Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propranolol til tidlig sekundær forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse hos kvindelige ofre for seksuel vold (PPRESVISE)

27. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Propranolol til tidlig sekundær forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse hos kvindelige ofre for seksuel vold: Et enkeltcenter randomiseret placebokontrolleret pilotstudie

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af tidlig propranolol-administration på forekomsten af symptomer på posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD) efter fem uger hos voksne kvindelige ofre for seksuel vold.

Forskerne formoder, at propranolol-administration kan reducere den traumatiske følelsesoplevelse forbundet med erindringen ved positivt at modulere neurovegetative symptomer i hukommelsesrekonsolideringsfasen, hvilket derved reducerer risikoen for at udvikle posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD). Denne specifikke kontekst af seksuel vold synes særligt velegnet, givet tidslinjen for begivenhederne, til at evaluere propranolols farmakologiske effektivitet på hukommelsesrekonsolidering og forebyggelse af udvikling af posttraumatiske symptomer.

Deltagerne vil:

  • tage Propranolol, 120 mg dagligt opdelt i 3 daglige doser på 40 mg eller en placebo i 10 dage, efterfulgt af en udtrappningsfase bestående af to daglige doser på 40 mg i 7 dage, og derefter en enkelt daglig dosis på 40 mg i yderligere 7 dage.
  • udfylde spørgeskemaer
  • udfylde en patientopfølgningsdagbog, der dokumenterer information relateret til forekomsten af bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig, cisgender
  • >= 18 år
  • Patienten accepterer at overholde præventionskravene detaljeret i protokollen.
  • SBP > 10 cmHg
  • Hjertefrekvens >= 55 bpm
  • Indlagt til konsultation vedrørende seksuel vold på Retsmedicinsk Enhed (UMJ) for seksuelle overgreb og/eller voldtægt inden for 72 timer efter hændelsen.
  • Tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, der forstår og læser fransk
  • Frit, informeret og skriftligt samtykke underskrevet af deltageren

Eksklusionskriterier:

  • Beskyttet voksen (værgemål, kuratorembede, retslig beskyttelse)
  • Gentagen eller kronisk seksuel vold
  • Nedsat bevidsthed eller årvågenhed, amnesi vedrørende begivenheder
  • Kendt overfølsomhed over for propranolol eller behandlet astma, selvom kun lejlighedsvis
  • Kendte interaktioner med Propranolol (kombinationer ikke anbefalet og kombinationer, der skal bruges med forsigtighed) angivet i produktresuméet
  • Patienter, der har lidt hovedtraume inden for det sidste år, eller som har kliniske symptomer og neurologiske følgetilstande
  • Patient med myasthenia gravis, med en personlig historie med psoriasis
  • Patient, der bærer kontaktlinser
  • Patient med svær leversygdom og/eller betydelig nyreinsufficiens
  • Nuværende brug af en betablokker, uanset doseringsform.
  • Nuværende brug af et lægemiddel, der har en kontraindiceret eller uhensigtsmæssig lægemiddelinteraktion med propranolol: bepridil, diltiazem, verapamil, fingolimod.
  • Afhængighed: tilstedeværelse af en nuværende lidelse relateret til brugen af psykoaktive stoffer.
  • Nuværende behandling med benzodiazepiner
  • Personer, der i øjeblikket modtager psykotrop behandling såsom antipsykotika eller antidepressiva.
  • Personer med kendte nuværende eller tidligere alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Høj selvmordsrisiko, dvs. deltagere, der svarede positivt på punkt 4 eller 5 på C-SSRS-skalaen for selvmordstanker eller enhver positiv vurdering af selvmordsadfærd i de 6 måneder før udvælgelsen.
  • Patienter, der tidligere er diagnosticeret med PTSD.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage et placebo i form af kapsler, der er identiske i udseende med den aktive behandling, og som administreres i henhold til samme doseringsskema som forsøgsgruppen.
Eksperimentel: Propranolol, 120 mg
Den eksperimentelle gruppe vil modtage propranolol administreret oralt i en total daglig dosis på 120 mg, fordelt i tre daglige doser på 40 mg i 10 dage, efterfulgt af en udtrappingsfase bestående af to daglige doser på 40 mg i 7 dage, og derefter en enkelt daglig dosis på 40 mg pr. dag i yderligere 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrate med symptomer på posttraumatisk stresslidelse.
Tidsramme: 5 uger

Vurderet ved hjælp af CAPS-5-skalaen (Klinikeradministreret PTSD-skala til Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - Femte udgave)

Diagnosen posttraumatisk stresslidelse (PTSD) defineres ved tilstedeværelse af:

  • Mindst 1 symptom fra de intrusive symptomer (klynge B)
  • Mindst 1 symptom fra undgåelsessymptomerne (klynge C)
  • Mindst 2 symptomer fra de kognitive og humørsymptomer (klynge D)
  • Mindst 2 symptomer fra de opstemtheds- og reaktivitetsymptomer (klynge E). Derudover skal den samlede score for klynger B + C + D + E være mindst 20 point. Alvorligheden af PTSD (posttraumatisk stresslidelse) vurderes ved at summere scores for de 20 posttraumatiske symptomer og dividere totalen med 20.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatiske symptomer
Tidsramme: 5 uger

Vurderet ved hjælp af et semistruktureret diagnostisk interview udført af en kliniker:

CAPS-5: Klinikeradministreret PTSD (posttraumatisk stressforstyrrelse) skala til Diagnostisk og Statistisk Manual for Mentale Lidelser - femte udgave

5 uger
Post-traumatiske og depressive symptomer
Tidsramme: ved 5-uger, 3-måneder og 6-måneder
Vurderet ved hjælp af PCL-5 (Posttraumatisk Stress Syndrom Checkliste for Diagnostisk og Statistisk Manual for Psykiske Lidelser - Femte udgave)
ved 5-uger, 3-måneder og 6-måneder
Posttraumatiske og depressive symptomer
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af IES-R-spørgeskema (Impact of Event Scale - Revideret)
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Posttraumatiske og depressive symptomer
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af PHQ-9 spørgeskema (Patient Health Questionnaire)
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning på individuel præstation
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af FAST-spørgeskema (Functional Assessment Staging Tool)
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning på individuel præstation
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af GAF-spørgeskema (Global Assessment of Functioning)
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Indvirkning på individuel præstation
Tidsramme: 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved brug af VAS-skala (Visual Analog Scale of Health Status)
5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Omkostninger forbundet med sundhedsforbrug
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder
Fra dag 0 til 6 måneder
Sygemeldt
Tidsramme: Fra dag 0 til 6 måneder
Fra dag 0 til 6 måneder
Selvmordsrisiko
Tidsramme: Ved 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Vurderet ved hjælp af C-SSRS (colombia - Suicide severity rating scale)
Ved 5 uger, 3 måneder og 6 måneder
Registrering af bivirkninger
Tidsramme: Fra dag 0 til slutningen af opfølgningen
Fra dag 0 til slutningen af opfølgningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasættene genereret og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse vil blive gjort tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning. Betingelserne for overførsel af hele eller dele af databasen vil blive besluttet af undersøgelsens sponsor og vil være genstand for en skriftlig kontrakt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner