Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado com Placebo, de Fase Ⅱ para Avaliar a Eficácia e Segurança do CMS-D001 em Doentes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave
8 de março de 2026 atualizado por: Dermavon Holdings Limited
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Fase Ⅱ para Avaliar a Eficácia e Segurança do CMS-D001 em Doentes Adultos com Dermatite Atópica Moderada a Grave
Este estudo é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, com o objetivo de avaliar a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do CMS-D001 em participantes com dermatite atópica moderada a grave, bem como de avaliar as características farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) do CMS-D001 e dos seus principais metabolitos (conforme aplicável) em participantes com dermatite atópica moderada a grave, de modo a fornecer uma base para a dosagem do ensaio clínico confirmatório de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Está planeada a inscrição de aproximadamente 160 participantes com dermatite atópica moderada a grave, que serão aleatoriamente distribuídos por quatro grupos numa proporção de 1:1:1:1. A estratificação será realizada com base nas pontuações IGA iniciais dos participantes (3 ou 4) no momento da randomização.
Cada participante receberá o tratamento do estudo uma vez por dia (QD) durante 12 semanas consecutivas. A dosagem e frequência para cada grupo são as seguintes:
Grupo de Estudo 1: CMS-D001 50 mg, QD; Grupo de Estudo 2: CMS-D001 100 mg, QD; Grupo de Estudo 3: CMS-D001 200 mg, QD; Grupo de Controlo: Placebo, QD. O estudo está dividido em três fases: um Período de Rastreio (até 4 semanas), um Período de Tratamento (12 semanas) e um Período de Seguimento de Segurança (4 semanas após a última dose).
Durante o estudo, todos os participantes devem cumprir o calendário de visitas do estudo para realizar avaliações de eficácia e segurança. Também será necessário completar recolhas de amostras de sangue para avaliações Farmacocinéticas (PK) e Farmacodinâmicas (PD), e serão recolhidas informações sobre Eventos Adversos (EA) e medicações concomitantes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Wei Aihua Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
- Número de telefone: 15810585889
- E-mail: weiaihua3000@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contato:
- Cui Yong China-Japan Friendship Hospital
- Número de telefone: 15701625913
- E-mail: wuhucuiyong@vip.163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Huairou Hospital
-
Contato:
- Zhang Haihong Beijing Huairou Hospital
- Número de telefone: 13811261579
- E-mail: m13811261579@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contato:
- Xiang Niu First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Número de telefone: 13696834928
- E-mail: drnewnew@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Contato:
- Zhu Guannan Southern Medical University Dermatology Hospital
- Número de telefone: 13750837205
- E-mail: 18957118053@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Contato:
- Dou Xia Peking University Shenzhen Hospital
- Número de telefone: 13600156947
- E-mail: douxiaderm@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
-
Contato:
- Zeng Huiming Hainan Provincial No.5 People's Hospital
- Número de telefone: 13976598200
- E-mail: 13976598200@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Contato:
- Li Yanling Hebei Medical University Second Hospital
- Número de telefone: 15803212590
- E-mail: lyldoctor@sina.com
-
Tangshan, Hebei, China
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contato:
- Sun Lindan Affiliated Hospital of North China University of Science and T
- Número de telefone: 13856985045
- E-mail: ahmusld@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Zhengzhou Central Hospital
-
Contato:
- Chen Zixue
- Número de telefone: 13938459676
- E-mail: zxwygcp0371@163.com
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China
- Shiyan People's Hospital
-
Contato:
- Meng Xiangdong Shiyan People's Hospital
- Número de telefone: 13997837543
- E-mail: 1970547910@qq.com
-
Wuhan, Hubei, China
- Wuhan No.1 Hospital
-
Contato:
- Shi Yuling Wuhan No.1 Hospital
- Número de telefone: 13971394978
- E-mail: chlq35@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contato:
- Gu Jun Suzhou Municipal Hospital
- Número de telefone: 18930939371
- E-mail: guijun79@163.com
-
Zhenjiang, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contato:
- Li Yumei Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Número de telefone: 13914569541
- E-mail: l_yumei@aliyun.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Contato:
- Li Xiaodong Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical
- Número de telefone: 18002478468
- E-mail: lilicmu@163.com
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Contato:
- Wang Zhen Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Weste
- Número de telefone: 13840565336
- E-mail: drwz1991@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Contato:
- Xinhong Ge General Hospital of Ningxia Medical University
- Número de telefone: 13895011119
- E-mail: Gexinhong.0101@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Yang Li Shaanxi Provincial People's Hospital
- Número de telefone: 18681857989
- E-mail: 27568300@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Contato:
- Ma Lei Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
- Número de telefone: 13905430770
- E-mail: doctor_malei@126.com
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Li Ying Qilu Hospital of Shandong University
- Número de telefone: 18560085070
- E-mail: 1145241793@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Contato:
- Shi Yuling Shanghai Dermatology Hospital
- Número de telefone: 13816213884
- E-mail: shiyuling1973@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Li Xin Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wester
- Número de telefone: 18917111603
- E-mail: 13661956326@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contato:
- Li Wei West China Hospital of Sichuan University
- Número de telefone: 18980601695
- E-mail: liweihx_hxyy@scu.edu.cn
-
Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Zhang Lixia Sichuan Provincial People's Hospital
- Número de telefone: 17708130396
- E-mail: zhanglixia_17561@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Contato:
- Wang Huiping Tianjin Medical University General Hospital
- Número de telefone: 13702031042
- E-mail: who1109@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Wu Liming Zhejiang Provincial People's Hospital
- Número de telefone: 13505811700
- E-mail: 13505811700@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contato:
- Liu Zequan Hangzhou Third People's Hospital
- Número de telefone: 13758207597
- E-mail: hzzehuliu@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Hangzhou No.1 People's Hospital
-
Contato:
- Wu Liming Hangzhou No.1 People's Hospital
- Número de telefone: 13750837205
- E-mail: 18957118053@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-75 anos, disposto a assinar o CFP
- Diagnóstico clínico de DA (critérios de Hanifin & Rajka) há ≥1 ano
- No rastreio e linha de base, pontuação EASI ≥16 pontos, IGA ≥3, SCA ≥10%, Escala Numérica de Prurido ≥4
- História documentada de resposta inadequada a corticosteroides tópicos (CCT) ou inibidores da calcineurina tópicos (ICT)
- O participante aplicou um emoliente tópico (hidratante) diariamente durante pelo menos 7 dias antes da Visita de Base
Critérios de Exclusão:
- Outras condições cutâneas ativas que possam interferir com a avaliação da DA
- História de infeção bacteriana, fúngica ou viral grave que necessitou de hospitalização ou terapia antimicrobiana intravenosa nos 3 meses anteriores à primeira dose
- História de infeção bacteriana, fúngica ou viral que necessitou de terapia antimicrobiana oral nas 4 semanas anteriores à primeira dose
- Infeção ativa ou doença aguda nos 7 dias anteriores à primeira dose
- Doenças infeciosas crónicas ou recorrentes no rastreio ou linha de base que possam aumentar os riscos de segurança
- Evidência de TB ativa. Pacientes com evidência de tuberculose latente podem entrar no ensaio após tratamento suficiente ter sido iniciado e mantido de acordo com o protocolo
- História de condição clínica maior ou instável nos 6 meses anteriores à primeira dose, que comprometeria a participação
- História de tumor maligno nos 5 anos anteriores ao rastreio
- Doenças autoimunes anteriores ou atuais
- Resultados positivos do teste confirmatório para hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou sífilis
- Alergia a qualquer componente do fármaco em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo QD
|
|
Experimental: CMS-D001 50mg
|
CMS-D001 50mg QD
|
|
Experimental: CMS-D001 100mg
|
CMS-D001 100mg QD
|
|
Experimental: CMS-D001 200mg
|
CMS-D001 200mg QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que alcançaram pelo menos 75% de melhoria no Índice de Área e Gravidade do Eczema (EASI 75)
Prazo: Na semana 12
|
Na semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes que atingiram pelo menos 75% de melhoria no EASI (EASI 75)
Prazo: Às semanas 2, 4, 8
|
Às semanas 2, 4, 8
|
|
Número de participantes que atingiram pelo menos 50% ou 90% de melhoria no EASI (EASI 50/90)
Prazo: Às semanas 2, 4, 8, 12
|
Às semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Número de participantes que alcançaram uma pontuação de 0 (limpa) ou 1 (quase limpa) na Avaliação Global do Investigador (IGA) com uma redução de pelo menos 2 pontos em relação à linha de base
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Número de participantes que atingiram uma pontuação de 0 ou 1 na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Às semanas 2, 4, 8, 12
|
Às semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Número de participantes que alcançaram uma redução de pelo menos 4 pontos na Escala de Avaliação Numérica da Prurido (Itch NRS) em relação à linha de base
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Variação percentual na pontuação EASI em relação à linha de base
Prazo: Às semanas 2, 4, 8, 12
|
Às semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Variação percentual no score SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) em relação à linha de base
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação Numérica da Comichão (Itch NRS) em relação à linha de base
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Variação percentual na Área de Superfície Corporal (ASC) afetada em relação à linha de base
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Alteração no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) desde a linha de base
Prazo: Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
Nas semanas 2, 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D001-02-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .