Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase Ⅱ para evaluar la eficacia y la seguridad de CMS-D001 en pacientes adultos con dermatitis atópica moderada a grave
8 de marzo de 2026 actualizado por: Dermavon Holdings Limited
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase Ⅱ para evaluar la eficacia y seguridad de CMS-D001 en pacientes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave
Este estudio es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, cuyo objetivo es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de CMS-D001 en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave, así como evaluar las características farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) de CMS-D001 y sus metabolitos principales (según corresponda) en participantes con dermatitis atópica de moderada a grave, a fin de proporcionar una base para la dosificación del ensayo clínico confirmatorio de fase III.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea inscribir aproximadamente 160 participantes con dermatitis atópica de moderada a grave, que serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos en una proporción 1:1:1:1. La estratificación se realizará en función de las puntuaciones IGA iniciales de los participantes (3 o 4) en el momento de la aleatorización.
Cada participante recibirá el tratamiento del estudio una vez al día (QD) durante 12 semanas consecutivas. La dosis y la frecuencia para cada grupo son las siguientes:
Grupo de prueba 1: CMS-D001 50 mg, QD; Grupo de prueba 2: CMS-D001 100 mg, QD; Grupo de prueba 3: CMS-D001 200 mg, QD; Grupo de control: Placebo, QD. El estudio se divide en tres fases: un Período de Selección (hasta 4 semanas), un Período de Tratamiento (12 semanas) y un Período de Seguimiento de Seguridad (4 semanas después de la última dosis).
Durante el estudio, todos los participantes deben cumplir con el calendario de visitas del estudio para someterse a evaluaciones de eficacia y seguridad. También se requerirá que completen las recolecciones de muestras de sangre para evaluaciones Farmacocinéticas (PK) y Farmacodinámicas (PD), y se recopilará información sobre Eventos Adversos (EA) y medicamentos concomitantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Wei Aihua Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
- Número de teléfono: 15810585889
- Correo electrónico: weiaihua3000@163.com
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Cui Yong China-Japan Friendship Hospital
- Número de teléfono: 15701625913
- Correo electrónico: wuhucuiyong@vip.163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Huairou Hospital
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Contacto:
- Zhang Haihong Beijing Huairou Hospital
- Número de teléfono: 13811261579
- Correo electrónico: m13811261579@163.com
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Xiang Niu First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Número de teléfono: 13696834928
- Correo electrónico: drnewnew@sina.com
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Contacto:
- Zhu Guannan Southern Medical University Dermatology Hospital
- Número de teléfono: 13750837205
- Correo electrónico: 18957118053@163.com
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Peking University Shenzhen Hospital
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Contacto:
- Dou Xia Peking University Shenzhen Hospital
- Número de teléfono: 13600156947
- Correo electrónico: douxiaderm@163.com
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
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Contacto:
- Zeng Huiming Hainan Provincial No.5 People's Hospital
- Número de teléfono: 13976598200
- Correo electrónico: 13976598200@163.com
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Hebei Medical University Second Hospital
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Contacto:
- Li Yanling Hebei Medical University Second Hospital
- Número de teléfono: 15803212590
- Correo electrónico: lyldoctor@sina.com
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Tangshan, Hebei, Porcelana
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Contacto:
- Sun Lindan Affiliated Hospital of North China University of Science and T
- Número de teléfono: 13856985045
- Correo electrónico: ahmusld@163.com
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Zhengzhou Central Hospital
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Contacto:
- Chen Zixue
- Número de teléfono: 13938459676
- Correo electrónico: zxwygcp0371@163.com
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana
- Shiyan People's Hospital
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Contacto:
- Meng Xiangdong Shiyan People's Hospital
- Número de teléfono: 13997837543
- Correo electrónico: 1970547910@qq.com
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Wuhan No.1 Hospital
-
Contacto:
- Shi Yuling Wuhan No.1 Hospital
- Número de teléfono: 13971394978
- Correo electrónico: chlq35@126.com
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Gu Jun Suzhou Municipal Hospital
- Número de teléfono: 18930939371
- Correo electrónico: guijun79@163.com
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Contacto:
- Li Yumei Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Número de teléfono: 13914569541
- Correo electrónico: l_yumei@aliyun.com
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
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Contacto:
- Li Xiaodong Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical
- Número de teléfono: 18002478468
- Correo electrónico: lilicmu@163.com
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
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Contacto:
- Wang Zhen Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Weste
- Número de teléfono: 13840565336
- Correo electrónico: drwz1991@163.com
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Contacto:
- Xinhong Ge General Hospital of Ningxia Medical University
- Número de teléfono: 13895011119
- Correo electrónico: Gexinhong.0101@163.com
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana
- Shaanxi Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Yang Li Shaanxi Provincial People's Hospital
- Número de teléfono: 18681857989
- Correo electrónico: 27568300@qq.com
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Shandong
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Binzhou, Shandong, Porcelana
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
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Contacto:
- Ma Lei Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
- Número de teléfono: 13905430770
- Correo electrónico: doctor_malei@126.com
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Li Ying Qilu Hospital of Shandong University
- Número de teléfono: 18560085070
- Correo electrónico: 1145241793@qq.com
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Shanghai Dermatology Hospital
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Contacto:
- Shi Yuling Shanghai Dermatology Hospital
- Número de teléfono: 13816213884
- Correo electrónico: shiyuling1973@tongji.edu.cn
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Li Xin Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wester
- Número de teléfono: 18917111603
- Correo electrónico: 13661956326@163.com
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Li Wei West China Hospital of Sichuan University
- Número de teléfono: 18980601695
- Correo electrónico: liweihx_hxyy@scu.edu.cn
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Zhang Lixia Sichuan Provincial People's Hospital
- Número de teléfono: 17708130396
- Correo electrónico: zhanglixia_17561@163.com
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Contacto:
- Wang Huiping Tianjin Medical University General Hospital
- Número de teléfono: 13702031042
- Correo electrónico: who1109@163.com
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Wu Liming Zhejiang Provincial People's Hospital
- Número de teléfono: 13505811700
- Correo electrónico: 13505811700@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou Third People's Hospital
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Contacto:
- Liu Zequan Hangzhou Third People's Hospital
- Número de teléfono: 13758207597
- Correo electrónico: hzzehuliu@163.com
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Hangzhou No.1 People's Hospital
-
Contacto:
- Wu Liming Hangzhou No.1 People's Hospital
- Número de teléfono: 13750837205
- Correo electrónico: 18957118053@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años, dispuesto a firmar el CIF
- Diagnóstico clínico de DA (criterios de Hanifin & Rajka) durante ≥1 año
- En la selección y basal, puntuación EASI ≥16 puntos, IGA ≥3, BSA ≥10%, NRS de picor ≥4
- Historial documentado de respuesta inadecuada a corticosteroides tópicos (TCC) o inhibidores tópicos de calcineurina (ITC).
- El sujeto ha aplicado un emoliente tópico (hidratante) diariamente durante al menos 7 días antes de la visita basal.
Criterios de exclusión:
- Otras afecciones cutáneas activas que puedan interferir con la evaluación de la DA.
- Historial de infección bacteriana, fúngica o viral grave que requiera hospitalización o terapia antimicrobiana intravenosa en los 3 meses anteriores a la primera dosis.
- Historial de infección bacteriana, fúngica o viral que requiera terapia antimicrobiana oral en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Infección activa o enfermedad aguda en los 7 días anteriores a la primera dosis.
- Enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes en la selección o basal que puedan aumentar los riesgos de seguridad.
- Evidencia de TB activa. Los pacientes con evidencia de tuberculosis latente pueden ingresar al ensayo después de haber iniciado y mantenido un tratamiento suficiente según el protocolo.
- Historial de una afección clínica mayor o inestable en los 6 meses anteriores a la primera dosis, lo que comprometería la participación.
- Historial de tumor maligno en los 5 años anteriores a la selección.
- Enfermedades autoinmunes previas o actuales.
- Resultados positivos de la prueba confirmatoria de hepatitis B, hepatitis C, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis.
- Alérgico a cualquier componente del fármaco en investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo QD
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Experimental: CMS-D001 50mg
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CMS-D001 50mg una vez al día
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Experimental: CMS-D001 100mg
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CMS-D001 100mg QD
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Experimental: CMS-D001 200mg
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CMS-D001 200mg QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que alcanzaron al menos un 75% de mejoría en el Índice de Área y Severidad del Eccema (EASI 75)
Periodo de tiempo: A la semana 12
|
A la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes que lograron al menos un 75 % de mejora en el EASI (EASI 75)
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8
|
A las semanas 2, 4, 8
|
|
Número de participantes que lograron al menos un 50% o 90% de mejora en EASI (EASI 50/90)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12
|
En las semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Número de participantes que alcanzan una puntuación de 0 (limpio) o 1 (casi limpio) en la Evaluación Global del Investigador (IGA) con una reducción de al menos 2 puntos respecto al valor basal
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 12
|
A las semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Número de participantes que lograron una puntuación de 0 o 1 en la Evaluación Global del Investigador (IGA)
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12
|
En las semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Número de participantes que lograron una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación de la Escala Numérica de Prurito (Itch NRS) respecto al valor basal
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 12
|
A las semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Cambio porcentual en la puntuación EASI desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12
|
En las semanas 2, 4, 8, 12
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Cambio porcentual en la puntuación SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) desde la línea base
Periodo de tiempo: A las 2, 4, 8, 12 semanas
|
A las 2, 4, 8, 12 semanas
|
|
Cambio en la puntuación de la Escala Numérica de Valoración del Prurito (Itch NRS) desde el inicio
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 12
|
A las semanas 2, 4, 8, 12
|
|
Porcentaje de cambio en el Área de Superficie Corporal (ASC) afectada desde el inicio
Periodo de tiempo: A las semanas 2, 4, 8, 12
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A las semanas 2, 4, 8, 12
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Cambio en la puntuación del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) desde la línea de base
Periodo de tiempo: En las semanas 2, 4, 8, 12
|
En las semanas 2, 4, 8, 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D001-02-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .