og/eller betydelig nyreinsufficiens
- Nuværende brug af en betablokker, uanset doseringsform.
- Nuværende brug af et lægemiddel, der har en kontraindiceret eller uhensigtsmæssig lægemiddelinteraktion med propranolol: bepridil, diltiazem, verapamil, fingolimod.
- Afhængighed: tilstedeværelse af en nuværende lidelse relateret til brugen af psykoaktive stoffer.
- Nuværende behandling med benzodiazepiner
- Personer, der i øjeblikket modtager psykotrop behandling såsom antipsykotika eller antidepressiva.
- Personer med kendte nuværende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser.
- Høj selvmordsrisiko, dvs. deltagere, der svarede positivt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS-skalaen for selvmordstanker eller enhver positiv vurdering af selvmordsadfærd i de 6 måneder før udvælgelsen.
- Patienter, der tidligere er diagnosticeret med PTSD.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Kontrolgruppen vil modtage et placebo i form af kapsler, der er identiske i udseende med den aktive behandling, og som administreres i henhold til samme doseringsskema som forsøgsgruppen.
|
|
Eksperimentel: Propranolol, 120 mg
|
Den eksperimentelle gruppe vil modtage propranolol administreret oralt i en total daglig dosis på 120 mg, fordelt i tre daglige doser på 40 mg i 10 dage, efterfulgt af en udtrappingsfase bestående af to daglige doser på 40 mg i 7 dage, og derefter en enkelt daglig dosis på 40 mg pr. dag i yderligere 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerrate med symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: 5 uger
|
Vurderet ved hjælp af CAPS-5-skalaen (Klinikeradministreret PTSD-skala til Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - Femte udgave) Diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD) defineres ved tilstedeværelse af:
|
5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 5 uger
|
Vurderet ved hjælp af et semistruktureret diagnostisk interview udført af en kliniker: CAPS-5: Klinikeradministreret PTSD (posttraumatisk stressforstyrrelse) skala til Diagnostisk og Statistisk Manual for Mentale Lidelser - femte udgave |
5 uger
|
|
Post-traumatiske og depressive symptomer
Tidsramme: ved 5-uger, 3-måneder og 6-måneder
|
Vurderet ved hjælp af PCL-5 (Posttraumatisk Stress Syndrom Checkliste for Diagnostisk og Statistisk Manual for Psykiske Lidelser - Femte udgave)
|
ved 5-uger, 3-måneder og 6-måneder
|
|
Posttraumatiske og depressive symptomer
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af IES-R-spørgeskema (Impact of Event Scale - Revideret)
|
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Posttraumatiske og depressive symptomer
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af PHQ-9 spørgeskema (Patient Health Questionnaire)
|
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Indvirkning på individuel præstation
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af FAST-spørgeskema (Functional Assessment Staging Tool)
|
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Indvirkning på individuel præstation
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af GAF-spørgeskema (Global Assessment of Functioning)
|
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Indvirkning på individuel præstation
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved brug af VAS-skala (Visual Analog Scale of Health Status)
|
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Omkostninger forbundet med sundhedsforbrug
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder
|
Fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Sygemeldt
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder
|
Fra dag 0 til 6 måneder
|
|
|
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Ved 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af C-SSRS (colombia - Suicide severity rating scale)
|
Ved 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af opfølgningen
|
Fra dag 0 til slutningen af opfølgningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Psykiske lidelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Kamplidelser
- Organiske kemikalier
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Naphthalenes
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Aminer
- Alkoholer
- Phenoxypropanolaminer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Propranolol
Andre undersøgelses-id-numre
- DR230070 - PPRESVISE
- 2023-504075-25-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .