Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propranolol pro časnou sekundární prevenci posttraumatické stresové poruchy u žen - obětí sexuálního násilí (PPRESVISE)

27. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Propranolol pro časnou sekundární prevenci posttraumatické stresové poruchy u žen, obětí sexuálního násilí: Jednocentrická randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek časného podávání propranololu na výskyt příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) v pátém týdnu u dospělých žen, které se staly oběťmi sexuálního násilí.

Výzkumníci předpokládají, že podávání propranololu může snížit traumatický emocionální zážitek spojený s pamětí pozitivní modulací neurovegetativních příznaků během fáze rekonzolidace paměti, čímž se sníží riziko vzniku posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Tento specifický kontext sexuálního násilí se jeví jako obzvláště vhodný, s ohledem na časovou posloupnost událostí, pro vyhodnocení farmakologické účinnosti propranololu na rekonzolidaci paměti a prevenci rozvoje posttraumatických příznaků.

Účastnice budou:

  • užívat Propranolol, 120 mg denně rozdělených do 3 denních dávek po 40 mg, nebo placebo po dobu 10 dnů, následované fází postupného snižování dávky sestávající z dvou denních dávek po 40 mg po dobu 7 dnů, a poté jedné denní dávky 40 mg po dobu dalších 7 dnů.
  • Vyplňovat dotazníky
  • Vést deník sledování pacienta dokumentující informace související s výskytem nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena, cisgender
  • >= 18 let
  • Pacientka souhlasí s dodržováním požadavků na antikoncepci podrobně popsaných v protokolu.
  • SBP > 10 cmHg
  • Srdeční frekvence >= 55 tepů/min
  • Přijata k konzultaci ohledně sexuálního násilí na Lékařsko-soudním oddělení (UMJ) pro sexuální napadení a/nebo znásilnění do 72 hodin od incidentu.
  • Pojištěna v systému sociálního zabezpečení
  • Pacientka rozumí a čte francouzsky
  • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastnicí

Kritéria pro vyloučení:

  • Chráněná dospělá osoba (opatrovnictví, poručenství, soudní ochrana)
  • Opakované nebo chronické sexuální násilí
  • Porušené vědomí nebo bdělost, amnézie ohledně událostí
  • Známá přecitlivělost na propranolol nebo léčené astma, i když pouze příležitostně
  • Známé interakce s propranolem (kombinace nedoporučené a kombinace k použití s opatrností) uvedené v souhrnu údajů o přípravku
  • Pacienti, kteří utrpěli traumatické poranění mozku v posledním roce nebo kteří mají klinické příznaky a neurologické následky
  • Pacient s myasthenia gravis, s osobní anamnézou psoriázy
  • Pacient nosící kontaktní čočky
  • Pacient se závažným onemocněním jater a/nebo významným poškozením ledvin
  • Aktuální užívání betablokátoru, bez ohledu na lékovou formu.
  • Aktuální užívání léku, který má kontraindikovanou nebo nevhodnou lékovou interakci s propranolem: bepridil, diltiazem, verapamil, fingolimod.
  • Závislost: přítomnost aktuální poruchy související s užíváním psychoaktivních látek.
  • Aktuální léčba benzodiazepiny
  • Osoby aktuálně užívající psychotropní léčbu jako antipsychotika nebo antidepresiva.
  • Lidé se známými aktuálními nebo minulými závažnými psychiatrickými poruchami.
  • Vysoké riziko sebevraždy, tj. účastníci, kteří odpověděli kladně na položky 4 nebo 5 škály sebevražedných myšlenek C-SSRS nebo jakékoli kladné hodnocení sebevražedného chování v 6 měsících před zařazením.
  • Pacienti, u kterých byla dříve diagnostikována PTSD.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Kontrolní skupina bude dostávat placebo ve formě kapslí, které jsou vzhledově totožné s aktivní léčbou, a bude podávána podle stejného dávkovacího režimu jako experimentální skupina.
Experimentální: Propranolol, 120 mg
Lék: Propranolol, 120 mg
Experimentální skupina bude užívat propranolol perorálně v celkové denní dávce 120 mg, rozdělené do tří denních dávek po 40 mg po dobu 10 dnů, následované fází snižování dávky sestávající ze dvou denních dávek po 40 mg po dobu 7 dnů a poté jedné denní dávky 40 mg denně po dobu dalších 7 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnická míra s příznaky posttraumatické stresové poruchy.
Časové okno: 5 týdnů

Hodnoceno pomocí škály CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical manual of mental disorders - Fifth edition)

Diagnóza posttraumatické stresové poruchy (PTSD) bude definována za přítomnosti:

  • Alespoň 1 položky z příznaků vtíravých myšlenek (klastr B)
  • Alespoň 1 položky z příznaků vyhýbání se (klastr C)
  • Alespoň 2 položek z kognitivních a náladových příznaků (klastr D)
  • Alespoň 2 položek z příznaků vzrušení a reaktivity (klastr E). Kromě toho musí být celkové skóre pro klastry B + C + D + E alespoň 20 bodů. Závažnost PTSD (posttraumatické stresové poruchy) se hodnotí sečtením skóre pro 20 posttraumatických příznaků a vydělením celkového součtu 20.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttraumatické příznaky
Časové okno: 5 týdnů

Hodnoceno pomocí polostrukturovaného diagnostického rozhovoru vedeného klinikem:

CAPS-5: Klinicky administrovaná škála PTSD (posttraumatická stresová porucha) pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - páté vydání
5 týdnů
Posttraumatické a depresivní příznaky
Časové okno: v 5 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Hodnoceno pomocí PCL-5 (Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch - páté vydání)
v 5 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Posttraumatické a depresivní příznaky
Časové okno: 5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku IES-R (Impact of Event Scale - Revised)
5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Posttraumatické a depresivní příznaky
Časové okno: 5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku PHQ-9 (Patient Health Questionnaire)
5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Dopad na individuální výkon
Časové okno: 5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku FAST (Funkční hodnotící stupňovací nástroj)
5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Dopad na individuální výkon
Časové okno: 5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku GAF (Globální hodnocení fungování)
5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Dopad na individuální výkon
Časové okno: 5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Hodnoceno pomocí VAS škály (Vizuální analogová škála zdravotního stavu)
5 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců
Náklady spojené se spotřebou zdravotní péče
Časové okno: Od dne 0 do 6 měsíců
Od dne 0 do 6 měsíců
Nemocenská
Časové okno: Od dne 0 do 6 měsíců
Od dne 0 do 6 měsíců
Riziko sebevraždy
Časové okno: Po 5 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Hodnoceno pomocí C-SSRS (colombia - Škála hodnocení závažnosti sebevražedného chování)
Po 5 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Záznam nežádoucích účinků
Časové okno: Od 0. dne do konce sledování
Od 0. dne do konce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Tours

Spolupracovníci

Fondation Matmut Paul Bennetot

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR230070 - PPRESVISE
  • 2023-504075-25-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady vygenerované a/nebo analyzované během této studie budou k dispozici u odpovídajícího autora na rozumnou žádost. Podmínky pro přenos celé nebo části databáze budou rozhodnuty sponzorem studie a budou předmětem písemné smlouvy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit