Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze Ⅱ pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku CMS-D001 u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou
8. března 2026 aktualizováno: Dermavon Holdings Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze Ⅱ klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku CMS-D001 u dospělých pacientů s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku CMS-D001 u účastníků s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou, stejně jako posoudit farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) charakteristiky CMS-D001 a jeho hlavních metabolitů (pokud je to vhodné) u účastníků s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou, aby bylo možné získat podklad pro dávkování v potvrzující klinické studii fáze III.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánuje se zařazení přibližně 160 účastníků s mírnou až těžkou atopickou dermatitidou, kteří budou náhodně rozděleni do čtyř skupin v poměru 1:1:1:1. Stratifikace bude provedena na základě výchozích skóre IGA účastníků (3 nebo 4) v době randomizace.
Každý účastník bude dostávat studijní léčbu jednou denně (QD) po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů. Dávkování a frekvence pro každou skupinu jsou následující:
Studijní skupina 1: CMS-D001 50 mg, QD; Studijní skupina 2: CMS-D001 100 mg, QD; Studijní skupina 3: CMS-D001 200 mg, QD; Kontrolní skupina: Placebo, QD. Studie je rozdělena do tří fází: screeningové období (až 4 týdny), léčebné období (12 týdnů) a bezpečnostní následné období (4 týdny po poslední dávce).
Během studie musí všichni účastníci dodržovat harmonogram návštěv, aby podstoupili hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Také budou muset absolvovat odběry vzorků krve pro farmakokinetická (PK) a farmakodynamická (PD) hodnocení a budou shromažďovány informace o nežádoucích účincích (AEs) a současně užívaných lécích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Wei Aihua Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
- Telefonní číslo: 15810585889
- E-mail: weiaihua3000@163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Cui Yong China-Japan Friendship Hospital
- Telefonní číslo: 15701625913
- E-mail: wuhucuiyong@vip.163.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Huairou Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Haihong Beijing Huairou Hospital
- Telefonní číslo: 13811261579
- E-mail: m13811261579@163.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Xiang Niu First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
- Telefonní číslo: 13696834928
- E-mail: drnewnew@sina.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Southern Medical University Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Zhu Guannan Southern Medical University Dermatology Hospital
- Telefonní číslo: 13750837205
- E-mail: 18957118053@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Kontakt:
- Dou Xia Peking University Shenzhen Hospital
- Telefonní číslo: 13600156947
- E-mail: douxiaderm@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Provincial Fifth People's Hospital
-
Kontakt:
- Zeng Huiming Hainan Provincial No.5 People's Hospital
- Telefonní číslo: 13976598200
- E-mail: 13976598200@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Hebei Medical University Second Hospital
-
Kontakt:
- Li Yanling Hebei Medical University Second Hospital
- Telefonní číslo: 15803212590
- E-mail: lyldoctor@sina.com
-
Tangshan, Hebei, Čína
- Affiliated Hospital of North China University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Sun Lindan Affiliated Hospital of North China University of Science and T
- Telefonní číslo: 13856985045
- E-mail: ahmusld@163.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Zhengzhou Central Hospital
-
Kontakt:
- Chen Zixue
- Telefonní číslo: 13938459676
- E-mail: zxwygcp0371@163.com
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Čína
- Shiyan People's Hospital
-
Kontakt:
- Meng Xiangdong Shiyan People's Hospital
- Telefonní číslo: 13997837543
- E-mail: 1970547910@qq.com
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan No.1 Hospital
-
Kontakt:
- Shi Yuling Wuhan No.1 Hospital
- Telefonní číslo: 13971394978
- E-mail: chlq35@126.com
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Suzhou Municipal Hospital
-
Kontakt:
- Gu Jun Suzhou Municipal Hospital
- Telefonní číslo: 18930939371
- E-mail: guijun79@163.com
-
Zhenjiang, Jiangsu, Čína
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Li Yumei Affiliated Hospital of Jiangsu University
- Telefonní číslo: 13914569541
- E-mail: l_yumei@aliyun.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical College
-
Kontakt:
- Li Xiaodong Affiliated Central Hospital of Shenyang Medical
- Telefonní číslo: 18002478468
- E-mail: lilicmu@163.com
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
-
Kontakt:
- Wang Zhen Shenyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Weste
- Telefonní číslo: 13840565336
- E-mail: drwz1991@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Čína
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Kontakt:
- Xinhong Ge General Hospital of Ningxia Medical University
- Telefonní číslo: 13895011119
- E-mail: Gexinhong.0101@163.com
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína
- Shaanxi Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Yang Li Shaanxi Provincial People's Hospital
- Telefonní číslo: 18681857989
- E-mail: 27568300@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Čína
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
-
Kontakt:
- Ma Lei Affiliated Hospital of Binzhou Medical University
- Telefonní číslo: 13905430770
- E-mail: doctor_malei@126.com
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Li Ying Qilu Hospital of Shandong University
- Telefonní číslo: 18560085070
- E-mail: 1145241793@qq.com
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Shi Yuling Shanghai Dermatology Hospital
- Telefonní číslo: 13816213884
- E-mail: shiyuling1973@tongji.edu.cn
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Li Xin Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Wester
- Telefonní číslo: 18917111603
- E-mail: 13661956326@163.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Li Wei West China Hospital of Sichuan University
- Telefonní číslo: 18980601695
- E-mail: liweihx_hxyy@scu.edu.cn
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhang Lixia Sichuan Provincial People's Hospital
- Telefonní číslo: 17708130396
- E-mail: zhanglixia_17561@163.com
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Kontakt:
- Wang Huiping Tianjin Medical University General Hospital
- Telefonní číslo: 13702031042
- E-mail: who1109@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Wu Liming Zhejiang Provincial People's Hospital
- Telefonní číslo: 13505811700
- E-mail: 13505811700@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Zequan Hangzhou Third People's Hospital
- Telefonní číslo: 13758207597
- E-mail: hzzehuliu@163.com
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Hangzhou No.1 People's Hospital
-
Kontakt:
- Wu Liming Hangzhou No.1 People's Hospital
- Telefonní číslo: 13750837205
- E-mail: 18957118053@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–75 let, ochotný podepsat informovaný souhlas (ICF)
- Klinická diagnóza AD (kritéria Hanifin & Rajka) po dobu ≥1 roku
- Při screeningu a na počátku studie skóre EASI ≥16 bodů, IGA ≥3, BSA ≥10 %, NRS pro svědění ≥4
- Dokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na lokální kortikosteroidy (TCS) nebo lokální inhibitory kalcineurinu (TCI).
- Subjekt aplikoval lokální emoliencium (zvlhčovač) denně po dobu alespoň 7 dnů před vstupní návštěvou.
Kritéria pro vyloučení:
- Jiná aktivní kožní onemocnění, která by mohla ovlivnit hodnocení AD.
- Anamnéza závažné bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antimikrobiální terapii do 3 měsíců před první dávkou.
- Anamnéza bakteriální, plísňové nebo virové infekce vyžadující perorální antimikrobiální terapii do 4 týdnů před první dávkou.
- Aktivní infekce nebo akutní onemocnění do 7 dnů před první dávkou.
- Chronická nebo recidivující infekční onemocnění při screeningu nebo na počátku studie, která by mohla zvýšit bezpečnostní rizika.
- Příznaky aktivní TBC. Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou být do studie zařazeni po zahájení a udržování dostatečné léčby podle protokolu.
- Anamnéza závažného nebo nestabilního klinického stavu do 6 měsíců před první dávkou, který by ohrozil účast ve studii.
- Anamnéza maligního nádoru do 5 let před screeningem.
- Předchozí nebo současná autoimunitní onemocnění.
- Pozitivní výsledky potvrzujícího testu na hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské
- imunodeficience (HIV) nebo syfilis.
- Alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo QD
|
|
Experimentální: CMS-D001 50 mg
|
CMS-D001 50mg QD
|
|
Experimentální: CMS-D001 100mg
|
CMS-D001 100mg QD
|
|
Experimentální: CMS-D001 200mg
|
CMS-D001 200 mg QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků dosahujících alespoň 75% zlepšení v indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI 75)
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Ve 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků dosahujících alespoň 75% zlepšení v EASI (EASI 75)
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8
|
V týdnech 2, 4, 8
|
|
Počet účastníků dosahujících alespoň 50% nebo 90% zlepšení v EASI (EASI 50/90)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. týdnu
|
Ve 2., 4., 8., 12. týdnu
|
|
Počet účastníků dosahujících hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) 0 (čistá kůže) nebo 1 (téměř čistá kůže) s alespoň 2bodovým zlepšením oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Počet účastníků dosahujících skóre 0 nebo 1 v Globálním hodnocení vyšetřujícího (IGA)
Časové okno: Ve 2., 4., 8., 12. týdnu
|
Ve 2., 4., 8., 12. týdnu
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli alespoň 4bodového snížení skóre na Itch Numeric Rating Scale (Itch NRS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12
|
V týdnech 2, 4, 8, 12
|
|
Procentuální změna skóre EASI oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Procentuální změna skóre SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Změna skóre číselné stupnice svědění (Itch NRS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
|
Procentuální změna zasažené plochy tělesného povrchu (BSA) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 2, 4, 8, 12
|
V týdnech 2, 4, 8, 12
|
|
Změna skóre Dermatology Life Quality Index (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D001-02-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .