- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07469059
초음파 국소화 현미경을 사용한 활동성 요침사 및/또는 단백뇨 환자의 신장 미세혈관 변화 특성화 (VARIOUS)
초음파 국소화 현미경을 이용한 활성 요침사 및/또는 단백뇨 환자의 신장 미세혈관 변화 특성화
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에서는 활동성 요침사 또는 단백뇨가 있는 성인의 신장 미세혈관 구조를 초음파 국소화 현미경(ULM)을 사용하여 비침습적으로 검사할 예정입니다.
신장 질환은 영향을 받는 네프론 구획에 따라 크게 사구체, 세뇨관 및 세뇨관간질 질환으로 분류할 수 있습니다. 사구체 질환에는 신증후군 및 신염 증후군 등이 포함되며, 이들은 임상 및 검사실 특징에서 차이가 있습니다: 신증후군은 일반적으로 현저한 단백뇨(>3.5g/일), 저알부민혈증, 부종 및 고지질혈증이 특징인 반면, 신염 증후군은 가시세포를 동반한 혈뇨, 경증에서 중등도의 단백뇨, 동맥성 고혈압 및 신기능 장애가 주로 나타납니다. 반면, 세뇨관 및 세뇨관간질 질환은 종종 급성 신손상(예: 허혈성 또는 독성 손상), 다뇨, 염분 소실 또는 대사성 산증으로 나타나며, 피로 또는 탈수와 같은 비특이적 증상을 동반하는 경우가 많습니다.
이러한 고전적인 네프론 구획 외에도 신장 혈관 구조도 혈관염, 혈전성 미세혈관병증 또는 고혈압성 신병증과 같이 일차적 또는 이차적으로 영향을 받을 수 있습니다. 이러한 혈관 구조는 네프론의 직접적인 부분은 아니지만 기능적으로 밀접하게 연결되어 있으며 신기능에 상당한 영향을 미칩니다.
신장 상태, 병태생리학 및 손상 부위를 비침습적으로 평가하기 위해 요침사를 분석합니다. 요침사는 신장 손상의 위치에 대한 정보를 제공하는 핵심 진단 도구로서 일종의 "액체 생검" 역할을 합니다.
급성 또는 급속 진행성 신부전, 신증후군, 중증 비신증후군 단백뇨, 사구체성 혈뇨에 대한 임상적 의심이 있거나 신장 침범 가능성이 있는 전신 질환이 있는 경우, 일반적으로 추가 진단적 명확화를 위해 신장 생검이 필요합니다. 조직학적 검사를 위한 조직 샘플을 얻는 것은 입원이 필요한 침습적 시술로, 환자에게 상당한 부담과 잠재적 합병증이 따릅니다. 현재 대체 영상 방법으로는 신장 생검을 대체할 수 없습니다. 또한 CT, PET 또는 MR 영상은 방사선 노출 또는 상당한 추가 노력(예: 진정)과 관련이 있습니다.
초음파 국소화 현미경(ULM)은 조영증강 초음파를 사용하여 혈관 구조를 시각화할 수 있습니다. 최근 쥐와 인간 모두에서 신장의 가장 작은 기능 단위인 사구체가 시각화되고 심지어 계수되었습니다. 따라서 ULM은 사구체도 계수되고 검사되는 신장 생검과 잠재적으로 비슷한 신기능 평가를 가능하게 합니다. 신장 이외에도 인간 뇌의 미세혈관 구조가 ULM을 사용하여 이전에 알려지지 않은 해상도로 묘사된 바 있습니다. 따라서 ULM은 혈관 구조 및 관류 역학의 정성적 및 정량적 시각화를 모두 제공합니다. 최신 연구에서는 3D ULM 영상이 달성되어 혈관 구조의 체적 시각화가 가능해졌으며, 이로써 2D 영상의 한계를 극복했습니다. 혈관 구조의 이러한 3차원적 묘사는 달리 불가능했을 질병 관련 변화에 대한 보다 현실적인 통찰력을 잠재적으로 제공할 수 있습니다.
이하에서는 'ULM'이라는 용어가 2D 및 3D ULM을 모두 포괄적으로 지칭하는 데 사용됩니다. 이 연구에서는 활동성 요침사와 신장 생검 적응증이 있는 환자의 신기능 및 관류를 평가하고, 조직학(생검), 검사실 검사 및 초음파 진단 결과와 비교 및 상관관계를 분석할 예정입니다. 가능한 경우 치료 후(예: 약물 치료) ULM/CEUS를 통한 추적 평가가 예정되어 있습니다.
연구자들은 ULM을 통해 미세혈관 구조와 사구체를 시각화하고, 활동성 요침사의 다양한 원인에 대해 ULM으로 감지 가능한 차이를 확인할 수 있는지 조사하고자 합니다. 또한 연구자들은 관류 역학의 변화를 신기능의 잠재적 영상 표지자로 확립하고자 합니다.
향후 이는 기저 질환의 비침습적 감별 및 신기능 평가를 가능하게 하여, 침습적이고 고위험 시술의 필요성을 잠재적으로 줄이고, 활동성 요침사 또는 단백뇨로 인해 신장 생검 적응증이 있는 환자에서 더 빠른 진단을 허용할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ferdinand Knieling, MD, PhD, MHBA
- 전화번호: 091318533118
- 이메일: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Henriette Mandelbaum, MD, PhD
- 전화번호: 09131 85 33118
- 이메일: henriette.mandelbaum@uk-erlangen.de
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- 모병
- University Hospital Erlangen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 활성 요침사 및/또는 단백뇨 >1 g/g 크레아티닌 증거
- 연구 독립적 진단의 일환으로 신장 생검 적응증
- 서면 동의서
제외 기준:
- SonoVue®에 대한 알레르기 성향 확인
- SonoVue® 사용 금기
- 임신
- 수유 중인 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 그룹
활성 침전물 및/또는 단백뇨(>1g/g Krea)가 있고 신장 생검의 적응증이 있는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEUS 시간-강도 곡선
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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모든 CEUS 결과는 조영 초음파 분석에서 시간-강도 곡선을 얻기 위해 생성될 것입니다
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기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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CEUS 측정1
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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PE(피크-강화)는 CEUS 분석에서 확립된 측정값입니다. 이는 조영제 투여 후 최고 신호 강도를 나타내며 임의 단위로 측정됩니다. 모든 CEUS 측정값은 조영 초음파 데이터의 시간 강도 분석(TIC)에서 확립된 측정값입니다. |
기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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CEUS 측정2
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주까지
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설명: WiAUC (Wash-in Area Under the Curve (AUC(TI: TTP)))
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기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주까지
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CEUS 측정 3
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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RT (Rise Time = 최대 신호 강도까지의 동맥 유입), 초 단위로 측정되며, RT가 높을수록 동맥 유입이 더 빠름을 의미합니다.
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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CEUS 측정5
기간: 기준점 및 기준점 이후 최대 10주
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mTT (평균 국소 통과 시간) (mTT-TI)
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기준점 및 기준점 이후 최대 10주
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CEUS 측정6
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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TTP (피크 도달 시간)
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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CEUS 측정 7
기간: 기준점 및 기준점 이후 최대 10주까지
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와시인레이트(WiR)
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기준점 및 기준점 이후 최대 10주까지
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CEUS 측정8
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주까지
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WiPI (Wash-in Perfusion Index (WiAUC/RT))
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기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주까지
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CEUS 측정9
기간: 기준선 및 기준선 후 최대 10주
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WoAUC (세척기간 AUC (AUC(TTP:TO)))
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기준선 및 기준선 후 최대 10주
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CEUS 측정10
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주까지
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WiWoAUC (Wash-in- und Wash-out-AUC (WiAUC+WoAUC))
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기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주까지
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CEUS 측정11
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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FT (낙하 시간 - (TO-TTP))
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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CEUS 측정12
기간: 기준선 및 기준선 후 최대 10주
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WOR (세척율) QOF (에코-파워 신호와 f(t) 간의 적합도 품질)
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기준선 및 기준선 후 최대 10주
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CEUS 측정13
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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QOF (에코-파워 신호와 f(t) 간의 적합도 품질)
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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CEUS를 이용한 신장 관류의 시각화 및 정량화
기간: 기준점 및 기준점 이후 최대 10주
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신장 질환에서 신장 관류를 위한 조영제 초음파 영상
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기준점 및 기준점 이후 최대 10주
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초음파 현미경(ULM)을 이용한 신장 미세혈관계의 시각화 및 정량화
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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신장 질환에서 신장 관류 및 미세혈관화를 위한 ULM 영상
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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신장 내 사구체의 ULM을 통한 가시화 및 정량화
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주까지
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신장 사구체의 ULM 이미징
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기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ULM 및 초음파
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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ULM으로 시각화된 혈관 구조와 신장의 정량적 미세혈관 관류 역학 매개변수(예: 분할된 사구체 수)의 상관관계를 초음파 매개변수(저항 지수 등 포함)와 비교
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기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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ULM 및 CEUS
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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ULM으로 시각화된 혈관 구조와 콩팥의 정량적 미세혈관 관류 역학 매개변수(예: 분할된 사구체 수)와 조영증강초음파(CEUS) 매개변수의 상관관계
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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ULM 및 생검
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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초음파 현미경(ULM)으로 시각화된 혈관 구조와 신장의 정량화된 미세혈관 관류 역학 매개변수(분할된 사구체 수 포함)와 조직학적 매개변수의 상관관계.
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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2D 및 3D ULM
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주까지
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2D 및 3D ULM을 이용한 (사구체 포함) 시각화 및 정량적 미세혈관 역학 비교
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주까지
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ULM 및 진단
기간: 기준점 및 기준점 후 최대 10주까지
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활성 침전물 및/또는 단백뇨 >1 g/g 크레아티닌 및 신장 생검 적응증이 있는 환자에서 ULM으로 시각화된 혈관 구조(분할된 사구체 수 포함)와 기저 진단의 비교.
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기준점 및 기준점 후 최대 10주까지
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치료 전후 비교
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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치료(예: 약물 치료) 전후 신장에서의 ULM/CEUS를 통한 미세혈관 역학 비교
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기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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ULM과 실험실 매개변수 간의 상관관계
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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ULM으로 시각화된 혈관 구조 및 신장의 정량화된 미세혈관 관류 역학 매개변수(예: 분할된 사구체 수)와 실험실 매개변수(신장 기능 매개변수, 염증 표지자, 면역학적 매개변수 포함) 간의 상관관계
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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다양한 진단에서의 ULM
기간: 기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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ULM을 통해 시각화된 혈관 구조와 신장의 정량적 미세혈관 관류 역학 매개변수(예: 분할된 사구체 수)를 다른 진단 간에 비교한 결과.
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기준 시점 및 기준 시점 이후 최대 10주
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신장 기능 GFR 평가
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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GFR (ml/min/1,73 m²)
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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신장 기능 요소 평가
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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요소 (mg/dl)
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요 상태
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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혈액 내 적혈구 수치와 소변 단백뇨, 소변 침전물 현미경 검사
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기준선 및 기준선 이후 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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