Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Phase Ⅱ klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CMS-D001 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
8. März 2026 aktualisiert von: Dermavon Holdings Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CMS-D001 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CMS-D001 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten sowie die pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften von CMS-D001 und seinen Hauptmetaboliten (falls zutreffend) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu beurteilen, um eine Grundlage für die Dosierung der Phase-III-Bestätigungsstudie zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geplant ist die Einschreibung von etwa 160 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis, die im Verhältnis 1:1:1:1 zufällig vier Gruppen zugeteilt werden. Die Stratifizierung erfolgt basierend auf den IGA-Basisscores der Teilnehmer (3 oder 4) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
Jeder Teilnehmer erhält die Studienbehandlung einmal täglich (QD) über 12 aufeinanderfolgende Wochen. Die Dosierung und Häufigkeit für jede Gruppe sind wie folgt:
Studiengruppe 1: CMS-D001 50 mg, QD; Studiengruppe 2: CMS-D001 100 mg, QD; Studiengruppe 3: CMS-D001 200 mg, QD; Kontrollgruppe: Placebo, QD. Die Studie ist in drei Phasen unterteilt: eine Screening-Periode (bis zu 4 Wochen), eine Behandlungsperiode (12 Wochen) und eine Sicherheitsnachbeobachtungsperiode (4 Wochen nach der letzten Dosis).
Während der Studie müssen alle Teilnehmer den Studienbesuchsplan einhalten, um Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchzuführen. Sie müssen auch Blutprobenentnahmen für pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Auswertungen durchführen, und Informationen zu unerwünschten Ereignissen (AEs) und Begleitmedikationen werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Wei Aihua Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
- Telefonnummer: 15810585889
- E-Mail: weiaihua3000@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, China
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Cui Yong China-Japan Friendship Hospital
- Telefonnummer: 15701625913
- E-Mail: wuhucuiyong@vip.163.com
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Huairou Hospital
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Kontakt:
- Zhang Haihong Beijing Huairou Hospital
- Telefonnummer: 13811261579
- E-Mail: m13811261579@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Kontakt:
- Xiang Niu First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Telefonnummer: 13696834928
- E-Mail: drnewnew@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Kontakt:
- Zhu Guannan Southern Medical University Dermatology Hospital
- Telefonnummer: 13750837205
- E-Mail: 18957118053@163.com
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Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
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Kontakt:
- Dou Xia Peking University Shenzhen Hospital
- Telefonnummer: 13600156947
- E-Mail: douxiaderm@163.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
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Kontakt:
- Zeng Huiming Hainan Provincial No.5 People's Hospital
- Telefonnummer: 13976598200
- E-Mail: 13976598200@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Medical University Second Hospital
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Kontakt:
- Li Yanling Hebei Medical University Second Hospital
- Telefonnummer: 15803212590
- E-Mail: lyldoctor@sina.com
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Tangshan, Hebei, China
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
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Kontakt:
- Sun Lindan Affiliated Hospital of North China University of Science and T
- Telefonnummer: 13856985045
- E-Mail: ahmusld@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Central Hospital
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Kontakt:
- Chen Zixue
- Telefonnummer: 13938459676
- E-Mail: zxwygcp0371@163.com
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China
- Shiyan People's Hospital
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Kontakt:
- Meng Xiangdong Shiyan People's Hospital
- Telefonnummer: 13997837543
- E-Mail: 1970547910@qq.com
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan No.1 Hospital
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Kontakt:
- Shi Yuling Wuhan No.1 Hospital
- Telefonnummer: 13971394978
- E-Mail: chlq35@126.com
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Kontakt:
- Gu Jun Suzhou Municipal Hospital
- Telefonnummer: 18930939371
- E-Mail: guijun79@163.com
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Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Kontakt:
- Li Yumei Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Telefonnummer: 13914569541
- E-Mail: l_yumei@aliyun.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Kontakt:
- Li Xiaodong Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical
- Telefonnummer: 18002478468
- E-Mail: lilicmu@163.com
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Shenyang, Liaoning, China
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Kontakt:
- Wang Zhen Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Weste
- Telefonnummer: 13840565336
- E-Mail: drwz1991@163.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Kontakt:
- Xinhong Ge General Hospital of Ningxia Medical University
- Telefonnummer: 13895011119
- E-Mail: Gexinhong.0101@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Yang Li Shaanxi Provincial People's Hospital
- Telefonnummer: 18681857989
- E-Mail: 27568300@qq.com
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Shandong
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Binzhou, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Kontakt:
- Ma Lei Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
- Telefonnummer: 13905430770
- E-Mail: doctor_malei@126.com
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Kontakt:
- Li Ying Qilu Hospital of Shandong University
- Telefonnummer: 18560085070
- E-Mail: 1145241793@qq.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Dermatology Hospital
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Kontakt:
- Shi Yuling Shanghai Dermatology Hospital
- Telefonnummer: 13816213884
- E-Mail: shiyuling1973@tongji.edu.cn
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Kontakt:
- Li Xin Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wester
- Telefonnummer: 18917111603
- E-Mail: 13661956326@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- Li Wei West China Hospital of Sichuan University
- Telefonnummer: 18980601695
- E-Mail: liweihx_hxyy@scu.edu.cn
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Zhang Lixia Sichuan Provincial People's Hospital
- Telefonnummer: 17708130396
- E-Mail: zhanglixia_17561@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University General Hospital
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Kontakt:
- Wang Huiping Tianjin Medical University General Hospital
- Telefonnummer: 13702031042
- E-Mail: who1109@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Wu Liming Zhejiang Provincial People's Hospital
- Telefonnummer: 13505811700
- E-Mail: 13505811700@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Third People's Hospital
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Kontakt:
- Liu Zequan Hangzhou Third People's Hospital
- Telefonnummer: 13758207597
- E-Mail: hzzehuliu@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou No.1 People's Hospital
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Kontakt:
- Wu Liming Hangzhou No.1 People's Hospital
- Telefonnummer: 13750837205
- E-Mail: 18957118053@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre, Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
- Klinische Diagnose von AD (Hanifin-&-Rajka-Kriterien) für ≥1 Jahr
- Bei Screening und Baseline: EASI-Score ≥16 Punkte, IGA ≥3, BSA ≥10%, Juckreiz-NRS ≥4
- Dokumentierte Vorgeschichte unzureichenden Ansprechens auf topische Kortikosteroide (TCS) oder topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI)
- Der Proband hat mindestens 7 Tage vor dem Baseline-Besuch täglich eine topische Emollienz (Feuchtigkeitscreme) angewendet
Ausschlusskriterien:
- Andere aktive Hauterkrankungen, die die AD-Beurteilung beeinträchtigen könnten
- Vorgeschichte einer schweren bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis einen Krankenhausaufenthalt oder intravenöse antimikrobielle Therapie erforderte
- Vorgeschichte einer bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine orale antimikrobielle Therapie erforderte
- Aktive Infektion oder akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis
- Chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheiten bei Screening oder Baseline, die das Sicherheitsrisiko erhöhen könnten
- Hinweise auf aktive TB. Patienten mit Hinweisen auf latente Tuberkulose können nach ausreichender Behandlung, die gemäß Protokoll eingeleitet und aufrechterhalten wurde, an der Studie teilnehmen
- Vorgeschichte einer schweren oder instabilen klinischen Erkrankung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis, die die Teilnahme beeinträchtigen würde
- Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening
- Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankungen
- Positive Ergebnisse des Bestätigungstests für Hepatitis B, Hepatitis C, humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Syphilis
- Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfpräparats
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo QD
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Experimental: CMS-D001 50mg
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CMS-D001 50mg QD
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Experimental: CMS-D001 100mg
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CMS-D001 100mg QD
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Experimental: CMS-D001 200mg
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CMS-D001 200 mg QD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 75 % Verbesserung im Eczema Area and Severity Index (EASI 75) erreichten
Zeitfenster: In Woche 12
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In Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 75 % Verbesserung beim EASI (EASI 75) erreichen
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8
|
In Woche 2, 4, 8
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 50 % oder 90 % Verbesserung im EASI (EASI 50/90) erreichen
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
|
In Woche 2, 4, 8, 12
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Anzahl der Teilnehmer, die einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens einer 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
|
In Woche 2, 4, 8, 12
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die einen Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
|
In Woche 2, 4, 8, 12
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|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Reduktion des Juckreiz-Numerischen Bewertungsskala-Scores (Itch NRS) um mindestens 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
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In Woche 2, 4, 8, 12
|
|
Prozentuale Veränderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2, 4, 8 und 12 Wochen
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Nach 2, 4, 8 und 12 Wochen
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Prozentuale Veränderung des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2, 4, 8 und 12 Wochen
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Nach 2, 4, 8 und 12 Wochen
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Veränderung des Juckreiz-Numerischen Bewertungsskala (Itch NRS)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 2, 4, 8, 12
|
In Woche 2, 4, 8, 12
|
|
Prozentuale Veränderung der betroffenen Körperoberfläche (KOF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2, 4, 8, 12 Wochen
|
Nach 2, 4, 8, 12 Wochen
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Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 2, 4, 8, 12 Wochen
|
Nach 2, 4, 8, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- D001-02-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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