Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅱ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CMS-D001 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką atopową skazą zapalną

8 marca 2026 zaktualizowane przez: Dermavon Holdings Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie kliniczne fazy Ⅱ oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu CMS-D001 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy II, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu CMS-D001 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, a także ocena farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) właściwości preparatu CMS-D001 i jego głównych metabolitów (jeśli dotyczy) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, aby dostarczyć podstawę do ustalenia dawkowania w potwierdzającym badaniu klinicznym fazy III.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest włączenie około 160 uczestników z umiarkowanym do ciężkim atopowym zapaleniem skóry, którzy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup w stosunku 1:1:1:1. Stratyfikacja zostanie przeprowadzona na podstawie wyników IGA uczestników w punkcie wyjścia (3 lub 4) w momencie randomizacji.

Każdy uczestnik będzie otrzymywał leczenie badane raz dziennie (QD) przez 12 kolejnych tygodni. Dawkowanie i częstotliwość dla każdej grupy są następujące:

Grupa badana 1: CMS-D001 50 mg, QD; Grupa badana 2: CMS-D001 100 mg, QD; Grupa badana 3: CMS-D001 200 mg, QD; Grupa kontrolna: Placebo, QD. Badanie jest podzielone na trzy fazy: okres badań przesiewowych (do 4 tygodni), okres leczenia (12 tygodni) oraz okres obserwacji bezpieczeństwa (4 tygodnie po ostatniej dawce).

Podczas badania wszyscy uczestnicy muszą przestrzegać harmonogramu wizyt w celu przeprowadzenia ocen skuteczności i bezpieczeństwa. Będą również musieli ukończyć pobieranie próbek krwi do ocen farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD), a także będą zbierane informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych (AE) i leków towarzyszących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Aihua Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
          • Numer telefonu: 15810585889
          • E-mail: weiaihua3000@163.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Huairou Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiang Niu First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
          • Numer telefonu: 13696834928
          • E-mail: drnewnew@sina.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Southern Medical University Dermatology Hospital
        • Kontakt:
          • Zhu Guannan Southern Medical University Dermatology Hospital
          • Numer telefonu: 13750837205
          • E-mail: 18957118053@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Dou Xia Peking University Shenzhen Hospital
          • Numer telefonu: 13600156947
          • E-mail: douxiaderm@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan Provincial Fifth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zeng Huiming Hainan Provincial No.5 People's Hospital
          • Numer telefonu: 13976598200
          • E-mail: 13976598200@163.com
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Hebei Medical University Second Hospital
        • Kontakt:
          • Li Yanling Hebei Medical University Second Hospital
          • Numer telefonu: 15803212590
          • E-mail: lyldoctor@sina.com
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Sun Lindan Affiliated Hospital of North China University of Science and T
          • Numer telefonu: 13856985045
          • E-mail: ahmusld@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Zhengzhou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Chiny
        • Shiyan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Meng Xiangdong Shiyan People's Hospital
          • Numer telefonu: 13997837543
          • E-mail: 1970547910@qq.com
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan No.1 Hospital
        • Kontakt:
          • Shi Yuling Wuhan No.1 Hospital
          • Numer telefonu: 13971394978
          • E-mail: chlq35@126.com
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Gu Jun Suzhou Municipal Hospital
          • Numer telefonu: 18930939371
          • E-mail: guijun79@163.com
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Kontakt:
          • Li Yumei Affiliated Hospital of Jiangsu University
          • Numer telefonu: 13914569541
          • E-mail: l_yumei@aliyun.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
        • Kontakt:
          • Li Xiaodong Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical
          • Numer telefonu: 18002478468
          • E-mail: lilicmu@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Kontakt:
          • Wang Zhen Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Weste
          • Numer telefonu: 13840565336
          • E-mail: drwz1991@163.com
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
          • Xinhong Ge General Hospital of Ningxia Medical University
          • Numer telefonu: 13895011119
          • E-mail: Gexinhong.0101@163.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Li Shaanxi Provincial People's Hospital
          • Numer telefonu: 18681857989
          • E-mail: 27568300@qq.com
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chiny
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ma Lei Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
          • Numer telefonu: 13905430770
          • E-mail: doctor_malei@126.com
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Li Ying Qilu Hospital of Shandong University
          • Numer telefonu: 18560085070
          • E-mail: 1145241793@qq.com
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Li Xin Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wester
          • Numer telefonu: 18917111603
          • E-mail: 13661956326@163.com
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Huiping Tianjin Medical University General Hospital
          • Numer telefonu: 13702031042
          • E-mail: who1109@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Liming Zhejiang Provincial People's Hospital
          • Numer telefonu: 13505811700
          • E-mail: 13505811700@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Zequan Hangzhou Third People's Hospital
          • Numer telefonu: 13758207597
          • E-mail: hzzehuliu@163.com
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Hangzhou No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wu Liming Hangzhou No.1 People's Hospital
          • Numer telefonu: 13750837205
          • E-mail: 18957118053@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat, gotowość do podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Kliniczne rozpoznanie AD (kryteria Hanifina i Rajki) przez ≥1 rok
  • W punkcie badania przesiewowego i wyjściowego wynik EASI ≥16 punktów, IGA ≥3, BSA ≥10%, Itch NRS ≥4
  • Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy (TCS) lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI).
  • Pacjent stosował miejscowy emolient (nawilżacz) codziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą wyjściową.

Kryteria wykluczenia:

  • Inne aktywne schorzenia skóry, które mogą zakłócać ocenę AD.
  • Historia poważnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej hospitalizacji lub dożylnej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Historia infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej wymagającej doustnej terapii przeciwdrobnoustrojowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Aktywna infekcja lub ostra choroba w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Przewlekłe lub nawracające choroby zakaźne w punkcie badania przesiewowego lub wyjściowego, które mogą zwiększać ryzyko bezpieczeństwa.
  • Dowody na aktywną gruźlicę. Pacjenci z dowodami na utajoną gruźlicę mogą przystąpić do badania po rozpoczęciu i utrzymaniu odpowiedniego leczenia zgodnie z protokołem.
  • Historia poważnego lub niestabilnego stanu klinicznego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką, co mogłoby zagrozić uczestnictwu.
  • Historia złośliwego guza w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Przebyte lub obecne choroby autoimmunologiczne.
  • Pozytywne wyniki potwierdzającego testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki
  • wirus niedoboru odporności (HIV) lub kiłę.
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz na dobę
Eksperymentalny: CMS-D001 50 mg
Lek: CMS-D001 50mg
CMS-D001 50mg QD
Eksperymentalny: CMS-D001 100mg
Lek: CMS-D001 100mg
CMS-D001 100mg QD
Eksperymentalny: CMS-D001 200mg
Lek: CMS-D001 200mg
CMS-D001 200mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zaobserwowano co najmniej 75% poprawę w skali EASI (Eczema Area and Severity Index 75)
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
W 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których uzyskano co najmniej 75% poprawę w skali EASI (EASI 75)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8
W tygodniach 2, 4, 8
Liczba uczestników osiągających co najmniej 50% lub 90% poprawę w skali EASI (EASI 50/90)
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12
W tygodniach 2, 4, 8, 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli ocenę Globalnej Oceny Badacza (IGA) 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) z co najmniej 2-punktową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12
W tygodniach 2, 4, 8, 12
Liczba uczestników osiągających wynik 0 lub 1 w globalnej ocenie badacza (IGA)
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 12. tygodniu
W 2., 4., 8., 12. tygodniu
Liczba uczestników osiągających co najmniej 4-punktową redukcję w skali numerycznej oceny świądu (Itch NRS) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 2, 4, 8, 12 tygodniu
W 2, 4, 8, 12 tygodniu
Procentowa zmiana wskaźnika EASI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 2., 4., 8., 12. tygodniu
W 2., 4., 8., 12. tygodniu
Procentowa zmiana wskaźnika SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12
W tygodniach 2, 4, 8, 12
Zmiana w skali numerycznej oceny świądu (Itch NRS) od wartości początkowej
Ramy czasowe: W tygodniach 2, 4, 8, 12
W tygodniach 2, 4, 8, 12
Procentowa zmiana zajętej powierzchni ciała (BSA) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
W 2, 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana wskaźnika jakości życia w dermatologii (DLQI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: W 2., 4., 8. i 12. tygodniu
W 2., 4., 8. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermavon Holdings Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D001-02-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj