Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propranolol we wczesnej wtórnej prewencji zespołu stresu pourazowego u kobiet ofiar przemocy seksualnej (PPRESVISE)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Propranolol we wczesnej prewencji wtórnej zespołu stresu pourazowego u kobiet będących ofiarami przemocy seksualnej: randomizowane, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie z jednym ośrodkiem

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu wczesnego podania propranololu na występowanie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) po pięciu tygodniach u dorosłych kobiet-ofiar przemocy seksualnej.

Badacze zakładają, że podanie propranololu może zmniejszyć traumatyczne doświadczenie emocjonalne związane z pamięcią poprzez pozytywne modulowanie objawów neurowegetatywnych podczas fazy rekonsolidacji pamięci, zmniejszając w ten sposób ryzyko rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD). Ten specyficzny kontekst przemocy seksualnej wydaje się szczególnie odpowiedni, biorąc pod uwagę chronologię wydarzeń, do oceny farmakologicznej skuteczności propranololu na rekonsolidację pamięci i zapobieganie rozwojowi objawów pourazowych.

Uczestniczki będą:

  • przyjmować Propranolol, 120 mg dziennie podzielone na 3 dawki dzienne po 40 mg lub placebo przez 10 dni, po czym nastąpi faza stopniowego zmniejszania dawki składająca się z dwóch dawek dziennych po 40 mg przez 7 dni, a następnie pojedynczej dawki dziennej 40 mg przez kolejne 7 dni.
  • wypełniać kwestionariusze
  • prowadzić dziennik obserwacji pacjentki dokumentujący informacje związane z występowaniem zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • kobieta, cispłciowa
  • >= 18 lat
  • Pacjentka zgadza się przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji szczegółowo opisanych w protokole.
  • RR > 10 cmHg
  • Częstość akcji serca >= 55 uderzeń/min
  • Przyjęta na konsultację w sprawie przemocy seksualnej w Jednostce Medyczno-Prawnej (UMJ) z powodu napaści seksualnej i/lub gwałtu w ciągu 72 godzin od zdarzenia.
  • Ubezpieczona w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjentka rozumiejąca i czytająca po francusku
  • Wolna, świadoma i pisemna zgoda podpisana przez uczestniczkę

Kryteria wykluczenia:

  • Osoba dorosła pod ochroną (kuratela, opieka, ochrona sądowa)
  • Powtarzająca się lub przewlekła przemoc seksualna
  • Zaburzenia świadomości lub czujności, amnesia dotycząca zdarzeń
  • Znana nadwrażliwość na propranolol lub leczona astma, nawet jeśli tylko sporadyczna
  • Znane interakcje z Propranololem (kombinacje niezalecane i kombinacje wymagające ostrożności) wskazane w charakterystyce produktu leczniczego
  • Pacjenci, którzy doznali urazu głowy w ciągu ostatniego roku lub mają objawy kliniczne i następstwa neurologiczne
  • Pacjent z miastenią, z osobistym wywiadem łuszczycy
  • Pacjent noszący soczewki kontaktowe
  • Pacjent z ciężką chorobą wątroby i/lub znacznym upośledzeniem czynności nerek
  • Aktualne stosowanie beta-blokera, niezależnie od postaci dawkowania.
  • Aktualne stosowanie leku, który ma przeciwwskazaną lub niewskazaną interakcję z propranololem: beprydyl, diltiazem, werapamil, fingolimod.
  • Uzależnienie: obecność aktualnego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych.
  • Aktualne leczenie benzodiazepinami
  • Osoby aktualnie otrzymujące leczenie psychotropowe, takie jak leki przeciwpsychotyczne lub przeciwdepresyjne.
  • Osoby ze znanymi aktualnymi lub przeszłymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi.
  • Wysokie ryzyko samobójstwa, tj. uczestnicy, którzy odpowiedzieli pozytywnie na punkty 4 lub 5 skali myśli samobójczych C-SSRS lub jakakolwiek pozytywna ocena zachowań samobójczych w ciągu 6 miesięcy przed selekcją.
  • Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano PTSD.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Grupa kontrolna otrzyma placebo w postaci kapsułek identycznych pod względem wyglądu z lekiem aktywnym, podawanych zgodnie z takim samym schematem dawkowania jak w grupie eksperymentalnej.
Eksperymentalny: Propranolol, 120 mg
Lek: Propranolol, 120mg
Grupa eksperymentalna otrzyma propranolol podawany doustnie w całkowitej dawce dobowej 120 mg, podzielonej na trzy dawki dobowe po 40 mg przez 10 dni, po której nastąpi faza redukcji składająca się z dwóch dawek dobowych po 40 mg przez 7 dni, a następnie pojedynczej dawki dobowej 40 mg dziennie przez kolejne 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestników z objawami zespołu stresu pourazowego.
Ramy czasowe: 5 tygodni

Oceniane przy użyciu skali CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical manual of mental disorders - Piąte wydanie)

Rozpoznanie zespołu stresu pourazowego (PTSD) zostanie zdefiniowane przy obecności:

  • Co najmniej 1 pozycji z objawów intruzyjnych (klaster B)
  • Co najmniej 1 pozycji z objawów unikania (klaster C)
  • Co najmniej 2 pozycji z objawów poznawczych i nastroju (klaster D)
  • Co najmniej 2 pozycji z objawów pobudzenia i reaktywności (klaster E). Dodatkowo, łączny wynik dla klastrów B + C + D + E musi wynosić co najmniej 20 punktów. Ciężkość PTSD (zespołu stresu pourazowego) ocenia się poprzez zsumowanie wyników dla 20 objawów pourazowych i podzielenie sumy przez 20.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy po urazie psychologicznym
Ramy czasowe: 5 tygodni

Ocena przeprowadzona za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego przeprowadzanego przez klinicystę:

CAPS-5: Skala PTSD (zespół stresu pourazowego) przeprowadzana przez klinicystę dla Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych - piąte wydanie
5 tygodni
Objawy pourazowe i depresyjne
Ramy czasowe: po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Oceniane za pomocą PCL-5 (Lista kontrolna zaburzenia stresowego pourazowego dla Podręcznika diagnostyki i statystyki zaburzeń psychicznych - piąta edycja)
po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Objawy pourazowe i depresyjne
Ramy czasowe: 5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniono przy użyciu kwestionariusza IES-R (Skala Wpływu Zdarzenia – Wersja Zmodyfikowana)
5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Objawy pourazowe i depresyjne
Ramy czasowe: 5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniano za pomocą kwestionariusza PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)
5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ na indywidualne wyniki
Ramy czasowe: 5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza FAST (Functional Assessment Staging Tool)
5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ na indywidualne wyniki
Ramy czasowe: 5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Oceniono przy użyciu kwestionariusza GAF (Global Assessment of Functioning)
5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Wpływ na indywidualną wydajność
Ramy czasowe: 5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Ocena przy użyciu skali VAS (Wizualna Skala Analogowa Stanu Zdrowia)
5 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy
Koszty związane z konsumpcją opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do 6 Miesięcy
Od Dnia 0 do 6 Miesięcy
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Od Dnia 0 do 6 Miesięcy
Od Dnia 0 do 6 Miesięcy
Ryzyko samobójstwa
Ramy czasowe: Po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Oceniane przy użyciu C-SSRS (Colombia – Skala oceny nasilenia myśli samobójczych)
Po 5 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do końca obserwacji
Od dnia 0 do końca obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Tours

Współpracownicy

Fondation Matmut Paul Bennetot

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR230070 - PPRESVISE
  • 2023-504075-25-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych wygenerowane i/lub przeanalizowane w trakcie obecnego badania zostaną udostępnione przez odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę. Warunki przekazania całości lub części bazy danych zostaną ustalone przez sponsora badania i będą przedmiotem umowy pisemnej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj