Propranolol para a Prevenção Secundária Precoce da Perturbação de Stress Pós-Traumático em Mulheres Vítimas de Violência Sexual (PPRESVISE)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Tours
Propranolol para a Prevenção Secundária Precoce de Perturbação de Stress Pós-Traumático em Mulheres Vítimas de Violência Sexual: Um Estudo-Piloto Randomizado Controlado com Placebo de Centro Único
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da administração precoce de propranolol na ocorrência de sintomas de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) às cinco semanas em vítimas adultas do sexo feminino de violência sexual.
Os investigadores hipotetizam que a administração de propranolol pode reduzir a experiência emocional traumática associada à memória, modulando positivamente os sintomas neurovegetativos durante a fase de reconsolidação da memória, diminuindo assim o risco de desenvolver perturbação de stresse pós-traumático (PTSD). Este contexto específico de violência sexual parece particularmente adequado, dada a cronologia dos eventos, para avaliar a eficácia farmacológica do propranolol na reconsolidação da memória e na prevenção do desenvolvimento de sintomas pós-traumáticos.
Os participantes irão:
- tomar Propranolol, 120mg por dia divididos em 3 doses diárias de 40mg ou um placebo durante 10 dias, seguido de uma fase de redução consistindo em duas doses diárias de 40 mg durante 7 dias, e depois uma dose diária única de 40 mg por mais 7 dias.
- Completar questionários
- Completar um diário de acompanhamento do paciente documentando informações relacionadas com a ocorrência de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
34
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amélie DELAGE
- Número de telefone: 0247473933
- E-mail: a.delage@chu-tours.fr
Estude backup de contato
- Nome: Wissam EL HAGE, Pr.
- Número de telefone: 02 47 47 71 11
- E-mail: W.ELHAGE@chu-tours.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- feminino, cisgénero
- >= 18 anos
- O paciente concorda em cumprir os requisitos de contraceção detalhados no protocolo.
- PAS > 10 cmHg
- Frequência cardíaca >= 55 bpm
- Recebido para consulta sobre violência sexual na Unidade Médico-Legal (UMJ) para agressão sexual e/ou violação dentro de 72 horas após o incidente.
- Afiliado a um sistema de segurança social
- Paciente que compreende e lê francês
- Consentimento livre, informado e escrito assinado pelo participante
Critérios de Exclusão:
- Adulto protegido (tutela, curatela, proteção judicial)
- Violência sexual repetida ou crónica
- Consciência ou estado de alerta prejudicados, amnésia relativamente aos eventos
- Hipersensibilidade conhecida ao propranolol ou asma tratada, mesmo que apenas ocasional
- Interações conhecidas com Propranolol (combinações não recomendadas e combinações a utilizar com precaução) indicadas no resumo das características do medicamento
- Pacientes que sofreram traumatismo craniano no último ano ou que apresentam sintomas clínicos e sequelas neurológicas
- Paciente com miastenia gravis, com antecedentes pessoais de psoríase
- Paciente que usa lentes de contacto
- Paciente com doença hepática grave e/ou insuficiência renal significativa
- Uso atual de um beta-bloqueador, independentemente da forma farmacêutica.
- Uso atual de um medicamento que tenha uma interação medicamentosa contraindicada ou desaconselhada com propranolol: bepridil, diltiazem, verapamil, fingolimod.
- Dependência: presença de um distúrbio atual relacionado com o uso de substâncias psicoativas.
- Tratamento atual com benzodiazepinas
- Indivíduos atualmente a receber tratamento psicotrópico como antipsicóticos ou antidepressivos.
- Pessoas com distúrbios psiquiátricos graves conhecidos, atuais ou passados.
- Alto risco de suicídio, ou seja, participantes que responderam positivamente aos itens 4 ou 5 da escala de ideação suicida C-SSRS ou qualquer avaliação positiva de comportamento suicida nos 6 meses anteriores à seleção.
- Pacientes previamente diagnosticados com TEPT.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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O grupo de controlo receberá um placebo sob a forma de cápsulas idênticas em aparência ao tratamento ativo e administradas de acordo com o mesmo esquema posológico que o grupo experimental.
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Experimental: Propranolol, 120 mg
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O grupo experimental receberá propranolol administrado oralmente numa dose diária total de 120 mg, dividida em três doses diárias de 40 mg durante 10 dias, seguida por uma fase de redução composta por duas doses diárias de 40 mg durante 7 dias, e depois uma dose diária única de 40 mg por dia durante mais 7 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de participantes com sintomas de perturbação de stresse pós-traumático.
Prazo: 5 semanas
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Avaliado usando a escala CAPS-5 (Escala de PTSD Administrada pelo Clínico para o Manual de Diagnóstico e Estatística de Perturbações Mentais - Quinta edição) O diagnóstico de perturbação de stress pós-traumático (PTSD) será definido na presença de:
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas pós-traumáticos
Prazo: 5 semanas
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Avaliado através de uma entrevista de diagnóstico semiestruturada administrada por um clínico: CAPS-5: Escala de TEPT (Transtorno de Stress Pós-Traumático) Administrada por Clínico para o Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais - Quinta edição |
5 semanas
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Sintomas pós-traumáticos e depressivos
Prazo: às 5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avaliado com PCL-5 (Lista de Verificação de Perturbação de Stresse Pós-Traumático para o Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais - Quinta edição)
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às 5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Sintomas pós-traumáticos e depressivos
Prazo: 5-semanas, 3-meses e 6-meses
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Avaliado utilizando o questionário IES-R (Impact of Event Scale - Revised)
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5-semanas, 3-meses e 6-meses
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Sintomas pós-traumáticos e depressivos
Prazo: 5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avaliado utilizando o questionário PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente)
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5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Impacto no desempenho individual
Prazo: 5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avaliado utilizando o questionário FAST (Ferramenta de Estadiamento da Avaliação Funcional)
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5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Impacto no desempenho individual
Prazo: 5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avaliado através do questionário GAF (Avaliação Global do Funcionamento)
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5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Impacto no desempenho individual
Prazo: 5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Avaliado utilizando a escala EVA (Escala Visual Analógica do Estado de Saúde)
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5 semanas, 3 meses e 6 meses
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Custos associados ao consumo de cuidados de saúde
Prazo: Desde o Dia 0 até aos 6 Meses
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Desde o Dia 0 até aos 6 Meses
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Licença de doença
Prazo: Desde o Dia 0 até 6 Meses
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Desde o Dia 0 até 6 Meses
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Risco de suicídio
Prazo: Aos 5-semanas, 3-meses e 6-meses
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Avaliado utilizando C-SSRS (colômbia - Escala de avaliação da gravidade do suicídio)
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Aos 5-semanas, 3-meses e 6-meses
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Registo de eventos adversos
Prazo: Do Dia 0 até ao final do seguimento
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Do Dia 0 até ao final do seguimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
6 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Estresse Traumático
- Distúrbios de combate
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Aminas
- Álcoons
- Fenoxipropanolaminas
- Propanolaminas
- Álcoois amino
- Propanols
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- DR230070 - PPRESVISE
- 2023-504075-25-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados gerados e/ou analisados durante o presente estudo estarão disponíveis mediante pedido razoável ao autor correspondente.
As condições para a transferência de toda ou parte da base de dados serão decididas pelo patrocinador do estudo e serão objeto de um contrato escrito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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