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Propranolol para la Prevención Secundaria Temprana del Trastorno por Estrés Postraumático en Mujeres Víctimas de Violencia Sexual (PPRESVISE)

27 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Tours

Propranolol para la Prevención Secundaria Temprana del Trastorno de Estrés Postraumático en Mujeres Víctimas de Violencia Sexual: Un Estudio Piloto Aleatorizado Controlado con Placebo de un Solo Centro

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la administración temprana de propranolol en la aparición de síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) a las cinco semanas en mujeres adultas víctimas de violencia sexual.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de propranolol puede reducir la experiencia emocional traumática asociada con el recuerdo al modular positivamente los síntomas neurovegetativos durante la fase de reconsolidación de la memoria, disminuyendo así el riesgo de desarrollar trastorno de estrés postraumático (TEPT). Este contexto específico de violencia sexual parece particularmente adecuado, dada la cronología de los eventos, para evaluar la eficacia farmacológica del propranolol en la reconsolidación de la memoria y la prevención del desarrollo de síntomas postraumáticos.

Las participantes:

  • tomarán Propranolol, 120 mg al día divididos en 3 dosis diarias de 40 mg o un placebo durante 10 días, seguido de una fase de reducción que consiste en dos dosis diarias de 40 mg durante 7 días, y luego una dosis diaria única de 40 mg durante 7 días adicionales.
  • Completarán cuestionarios
  • Completarán un diario de seguimiento del paciente que documente información relacionada con la aparición de eventos adversos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wissam EL HAGE, Pr.
  • Número de teléfono: 02 47 47 71 11
  • Correo electrónico: W.ELHAGE@chu-tours.fr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer, cisgénero
  • >= 18 años
  • La paciente acepta cumplir con los requisitos de anticoncepción detallados en el protocolo.
  • PAS > 10 cmHg
  • Frecuencia cardíaca >= 55 lpm
  • Recibida para consulta por violencia sexual en la Unidad Médico-Legal (UMJ) por agresión sexual y/o violación dentro de las 72 horas posteriores al incidente.
  • Afiliada a un sistema de seguridad social
  • Paciente que comprende y lee francés
  • Consentimiento libre, informado y por escrito firmado por la participante

Criterios de exclusión:

  • Adulto protegido (tutela, curatela, protección judicial)
  • Violencia sexual repetida o crónica
  • Consciencia o estado de alerta alterados, amnesia respecto a los eventos
  • Hipersensibilidad conocida al propranolol o asma tratada, aunque sea solo ocasional
  • Interacciones conocidas con Propranolol (combinaciones no recomendadas y combinaciones que deben usarse con precaución) indicadas en el resumen de características del producto
  • Pacientes que han sufrido traumatismo craneoencefálico en el último año o que presentan síntomas clínicos y secuelas neurológicas
  • Paciente con miastenia gravis, con antecedentes personales de psoriasis
  • Paciente que usa lentes de contacto
  • Paciente con enfermedad hepática grave y/o insuficiencia renal significativa
  • Uso actual de un betabloqueante, independientemente de la forma farmacéutica.
  • Uso actual de un fármaco que tenga una interacción medicamentosa contraindicada o desaconsejada con propranolol: bepridil, diltiazem, verapamil, fingolimod.
  • Adicción: presencia de un trastorno actual relacionado con el uso de sustancias psicoactivas.
  • Tratamiento actual con benzodiacepinas
  • Personas que actualmente reciben tratamiento psicotrópico como antipsicóticos o antidepresivos.
  • Personas con trastornos psiquiátricos graves conocidos actuales o pasados.
  • Alto riesgo de suicidio, es decir, participantes que respondieron positivamente a los ítems 4 o 5 de la escala de ideación suicida C-SSRS o cualquier evaluación positiva de conducta suicida en los 6 meses previos a la selección.
  • Pacientes a los que se les haya diagnosticado previamente TEPT.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
El grupo de control recibirá un placebo en forma de cápsulas idénticas en apariencia al tratamiento activo y administrado según el mismo régimen de dosificación que el grupo experimental.
Experimental: Propranolol, 120mg
Droga: Propranolol, 120 mg
El grupo experimental recibirá propranolol administrado por vía oral en una dosis diaria total de 120 mg, dividida en tres dosis diarias de 40 mg durante 10 días, seguida de una fase de reducción que consiste en dos dosis diarias de 40 mg durante 7 días, y luego una dosis diaria única de 40 mg por día durante 7 días adicionales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de participantes con síntomas de trastorno de estrés postraumático.
Periodo de tiempo: 5 semanas

Evaluado mediante la escala CAPS-5 (Escala de TEPT Administrada por el Clínico para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta edición)

El diagnóstico del trastorno de estrés postraumático (TEPT) se definirá en presencia de:

  • Al menos 1 ítem de los síntomas intrusivos (grupo B)
  • Al menos 1 ítem de los síntomas de evitación (grupo C)
  • Al menos 2 ítems de los síntomas cognitivos y del estado de ánimo (grupo D)
  • Al menos 2 ítems de los síntomas de activación y reactividad (grupo E). Además, la puntuación total de los grupos B + C + D + E debe ser de al menos 20 puntos. La gravedad del TEPT (trastorno de estrés postraumático) se evalúa sumando las puntuaciones de los 20 síntomas postraumáticos y dividiendo el total entre 20.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas postraumáticos
Periodo de tiempo: 5 semanas

Evaluado mediante una entrevista diagnóstica semiestructurada administrada por un clínico:

CAPS-5: Escala de TEPT (trastorno de estrés postraumático) Administrada por el Clínico para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta edición
5 semanas
Síntomas postraumáticos y depresivos
Periodo de tiempo: a las 5 semanas, 3 meses y 6 meses
Evaluado utilizando el PCL-5 (Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición)
a las 5 semanas, 3 meses y 6 meses
Síntomas postraumáticos y depresivos
Periodo de tiempo: 5 semanas, 3 meses y 6 meses
Evaluado mediante el cuestionario IES-R (Escala Revisada de Impacto del Suceso)
5 semanas, 3 meses y 6 meses
Síntomas postraumáticos y depresivos
Periodo de tiempo: 5 semanas, 3 meses y 6 meses
Evaluado mediante el cuestionario PHQ-9 (Cuestionario de Salud del Paciente)
5 semanas, 3 meses y 6 meses
Impacto en el rendimiento individual
Periodo de tiempo: 5 semanas, 3 meses y 6 meses
Evaluado mediante el cuestionario FAST (Functional Assessment Staging Tool)
5 semanas, 3 meses y 6 meses
Impacto en el rendimiento individual
Periodo de tiempo: 5 semanas, 3 meses y 6 meses
Evaluado mediante el cuestionario GAF (Evaluación Global del Funcionamiento)
5 semanas, 3 meses y 6 meses
Impacto en el rendimiento individual
Periodo de tiempo: 5 semanas, 3 meses y 6 meses
Evaluado mediante la escala EVA (Escala Visual Analógica del Estado de Salud)
5 semanas, 3 meses y 6 meses
Costos asociados con el consumo de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta los 6 meses
Desde el Día 0 hasta los 6 meses
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde el día 0 hasta los 6 meses
Desde el día 0 hasta los 6 meses
Riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: A las 5 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
Evaluado utilizando C-SSRS (colombia - Escala de calificación de la gravedad del suicidio)
A las 5 semanas, a los 3 meses y a los 6 meses
Registro de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día 0 hasta el final del seguimiento
Desde el Día 0 hasta el final del seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Fondation Matmut Paul Bennetot

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR230070 - PPRESVISE
  • 2023-504075-25-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el presente estudio estarán disponibles a solicitud razonable del autor correspondiente.
Las condiciones para la transferencia de la totalidad o parte de la base de datos serán decididas por el patrocinador del estudio y serán objeto de un contrato por escrito.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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