중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자에서 CMS-D001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 제Ⅱ상 임상시험
2026년 3월 8일 업데이트: Dermavon Holdings Limited
중등도에서 중증 아토피 피부염 성인 환자에서 CMS-D001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조, 제2상 임상시험
본 연구는 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 CMS-D001의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하고, 중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 CMS-D001 및 주요 대사체(해당되는 경우)의 약동학적(PK) 및 약력학적(PD) 특성을 평가하여 제3상 확증 임상시험의 용량 설정에 대한 근거를 제공하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제2상 임상시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자 약 160명이 등록되어 1:1:1:1 비율로 네 그룹에 무작위 배정될 예정입니다. 무작위 배정 시점의 참가자 기준 IGA 점수(3 또는 4)를 기반으로 계층화가 수행됩니다.
각 참가자는 연속 12주 동안 매일 1회(QD) 연구 치료를 받게 됩니다. 각 그룹의 용량 및 빈도는 다음과 같습니다:
시험 그룹 1: CMS-D001 50 mg, QD; 시험 그룹 2: CMS-D001 100 mg, QD; 시험 그룹 3: CMS-D001 200 mg, QD; 대조군: 위약, QD. 이 연구는 세 단계로 나뉩니다: 선별 기간(최대 4주), 치료 기간(12주), 안전성 추적 관찰 기간(마지막 투여 후 4주).
연구 기간 동안 모든 참가자는 효능 및 안전성 평가를 위해 연구 방문 일정을 준수해야 합니다. 또한 약동학(PK) 및 약력학(PD) 평가를 위한 혈액 샘플 수집을 완료해야 하며, 이상반응(AE) 및 병용 약물에 관한 정보가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Wei Aihua Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
- 전화번호: 15810585889
- 이메일: weiaihua3000@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Cui Yong China-Japan Friendship Hospital
- 전화번호: 15701625913
- 이메일: wuhucuiyong@vip.163.com
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Huairou Hospital
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연락하다:
- Zhang Haihong Beijing Huairou Hospital
- 전화번호: 13811261579
- 이메일: m13811261579@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Xiang Niu First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- 전화번호: 13696834928
- 이메일: drnewnew@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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연락하다:
- Zhu Guannan Southern Medical University Dermatology Hospital
- 전화번호: 13750837205
- 이메일: 18957118053@163.com
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Peking University Shenzhen Hospital
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연락하다:
- Dou Xia Peking University Shenzhen Hospital
- 전화번호: 13600156947
- 이메일: douxiaderm@163.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
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연락하다:
- Zeng Huiming Hainan Provincial No.5 People's Hospital
- 전화번호: 13976598200
- 이메일: 13976598200@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Hebei Medical University Second Hospital
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연락하다:
- Li Yanling Hebei Medical University Second Hospital
- 전화번호: 15803212590
- 이메일: lyldoctor@sina.com
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Tangshan, Hebei, 중국
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
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연락하다:
- Sun Lindan Affiliated Hospital of North China University of Science and T
- 전화번호: 13856985045
- 이메일: ahmusld@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Zhengzhou Central Hospital
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연락하다:
- Chen Zixue
- 전화번호: 13938459676
- 이메일: zxwygcp0371@163.com
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Hubei
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Shiyan, Hubei, 중국
- Shiyan People's Hospital
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연락하다:
- Meng Xiangdong Shiyan People's Hospital
- 전화번호: 13997837543
- 이메일: 1970547910@qq.com
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Wuhan, Hubei, 중국
- Wuhan No.1 Hospital
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연락하다:
- Shi Yuling Wuhan No.1 Hospital
- 전화번호: 13971394978
- 이메일: chlq35@126.com
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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연락하다:
- Gu Jun Suzhou Municipal Hospital
- 전화번호: 18930939371
- 이메일: guijun79@163.com
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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연락하다:
- Li Yumei Affiliated Hospital of Jiangsu University
- 전화번호: 13914569541
- 이메일: l_yumei@aliyun.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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연락하다:
- Li Xiaodong Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical
- 전화번호: 18002478468
- 이메일: lilicmu@163.com
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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연락하다:
- Wang Zhen Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Weste
- 전화번호: 13840565336
- 이메일: drwz1991@163.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- General Hospital of Ningxia Medical University
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연락하다:
- Xinhong Ge General Hospital of Ningxia Medical University
- 전화번호: 13895011119
- 이메일: Gexinhong.0101@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Yang Li Shaanxi Provincial People's Hospital
- 전화번호: 18681857989
- 이메일: 27568300@qq.com
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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연락하다:
- Ma Lei Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
- 전화번호: 13905430770
- 이메일: doctor_malei@126.com
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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연락하다:
- Li Ying Qilu Hospital of Shandong University
- 전화번호: 18560085070
- 이메일: 1145241793@qq.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Dermatology Hospital
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연락하다:
- Shi Yuling Shanghai Dermatology Hospital
- 전화번호: 13816213884
- 이메일: shiyuling1973@tongji.edu.cn
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Li Xin Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wester
- 전화번호: 18917111603
- 이메일: 13661956326@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Li Wei West China Hospital of Sichuan University
- 전화번호: 18980601695
- 이메일: liweihx_hxyy@scu.edu.cn
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Zhang Lixia Sichuan Provincial People's Hospital
- 전화번호: 17708130396
- 이메일: zhanglixia_17561@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Wang Huiping Tianjin Medical University General Hospital
- 전화번호: 13702031042
- 이메일: who1109@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Wu Liming Zhejiang Provincial People's Hospital
- 전화번호: 13505811700
- 이메일: 13505811700@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou Third People's Hospital
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연락하다:
- Liu Zequan Hangzhou Third People's Hospital
- 전화번호: 13758207597
- 이메일: hzzehuliu@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Hangzhou No.1 People's Hospital
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연락하다:
- Wu Liming Hangzhou No.1 People's Hospital
- 전화번호: 13750837205
- 이메일: 18957118053@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세, 동의서(ICF)에 서명할 의사가 있는 자
- AD(한이핀 & 라즈카 기준)의 임상 진단을 1년 이상 받은 자
- 선별 및 기준 시점에서 EASI 점수 ≥ 16점, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10%, 가려움증 NRS ≥ 4
- 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI)에 대한 충분하지 않은 반응의 기록된 병력
- 대상자는 기준 방문 전 최소 7일 동안 매일 국소 보습제(모이스처라이저)를 도포한 자
제외 기준:
- AD 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 활성 피부 질환
- 첫 투여 3개월 전에 입원 또는 정맥 내 항균 치료가 필요한 심각한 세균, 진균 또는 바이러스 감염 병력
- 첫 투여 4주 전에 경구 항균 치료가 필요한 세균, 진균 또는 바이러스 감염 병력
- 첫 투여 7일 전의 활성 감염 또는 급성 질환
- 선별 또는 기준 시점에서 안전성 위험을 증가시킬 수 있는 만성 또는 재발성 감염성 질환
- 활성 결핵 증거. 잠복 결핵 증거가 있는 환자는 프로토콜에 따라 충분한 치료가 시작되고 유지된 후 시험에 참여할 수 있음
- 첫 투여 6개월 전에 참여를 저해할 수 있는 주요 또는 불안정한 임상 상태 병력
- 선별 5년 전의 악성 종양 병력
- 과거 또는 현재 자가면역 질환
- B형 간염, C형 간염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독의 확인 검사 양성 결과
- 연구약의 모든 성분에 알레르기 반응
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 QD
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실험적: CMS-D001 50mg
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CMS-D001 50mg QD
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실험적: CMS-D001 100mg
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CMS-D001 100mg QD
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실험적: CMS-D001 200mg
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CMS-D001 200mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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아토피 피부염 면적 및 중증도 지수(EASI 75)에서 최소 75% 이상 개선을 달성한 참가자 수
기간: 12주차에
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12주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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EASI(EASI 75)에서 최소 75% 이상의 개선을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주에
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2주, 4주, 8주에
|
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EASI(EASI 50/90)에서 50% 또는 90% 이상의 개선을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
|
2주, 4주, 8주, 12주에
|
|
연구자의 전반적 평가(IGA) 점수에서 0점(맑음) 또는 1점(거의 맑음)을 달성하고 기준선 대비 최소 2점 감소를 보인 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
|
2주, 4주, 8주, 12주에
|
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참가자 중 연구자 전반적 평가(IGA) 점수가 0 또는 1을 달성한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
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2주, 4주, 8주, 12주에
|
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기저선 대비 Itch NRS(가려움증 수치 평정 척도) 점수가 최소 4점 감소한 참가자 수
기간: 2주, 4주, 8주, 12주
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2주, 4주, 8주, 12주
|
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기준선 대비 EASI 점수의 백분율 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차에
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2, 4, 8, 12주차에
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기준선 대비 아토피 피부염 평가 점수(SCORAD)의 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주째
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2주, 4주, 8주, 12주째
|
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기저선 대비 가려움증 수치 평가 척도(Itch NRS) 점수의 변화
기간: 2, 4, 8, 12주차에
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2, 4, 8, 12주차에
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기준선 대비 영향 받은 체표면적(BSA)의 백분율 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
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2주, 4주, 8주, 12주에
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기저선 대비 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 변화
기간: 2주, 4주, 8주, 12주에
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2주, 4주, 8주, 12주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D001-02-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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