Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza di CMS-D001 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
8 marzo 2026 aggiornato da: Dermavon Holdings Limited
Studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase Ⅱ per valutare l'efficacia e la sicurezza di CMS-D001 in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo studio è uno studio clinico di Fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CMS-D001 in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave, nonché a valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) di CMS-D001 e dei suoi principali metaboliti (ove applicabile) in partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave, al fine di fornire una base per il dosaggio dello studio clinico di conferma di Fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede di arruolare circa 160 partecipanti con dermatite atopica da moderata a grave, che verranno assegnati in modo casuale a quattro gruppi in un rapporto 1:1:1:1. La stratificazione verrà effettuata in base ai punteggi IGA basali dei partecipanti (3 o 4) al momento della randomizzazione.
Ogni partecipante riceverà il trattamento dello studio una volta al giorno (QD) per 12 settimane consecutive. Il dosaggio e la frequenza per ciascun gruppo sono i seguenti:
Gruppo di prova 1: CMS-D001 50 mg, QD; Gruppo di prova 2: CMS-D001 100 mg, QD; Gruppo di prova 3: CMS-D001 200 mg, QD; Gruppo di controllo: Placebo, QD. Lo studio è suddiviso in tre fasi: un Periodo di Screening (fino a 4 settimane), un Periodo di Trattamento (12 settimane) e un Periodo di Follow-up di Sicurezza (4 settimane dopo l'ultima dose).
Durante lo studio, tutti i partecipanti devono rispettare il calendario delle visite di studio per sottoporsi a valutazioni di efficacia e sicurezza. Dovranno inoltre completare le raccolte di campioni di sangue per le valutazioni Farmacocinetiche (PK) e Farmacodinamiche (PD), e verranno raccolte informazioni relative agli Eventi Avversi (EA) e ai farmaci concomitanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
160
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Wei Aihua Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
- Numero di telefono: 15810585889
- Email: weiaihua3000@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- China-Japan Friendship Hospital
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Contatto:
- Cui Yong China-Japan Friendship Hospital
- Numero di telefono: 15701625913
- Email: wuhucuiyong@vip.163.com
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Huairou Hospital
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Contatto:
- Zhang Haihong Beijing Huairou Hospital
- Numero di telefono: 13811261579
- Email: m13811261579@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contatto:
- Xiang Niu First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Numero di telefono: 13696834928
- Email: drnewnew@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Southern Medical University Dermatology Hospital
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Contatto:
- Zhu Guannan Southern Medical University Dermatology Hospital
- Numero di telefono: 13750837205
- Email: 18957118053@163.com
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contatto:
- Dou Xia Peking University Shenzhen Hospital
- Numero di telefono: 13600156947
- Email: douxiaderm@163.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
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Contatto:
- Zeng Huiming Hainan Provincial No.5 People's Hospital
- Numero di telefono: 13976598200
- Email: 13976598200@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Hebei Medical University Second Hospital
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Contatto:
- Li Yanling Hebei Medical University Second Hospital
- Numero di telefono: 15803212590
- Email: lyldoctor@sina.com
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Tangshan, Hebei, Cina
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
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Contatto:
- Sun Lindan Affiliated Hospital of North China University of Science and T
- Numero di telefono: 13856985045
- Email: ahmusld@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- Zhengzhou Central Hospital
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Contatto:
- Chen Zixue
- Numero di telefono: 13938459676
- Email: zxwygcp0371@163.com
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Cina
- Shiyan People's Hospital
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Contatto:
- Meng Xiangdong Shiyan People's Hospital
- Numero di telefono: 13997837543
- Email: 1970547910@qq.com
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Wuhan, Hubei, Cina
- Wuhan No.1 Hospital
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Contatto:
- Shi Yuling Wuhan No.1 Hospital
- Numero di telefono: 13971394978
- Email: chlq35@126.com
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- Suzhou Municipal Hospital
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Contatto:
- Gu Jun Suzhou Municipal Hospital
- Numero di telefono: 18930939371
- Email: guijun79@163.com
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Zhenjiang, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Contatto:
- Li Yumei Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Numero di telefono: 13914569541
- Email: l_yumei@aliyun.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Contatto:
- Li Xiaodong Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical
- Numero di telefono: 18002478468
- Email: lilicmu@163.com
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Shenyang, Liaoning, Cina
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Contatto:
- Wang Zhen Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Weste
- Numero di telefono: 13840565336
- Email: drwz1991@163.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contatto:
- Xinhong Ge General Hospital of Ningxia Medical University
- Numero di telefono: 13895011119
- Email: Gexinhong.0101@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Yang Li Shaanxi Provincial People's Hospital
- Numero di telefono: 18681857989
- Email: 27568300@qq.com
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Cina
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Contatto:
- Ma Lei Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
- Numero di telefono: 13905430770
- Email: doctor_malei@126.com
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Jinan, Shandong, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contatto:
- Li Ying Qilu Hospital of Shandong University
- Numero di telefono: 18560085070
- Email: 1145241793@qq.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Shanghai Dermatology Hospital
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Contatto:
- Shi Yuling Shanghai Dermatology Hospital
- Numero di telefono: 13816213884
- Email: shiyuling1973@tongji.edu.cn
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contatto:
- Li Xin Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wester
- Numero di telefono: 18917111603
- Email: 13661956326@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Contatto:
- Li Wei West China Hospital of Sichuan University
- Numero di telefono: 18980601695
- Email: liweihx_hxyy@scu.edu.cn
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Chengdu, Sichuan, Cina
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Zhang Lixia Sichuan Provincial People's Hospital
- Numero di telefono: 17708130396
- Email: zhanglixia_17561@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contatto:
- Wang Huiping Tianjin Medical University General Hospital
- Numero di telefono: 13702031042
- Email: who1109@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Wu Liming Zhejiang Provincial People's Hospital
- Numero di telefono: 13505811700
- Email: 13505811700@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Hangzhou Third People's Hospital
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Contatto:
- Liu Zequan Hangzhou Third People's Hospital
- Numero di telefono: 13758207597
- Email: hzzehuliu@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Hangzhou No.1 People's Hospital
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Contatto:
- Wu Liming Hangzhou No.1 People's Hospital
- Numero di telefono: 13750837205
- Email: 18957118053@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni, disposti a firmare il consenso informato (ICF)
- Diagnosi clinica di dermatite atopica (DA) (criteri di Hanifin & Rajka) da ≥1 anno
- Allo screening e al basale, punteggio EASI ≥16 punti, IGA ≥3, BSA ≥10%, Itch NRS ≥4
- Storia documentata di risposta inadeguata ai corticosteroidi topici (TCS) o agli inibitori topici della calcineurina (TCI)
- Il soggetto ha applicato un emolliente topico (idratante) quotidianamente per almeno 7 giorni prima della visita basale
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni cutanee attive che potrebbero interferire con la valutazione della DA
- Storia di infezione batterica, fungina o virale grave che ha richiesto ospedalizzazione o terapia antimicrobica endovenosa entro 3 mesi prima della prima dose
- Storia di infezione batterica, fungina o virale che ha richiesto terapia antimicrobica orale entro 4 settimane prima della prima dose
- Infezione attiva o malattia acuta entro 7 giorni prima della prima dose
- Malattie infettive croniche o ricorrenti allo screening o al basale che potrebbero aumentare i rischi di sicurezza
- Evidenza di tubercolosi attiva. I pazienti con evidenza di tubercolosi latente possono entrare nello studio dopo aver iniziato e mantenuto un trattamento sufficiente secondo il protocollo
- Storia di una condizione clinica maggiore o instabile entro 6 mesi prima della prima dose, che comprometterebbe la partecipazione
- Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening
- Malattie autoimmuni pregresse o attuali
- Risultati positivi del test confermativo per epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide
- Allergici a qualsiasi componente del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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QD placebo
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Sperimentale: CMS-D001 50mg
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CMS-D001 50mg QD
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Sperimentale: CMS-D001 100mg
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CMS-D001 100mg QD
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Sperimentale: CMS-D001 200mg
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CMS-D001 200mg QD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto almeno un miglioramento del 75% nell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI 75)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto almeno un miglioramento del 75% nell'EASI (EASI 75)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8
|
Alle settimane 2, 4, 8
|
|
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% o il 90% nell'EASI (EASI 50/90)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono un punteggio di valutazione globale dell'investigatore (IGA) di 0 (pelle pulita) o 1 (quasi pulita) con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio di 0 o 1 nella valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
|
Numero di partecipanti che raggiungono una riduzione di almeno 4 punti nel punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Prurito (Itch NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
|
Variazione percentuale del punteggio EASI rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
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Variazione percentuale del punteggio SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
|
Variazione del punteggio della scala numerica di valutazione del prurito (Itch NRS) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
|
Variazione percentuale della superficie corporea (BSA) interessata rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12
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Variazione del punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 4, 8, 12
|
Alle settimane 2, 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D001-02-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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