Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase Ⅱ klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af CMS-D001 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

8. marts 2026 opdateret af: Dermavon Holdings Limited

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase Ⅱ klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af CMS-D001 hos voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase II klinisk forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af CMS-D001 hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, samt at vurdere farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) egenskaber af CMS-D001 og dets vigtigste metabolitter (hvis relevant) hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis, for at danne grundlag for doseringen i fase III bekræftende klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 160 deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis planlægges at blive inkluderet og tilfældigt fordelt til fire grupper i et 1:1:1:1 forhold. Stratificering vil blive udført baseret på deltagernes baseline IGA-scorer (3 eller 4) på randomiseringstidspunktet.

Hver deltager vil modtage studiemedicin én gang dagligt (QD) i 12 på hinanden følgende uger. Doseringen og hyppigheden for hver gruppe er som følger:

Prøvegruppe 1: CMS-D001 50 mg, QD; Prøvegruppe 2: CMS-D001 100 mg, QD; Prøvegruppe 3: CMS-D001 200 mg, QD; Kontrolgruppe: Placebo, QD. Studiet er opdelt i tre faser: en screeningsperiode (op til 4 uger), en behandlingsperiode (12 uger) og en sikkerhedsopfølgning (4 uger efter sidste dosis).

Under studiet skal alle deltagere overholde studiebesøgsskemaet for at gennemgå effekt- og sikkerhedsvurderinger. De skal også udfylde blodprøveindsamlinger til farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) evalueringer, og information om bivirkninger (AEs) og samtidig medicin vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Aihua Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
          • Telefonnummer: 15810585889
          • E-mail: weiaihua3000@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Huairou Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Niu First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
          • Telefonnummer: 13696834928
          • E-mail: drnewnew@sina.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Zhu Guannan Southern Medical University Dermatology Hospital
          • Telefonnummer: 13750837205
          • E-mail: 18957118053@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Dou Xia Peking University Shenzhen Hospital
          • Telefonnummer: 13600156947
          • E-mail: douxiaderm@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zeng Huiming Hainan Provincial No.5 People's Hospital
          • Telefonnummer: 13976598200
          • E-mail: 13976598200@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yanling Hebei Medical University Second Hospital
          • Telefonnummer: 15803212590
          • E-mail: lyldoctor@sina.com
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Sun Lindan Affiliated Hospital of North China University of Science and T
          • Telefonnummer: 13856985045
          • E-mail: ahmusld@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Kina
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meng Xiangdong Shiyan People's Hospital
          • Telefonnummer: 13997837543
          • E-mail: 1970547910@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Kontakt:
          • Shi Yuling Wuhan No.1 Hospital
          • Telefonnummer: 13971394978
          • E-mail: chlq35@126.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Jun Suzhou Municipal Hospital
          • Telefonnummer: 18930939371
          • E-mail: guijun79@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Li Yumei Affiliated Hospital of Jiangsu University
          • Telefonnummer: 13914569541
          • E-mail: l_yumei@aliyun.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Li Xiaodong Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical
          • Telefonnummer: 18002478468
          • E-mail: lilicmu@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Zhen Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Weste
          • Telefonnummer: 13840565336
          • E-mail: drwz1991@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinhong Ge General Hospital of Ningxia Medical University
          • Telefonnummer: 13895011119
          • E-mail: Gexinhong.0101@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Li Shaanxi Provincial People's Hospital
          • Telefonnummer: 18681857989
          • E-mail: 27568300@qq.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ma Lei Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
          • Telefonnummer: 13905430770
          • E-mail: doctor_malei@126.com
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Li Ying Qilu Hospital of Shandong University
          • Telefonnummer: 18560085070
          • E-mail: 1145241793@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Xin Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wester
          • Telefonnummer: 18917111603
          • E-mail: 13661956326@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Huiping Tianjin Medical University General Hospital
          • Telefonnummer: 13702031042
          • E-mail: who1109@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Liming Zhejiang Provincial People's Hospital
          • Telefonnummer: 13505811700
          • E-mail: 13505811700@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Zequan Hangzhou Third People's Hospital
          • Telefonnummer: 13758207597
          • E-mail: hzzehuliu@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Hangzhou No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Liming Hangzhou No.1 People's Hospital
          • Telefonnummer: 13750837205
          • E-mail: 18957118053@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år, villig til at underskrive ICF
  • Klinisk diagnose af AD (Hanifin & Rajka kriterier) i ≥1 år
  • Ved screening og baseline: EASI-score ≥16 point, IGA ≥3, BSA ≥10%, Kløe NRS ≥4
  • Dokumenteret historie med utilstrækkelig respons på topiske kortikosteroider (TCS) eller topiske calcineurinhæmmere (TCI)
  • Patienten har anvendt en topisk fugtighedscreme (moisturizer) dagligt i mindst 7 dage før baseline-besøget

Eksklusionskriterier:

  • Andre aktive hudtilstande, der kan forstyrre AD-vurderingen
  • Historie med alvorlig bakteriell, svampe- eller virusinfektion, der krævede indlæggelse eller intravenøs antimikrobiel behandling inden for 3 måneder før første dosis
  • Historie med bakteriell, svampe- eller virusinfektion, der krævede oral antimikrobiel behandling inden for 4 uger før første dosis
  • Aktiv infektion eller akut sygdom inden for 7 dage før første dosis
  • Kroniske eller tilbagevendende infektionssygdomme ved screening eller baseline, der kan øge sikkerhedsrisikoen
  • Tegn på aktiv tuberkulose. Patienter med tegn på latent tuberkulose kan deltage i forsøget efter tilstrækkelig behandling er påbegyndt og opretholdt i henhold til protokollen
  • Historie med større eller ustabil klinisk tilstand inden for 6 måneder før første dosis, som ville kompromittere deltagelsen
  • Historie med malign tumor inden for 5 år før screening
  • Tidligere eller nuværende autoimmune sygdomme
  • Positive resultater af bekræftende test for hepatitis B, hepatitis C, humant immundefektvirus (HIV) eller syfilis
  • Allergisk over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo QD
Eksperimentel: CMS-D001 50mg
Medicin: CMS-D001 50 mg
CMS-D001 50mg QD
Eksperimentel: CMS-D001 100mg
Medicin: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD
Eksperimentel: CMS-D001 200mg
Medicin: CMS-D001 200mg
CMS-D001 200 mg QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i Eczema Area and Severity Index (EASI 75)
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår mindst 75 % forbedring i EASI (EASI 75)
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8
Ved uge 2, 4, 8
Antal deltagere, der opnår mindst 50% eller 90% forbedring i EASI (EASI 50/90)
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12
Ved uge 2, 4, 8, 12
Antal deltagere, der opnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) med mindst en 2-punkts reduktion fra udgangspunktet
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12
Ved uge 2, 4, 8, 12
Antal deltagere, der opnår en Investigator's Global Assessment (IGA)-score på 0 eller 1
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12
Ved uge 2, 4, 8, 12
Antal deltagere, der opnår en reduktion på mindst 4 point på Kløe Numerisk Vurderingsskala (Itch NRS) fra udgangspunktet
Tidsramme: I uge 2, 4, 8, 12
I uge 2, 4, 8, 12
Procentvis ændring i EASI-score fra baseline
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12
Ved uge 2, 4, 8, 12
Procentvis ændring i SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-score fra baseline
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12
Ved uge 2, 4, 8, 12
Ændring i Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) score fra baseline
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12
Ved uge 2, 4, 8, 12
Procentvis ændring i berørt kropsoverfladeareal (BSA) fra udgangspunktet
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12
Ved uge 2, 4, 8, 12
Ændring i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score fra baseline
Tidsramme: Ved uge 2, 4, 8, 12
Ved uge 2, 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermavon Holdings Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • D001-02-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner