Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus CMS-D001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
sunnuntai 8. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Dermavon Holdings Limited
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, vaiheen Ⅱ kliininen tutkimus CMS-D001:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on kohtalasta vaikeaan vaihtelevaan ihottumaan
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen koe, jonka tavoitteena on arvioida CMS-D001:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitis, sekä arvioida CMS-D001:n ja sen pääasiallisten metaboliittien (soveltuvin osin) farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen dermatitis, jotta voidaan luoda perusta vaiheen III vahvistavan kliinisen kokeen annostukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellaan rekrytoitavan noin 160 osallistujaa, joilla on keskivaikeasta vaikeaan atopiseen ihottumaan, ja heidät jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään suhteessa 1:1:1:1.
Kerrostaminen suoritetaan osallistujien perustason IGA-pisteiden (3 tai 4) perusteella satunnaistamishetkellä.
Jokainen osallistuja saa tutkimushoitoa kerran päivässä (QD) 12 peräkkäistä viikkoa.
Annostus ja tiheys kullekin ryhmälle ovat seuraavat:
Koealue 1: CMS-D001 50 mg, QD; Koealue 2: CMS-D001 100 mg, QD; Koealue 3: CMS-D001 200 mg, QD; Vertailuryhmä: Lumelääke, QD.
Tutkimus on jaettu kolmeen vaiheeseen: seulontajakso (enintään 4 viikkoa), hoitojakso (12 viikkoa) ja turvallisuusseurantajakso (4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen).
Tutkimuksen aikana kaikkien osallistujien on noudatettava tutkimuskäyntiaikataulua tehokkuus- ja turvallisuusarviointeja varten.
Heiltä vaaditaan myös verinäytteiden kerääminen farmakokinetiikka- (PK) ja farmakodynamiikka- (PD) arviointeja varten, ja kerätään tietoja haittatapahtumista (AEs) ja rinnakkaislääkityksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Aihua Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
- Puhelinnumero: 15810585889
- Sähköposti: weiaihua3000@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Cui Yong China-Japan Friendship Hospital
- Puhelinnumero: 15701625913
- Sähköposti: wuhucuiyong@vip.163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Huairou Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Haihong Beijing Huairou Hospital
- Puhelinnumero: 13811261579
- Sähköposti: m13811261579@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiang Niu First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Puhelinnumero: 13696834928
- Sähköposti: drnewnew@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhu Guannan Southern Medical University Dermatology Hospital
- Puhelinnumero: 13750837205
- Sähköposti: 18957118053@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dou Xia Peking University Shenzhen Hospital
- Puhelinnumero: 13600156947
- Sähköposti: douxiaderm@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zeng Huiming Hainan Provincial No.5 People's Hospital
- Puhelinnumero: 13976598200
- Sähköposti: 13976598200@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yanling Hebei Medical University Second Hospital
- Puhelinnumero: 15803212590
- Sähköposti: lyldoctor@sina.com
-
Tangshan, Hebei, Kiina
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Lindan Affiliated Hospital of North China University of Science and T
- Puhelinnumero: 13856985045
- Sähköposti: ahmusld@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Zhengzhou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chen Zixue
- Puhelinnumero: 13938459676
- Sähköposti: zxwygcp0371@163.com
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina
- Shiyan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Meng Xiangdong Shiyan People's Hospital
- Puhelinnumero: 13997837543
- Sähköposti: 1970547910@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Wuhan No.1 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Yuling Wuhan No.1 Hospital
- Puhelinnumero: 13971394978
- Sähköposti: chlq35@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gu Jun Suzhou Municipal Hospital
- Puhelinnumero: 18930939371
- Sähköposti: guijun79@163.com
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yumei Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Puhelinnumero: 13914569541
- Sähköposti: l_yumei@aliyun.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xiaodong Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical
- Puhelinnumero: 18002478468
- Sähköposti: lilicmu@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Zhen Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Weste
- Puhelinnumero: 13840565336
- Sähköposti: drwz1991@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinhong Ge General Hospital of Ningxia Medical University
- Puhelinnumero: 13895011119
- Sähköposti: Gexinhong.0101@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Li Shaanxi Provincial People's Hospital
- Puhelinnumero: 18681857989
- Sähköposti: 27568300@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma Lei Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
- Puhelinnumero: 13905430770
- Sähköposti: doctor_malei@126.com
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Ying Qilu Hospital of Shandong University
- Puhelinnumero: 18560085070
- Sähköposti: 1145241793@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shi Yuling Shanghai Dermatology Hospital
- Puhelinnumero: 13816213884
- Sähköposti: shiyuling1973@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Xin Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wester
- Puhelinnumero: 18917111603
- Sähköposti: 13661956326@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Wei West China Hospital of Sichuan University
- Puhelinnumero: 18980601695
- Sähköposti: liweihx_hxyy@scu.edu.cn
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Lixia Sichuan Provincial People's Hospital
- Puhelinnumero: 17708130396
- Sähköposti: zhanglixia_17561@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Huiping Tianjin Medical University General Hospital
- Puhelinnumero: 13702031042
- Sähköposti: who1109@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Liming Zhejiang Provincial People's Hospital
- Puhelinnumero: 13505811700
- Sähköposti: 13505811700@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liu Zequan Hangzhou Third People's Hospital
- Puhelinnumero: 13758207597
- Sähköposti: hzzehuliu@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Hangzhou No.1 People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wu Liming Hangzhou No.1 People's Hospital
- Puhelinnumero: 13750837205
- Sähköposti: 18957118053@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, halukas allekirjoittamaan ICF:n
- Kliininen AD-diagnoosi (Hanifin & Rajka -kriteerit) vähintään 1 vuoden ajalta
- Seulonnan ja lähtöarvon aikana EASI-pistemäärä ≥ 16, IGA ≥ 3, BSA ≥ 10%, kutina-NRS ≥ 4
- Dokumentoitu historia riittämättömästä vasteesta paikallisiin kortikosteroideihin (TCS) tai paikallisiin kalsineuriinin estäjiin (TCI).
- Koehenkilö on käyttänyt paikallista emollienttia (kosteusvoidetta) päivittäin vähintään 7 päivää ennen lähtöarvovierailua.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut aktiiviset ihosairaudet, jotka voivat häiritä AD:n arviointia.
- Vakavan bakteeri-, sieni- tai virusinfektion historia, joka on vaatinut sairaalahoitoa tai laskimonsisäistä antimikrobista hoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Bakteeri-, sieni- tai virusinfektion historia, joka on vaatinut suun kautta annettavaa antimikrobista hoitoa 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Aktiivinen infektio tai akuutti sairaus 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Krooniset tai toistuvat infektiosairaudet seulonnassa tai lähtöarvossa, jotka voivat lisätä turvallisuusriskejä.
- Aktiivisen tuberkuloosin osoitukset. Potilailla, joilla on piilevän tuberkuloosin osoituksia, voidaan osallistua kokeeseen riittävän hoidon aloittamisen ja ylläpitämisen jälkeen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Suuren tai epävakaan kliinisen tilan historia 6 kuukauden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, mikä vaarantaisi osallistumisen.
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia 5 vuoden kuluessa ennen seulontaa.
- Aiemmat tai nykyiset autoimmuunisairaudet.
- Vahvistavan testin positiiviset tulokset hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, ihmisen
- immunikatovirukselle (HIV) tai syfilikselle.
- Allerginen tutkittavan lääkkeen mille tahansa ainesosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo QD
|
|
Kokeellinen: CMS-D001 50 mg
|
CMS-D001 50mg QD
|
|
Kokeellinen: CMS-D001 100mg
|
CMS-D001 100mg QD
|
|
Kokeellinen: CMS-D001 200 mg
|
CMS-D001 200mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI 75)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 75 % parannuksen EASI:ssa (EASI 75)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8
|
Viikoilla 2, 4, 8
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 50 % tai 90 % parannuksen EASI:ssä (EASI 50/90)
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat tutkijan globaalin arvioinnin (IGA) pistemäärän 0 (selkeä) tai 1 (melkein selkeä) vähintään 2 pisteen alenemalla lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat tutkijan yleisarvioinnin (IGA) pistemäärän 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
|
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen vähennyksen kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (Itch NRS) alkuarvosta
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12
|
|
EASI-pisteen prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
|
Prosentuaalinen muutos SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) -pisteestä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikkoina 2, 4, 8, 12
|
Viikkoina 2, 4, 8, 12
|
|
Muutos kutina-numeerisen arviointiasteikon (Itch NRS) pisteistä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
|
Prosentuaalinen muutos vaikutuksen alaisessa kehon pinta-alassa (BSA) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
|
Muutos ihoelämänlaadun indeksissä (DLQI) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
Viikoilla 2, 4, 8, 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D001-02-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .