Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propranololi seksuaaliväkivallan uhreiksi joutuneiden naisten posttraumaattisen stressihäiriön varhaisen toissijaisen ehkäisyn hoitona (PPRESVISE)

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Tours

Propranololi seksuaaliväkivallan uhreiksi joutuneiden naisten posttraumaattisen stressihäiriön varhaiseen sekundaariseen ehkäisyyn: yksikeskuksinen satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida aikaisen propranololin annostelun vaikutusta post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden esiintymiseen viiden viikon kohdalla aikuisilla seksuaaliväkivallan uhreiksi joutuneilla naisilla.

Tutkijat olettavat, että propranololin annostelu saattaa vähentää muistoon liittyvää traumaattista tunnekokemusta moduloiden positiivisesti neurovegetatiivisia oireita muiston uudelleenkonsolidaatiovaiheen aikana, mikä vähentää post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymisriskiä. Tämä seksuaaliväkivallan erityinen konteksti näyttää erityisen sopivalta, ottaen huomioon tapahtumien aikajanan, arvioimaan propranololin farmakologista tehoa muiston uudelleenkonsolidaatioon ja traumaattisten oireiden kehittymisen ehkäisyyn.

Osallistujat:

  • ottavat Propranololia, 120 mg päivässä jaettuna kolmeen 40 mg päiväannokseen tai lumelääkettä 10 päivän ajan, minkä jälkeen on vaimennusvaihe, joka koostuu kahdesta 40 mg päiväannoksesta 7 päivän ajan, ja sitten yhdestä 40 mg päiväannoksesta vielä 7 päivän ajan.
  • täyttävät kyselylomakkeet
  • täyttävät potilaan seurantapäiväkirjan, jossa dokumentoidaan haittatapahtumien esiintymiseen liittyvää tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • nainen, cis-sukupuolinen
  • >= 18 vuotta
  • Potilas sitoutuu noudattamaan protokollassa yksityiskohtaisesti kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.
  • SBP > 10 cmHg
  • Syketaajuus >= 55 lyöntiä minuutissa
  • Vastaanotettu lääketieteellis-oikeudellisen yksikön (UMJ) konsultaatioseurantaan seksuaaliväkivallasta seksuaalirikoksen ja/tai raiskauksen vuoksi 72 tunnin kuluessa tapahtumasta.
  • Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluva
  • Potilas, joka ymmärtää ja lukee ranskaa
  • Osallistujan allekirjoittama vapaa, tietoon perustuva ja kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Suojeltu aikuinen (holhous, huolto, oikeudellinen suojelu)
  • Toistuva tai krooninen seksuaaliväkivalta
  • Häiriintynyt taju tai valppaus, tapahtumien amnesia
  • Tunnettu yliherkkyys propranololille tai hoidettu astma, vaikka vain satunnainen
  • Tunnetut vuorovaikutukset Propranololin kanssa (ei suositeltavat yhdistelmät ja varovaisesti käytettävät yhdistelmät), jotka on ilmoitettu tuoteominaisuuksien yhteenvedossa
  • Potilaat, jotka ovat kärsineet kallonvammasta viimeisen vuoden aikana tai joilla on kliinisiä oireita ja neurologisia seurauksia
  • Potilas, jolla on myasthenia gravis ja henkilökohtainen psoriaasiahistoria
  • Piilolinssejä käyttävä potilas
  • Potilas, jolla on vakava maksasairaus ja/tai merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Nykyinen beetasalpaajan käyttö riippumatta annosmuodosta.
  • Nykyinen lääkkeen käyttö, jolla on kontraidoitu tai ei suositeltava lääkevuorovaikutus propranololin kanssa: bepridiili, diltiatseemi, verapamiili, fingolimodi.
  • Riippuvuus: nykyinen psyykevaikutteisten aineiden käyttöön liittyvä häiriö.
  • Nykyinen bentsodiatsepiinien hoito
  • Henkilöt, jotka saavat nykyään psykoaktiivista hoitoa kuten antipsykootteja tai masennuslääkkeitä.
  • Henkilöt, joilla on tunnettu nykyinen tai aiempi vakava psyykkinen häiriö.
  • Korkea itsemurhariski, eli osallistujat, jotka vastasivat myönteisesti C-SSRS-itsemurha-ajatuksien asteikon kohtiin 4 tai 5 tai joilla oli myönteinen itsemurhakäyttäytymisen arviointi 6 kuukauden aikana ennen valintaa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu PTSD.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo
Kontrolliryhmä saa lumelääkkeen kapselien muodossa, jotka ovat ulkoisesti identtisiä aktiivisen hoidon kanssa ja annostellaan saman annostelusäännön mukaisesti kuin kokeellinen ryhmä.
Kokeellinen: Propranololi, 120 mg
Lääke: Propranololi, 120 mg
Koehenkilöryhmä saa propranololia suun kautta annosteltuna 120 mg:n päivittäisellä kokonaisannoksella, joka jaetaan kolmeen 40 mg:n päivittäiseen annokseen 10 päivän ajan, minkä jälkeen annostelua vähennetään vaiheittain siten, että annetaan kaksi 40 mg:n päivittäistä annosta 7 päivän ajan ja sitten yksi 40 mg:n päivittäinen annos vielä 7 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on posttraumaattisen stressihäiriön oireita.
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Arvioidaan CAPS-5-asteikolla (Clinician Administered PTSD Scale for Diagnostic and Statistical manual of mental disorders - Fifth edition)

Traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) diagnoosi määritellään seuraavien kriteerien täyttyessä:

  • Vähintään 1 kohde tunkeiluisista oireista (klusteri B)
  • Vähintään 1 kohde välttämisoireista (klusteri C)
  • Vähintään 2 kohdetta kognitiivisista ja mielialaoireista (klusteri D)
  • Vähintään 2 kohdetta virittyneisyyden ja reaktiviteetin oireista (klusteri E). Lisäksi klustereiden B + C + D + E kokonaispistemäärän on oltava vähintään 20 pistettä. Traumaperäisen stressihäiriön (PTSD) vakavuutta arvioidaan laskemalla yhteen 20 traumaperäisen oireen pistemäärät ja jakamalla summa 20:llä.
5 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaperäiset oireet
Aikaikkuna: 5 viikkoa

Arvioitu käyttämällä kliinikon hallinnoimaa puolistrukturoitua diagnoosihaastattelua :

CAPS-5 : Kliinikon hallinnoima PTSD:n (post-traumaattisen stressihäiriön) asteikko DSM-5:lle (Diagnostic And Statistical Manual of Mental Disorders - Fifth edition)
5 viikkoa
Traumaperäiset ja masennusoireet
Aikaikkuna: 5 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttäen PCL-5 (Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistusluettelo DSM-5:lle -Diagnostic And Statistical Manual of Mental Disorders -Viides painos)
5 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Traumaperäiset ja masennusoireet
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioitu IES-R -kyselylomakkeella (Impact of Event Scale - Revised)
5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Posttraumaattiset ja depressiiviset oireet
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioitu PHQ-9-kyselylomakkeella (Patient Health Questionnaire)
5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vaikutus yksilön suorituskykyyn
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioitu FAST-kyselyllä (Functional Assessment Staging Tool)
5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vaikutus yksilön suorituskykyyn
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioitu GAF-kyselylomakkeella (Global Assessment of Functioning)
5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vaikutus yksilön suorituskykyyn
Aikaikkuna: 5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Arvioitu VAS-asteikolla (terveydentilan visuaalinen analogiasteikko)
5 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Terveydenhuollon kulutuksen aiheuttamat kustannukset
Aikaikkuna: Päivästä 0 6 kuukauteen
Päivästä 0 6 kuukauteen
Sairausloma
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 0 kuuteen kuukauteen
Alkaen päivästä 0 kuuteen kuukauteen
Itsemurhariski
Aikaikkuna: 5 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Arvioitu käyttäen C-SSRS (Columbia - itsemurhan vakavuusarviointiasteikko)
5 viikon, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla
Haittatapahtumien kirjaaminen
Aikaikkuna: Päivästä 0 seurannan loppuun
Päivästä 0 seurannan loppuun

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Tours

Yhteistyökumppanit

Fondation Matmut Paul Bennetot

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR230070 - PPRESVISE
  • 2023-504075-25-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen aikana tuotetut ja/tai analysoidut aineistot saatetaan saataville vastaavalta tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä. Kaiken tai osan tietokannan siirron ehdot määrittää tutkimuksen rahoittaja ja ne muodostavat kirjallisen sopimuksen kohteen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa