Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesemikrovaszkuláris változások jellemzése aktív vizeletüledékkel és/vagy proteinuriával rendelkező betegekben ultrahang lokalizációs mikroszkópia segítségével (VARIOUS)

2026. március 12. frissítette: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

A vese mikrokeringésének változásainak jellemzése aktív vizelet üledékkel és/vagy fehérjevizeléssel rendelkező betegekben ultrahang lokalizációs mikroszkópia segítségével

A vizsgálat célja a proteinuria és/vagy aktív üledékű felnőtt vesékben a vesemikrovaszkuláris dinamika nem-invazív vizualizációja és kvantifikációja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a vesék mikrovascularis szerkezetét, aktív vizelet üledék vagy proteinuria esetén felnőttekben nem invazív módon vizsgálják az Ultrathang Lokalizációs Mikroszkópia (ULM) segítségével.

A vese betegségeket széles körben osztályozhatjuk az érintett nefron kompartment szerint glomeruláris, tubuláris és tubulointersticiális betegségekre. A glomeruláris betegségek közé tartoznak többek között a nefrotikus és nefritiszes szindrómák, amelyek klinikai és laboratóriumi jellemzőikben különböznek: míg a nefrotikus szindrómát jellemzően jelentős proteinuria (>3,5 g/nap), hypoalbuminemia, ödéma és hyperlipidemia jellemzi, addig a nefritiszes szindrómát dominálja a hematuria acanthocytákkal, enyhe vagy közepes proteinuria, arteriális hypertonia és a vese funkció romlása. A tubuláris és tubulointersticiális betegségek viszont gyakran akut vese károsodásként (pl. ischaemiás vagy toxikus károsodás esetén), polyuria, sóvesztés vagy metabolikus acidosisként jelentkeznek, gyakran nem specifikus tünetekkel, mint fáradtság vagy dehidratáció.

Ezen klasszikus nefron kompartmentek mellett a vese vascularis szerkezetei is elsődlegesen vagy másodlagosan érintettek lehetnek, mint vasculitis, thromboticus microangiopathia vagy hypertoniás nephropathia esetén. Bár ezek a vascularis szerkezetek nem részei közvetlenül a nefronnak, funkcionálisan szorosan kapcsolódnak hozzá és jelentős hatással vannak a vese funkcióra.

A vese állapot, patofiziológia és a károsodás helyének nem invazív értékelésére a vizelet üledéket elemzik. A vizelet üledék egy központi diagnosztikai eszköz, amely információt nyújt a vese károsodás lokalizációjáról, ezáltal egyfajta "folyékony biopsia" funkciót lát el.

Ha klinikai gyanú van akut vagy gyorsan progresszív vese elégtelenségre, nefrotikus szindrómára, jelentős nem nefrotikus proteinuriára, glomeruláris hematuriára, vagy ha szisztémás betegség van, amely esetleg vese érintettséggel jár, általában vese biopsia indikált a további diagnosztikai tisztázás érdekében. Szövetminták beszerzése hisztológiai vizsgálatra invazív eljárás, amely kórházi kezeléssel, jelentős terheléssel a betegek számára és potenciális komplikációkkal jár. Jelenleg alternatív képalkotó módszerek nem helyettesíthetik a vese biopsiát. Továbbá, CT, PET vagy MR képalkotás sugárzás expozícióval vagy jelentős további erőfeszítéssel jár (pl. szedálás).

Az Ultrathang Lokalizációs Mikroszkópia (ULM) lehetővé teszi a vascularis szerkezet vizualizációját kontrasztanyaggal fokozott ultrahang segítségével. Nemrégiben a glomerulusokat – a vese legkisebb funkcionális egységeit – vizualizálták és még megszámlálták is patkányokban és emberekben egyaránt. Így az ULM lehetővé teszi a vese funkció értékelését, amely potenciálisan összehasonlítható a vese biopsiával, amelyben a glomerulusokat szintén megszámolják és megvizsgálják. A vesén kívül az emberi agy mikrovascularis szerkezetét is ábrázolták korábban ismeretlen felbontásban ULM segítségével. Az ULM tehát kvalitatív és kvantitatív vizualizációt kínál a vascularis szerkezet és a perfúzió dinamika szempontjából. A legújabb vizsgálatokban 3D ULM képalkotást értek el, amely lehetővé teszi a vascularis szerkezet volumetrikus vizualizációját, ezáltal felülmúlva a 2D képalkotás korlátait. Ez a háromdimenziós ábrázolás a vascularis szerkezetekről potenciálisan realisztikusabb betekintést nyújthat a betegséggel kapcsolatos változásokba, amelyek egyébként nem lennének lehetségesek.

A továbbiakban az 'ULM' kifejezést átfogóan használjuk mind a 2D, mind a 3D ULM esetében. Ebben a vizsgálatban a vese funkciót és perfúziót aktív vizelet üledékkel és vese biopsia indikációval rendelkező betegekben értékelik, összehasonlítják és korrelálják a hisztológia (biopsia), laboratóriumi tesztek és ultrahang diagnosztika eredményeivel. Ha lehetséges, egy követő értékelést ULM/CEUS segítségével a kezelés után (például farmakológiai terápia) terveznek.

Az ULM segítségével a kutatók célja a mikrovascularis szerkezet és a glomerulusok vizualizációja, valamint annak vizsgálata, hogy az ULM által észlelhető különbségek azonosíthatók-e az aktív üledék különböző okai esetében. Ezen felül a kutatók a perfúzió dinamika változásait kívánják megállapítani, mint potenciális képalkotó markereket a vese funkció szempontjából.

A jövőben ez lehetővé teheti az alapbetegség nem invazív differenciálását és a vese funkció értékelését, potenciálisan csökkentve az invazív, magas kockázatú eljárások szükségességét és lehetővé téve a gyorsabb diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél vese biopsia indikáció van aktív üledék vagy proteinuria miatt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Toborzás
        • University Hospital Erlangen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy vizsgálati populáció. Várhatóan kb. n=30 felnőtt a fenti bevonási kritériumokkal, aktív üledékkel és/vagy proteinuriával, valamint vesebiopszia indikációjával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az aktív vizeletszuszpenszió és/vagy proteinuria >1 g/g kreatinin bizonyítéka
  • Vese-biopszia indikációja a vizsgálattól független diagnosztika részeként
  • Írásos tájékoztatott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás hajlam a SonoVue®-ra
  • Ellenjavallat a SonoVue® használatával szemben
  • Terhesség
  • Szoptató anyák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulmányi csoport
Betegségben szenvedő betegek aktív üledékkel és/vagy proteinuriával (>1g/g Krea) és vese-biopszia indikációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CEUS idő-intenzitási görbék
Időkeret: alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
Az összes CEUS eredményt azért fogják előállítani, hogy idő-intenzitási görbéket érjenek el a kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat elemzésében
alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
CEUS Mérés1
Időkeret: alapvonal és az alapvonaltól számított 10 hétig

A PE (csúcserősítés) bevált mérési módszer a CEUS-elemzésben. A kontrasztanyag beadása utáni legmagasabb jelintenzitást írja le, és tetszőleges egységekben mérik.

Minden CEUS-mérés bevált mérési módszer a kontrasztos ultrahang adatok idő-intenzitás elemzésében (TIC).

alapvonal és az alapvonaltól számított 10 hétig
CEUS-mérés2
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
Leírás: WiAUC (Wash-in Area Under the Curve (AUC(TI: TTP)))
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
CEUS mérés 3
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 hét az alapvonal után
RT (Rise Time = artériás beáramlás a maximális jelintenzitásig), másodpercben mérve, magasabb RT gyorsabb artériás beáramlást jelent
Alapvonal és legfeljebb 10 hét az alapvonal után
CEUS Mérés5
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
mTT (átlagos helyi áthaladási idő) (mTT-TI)
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
CEUS-mérés6
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
TTP (csúcserő eléréséig eltelt idő)
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
CEUS-mérés7
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
WiR (Mosás-besorolási arány)
Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
CEUS mérés8
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
WiPI (Wash-in Perfúziós Index (WiAUC/RT))
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
CEUS Mérés9
Időkeret: Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
WoAUC (Kiöblítési AUC (AUC(TTP:TO)))
Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
CEUS Mérés10
Időkeret: Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
WiWoAUC (Wash-in és Wash-out AUC (WiAUC+WoAUC))
Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
CEUS Mérés11
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
FT (Esésidő - (TO-TTP))
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
CEUS mérés12
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 hét az alapvonal után
WOR (Kimosási Ráta) QOF (Echo-teljesítmény jel és f(t) közötti illeszkedés minősége)
Alapvonal és legfeljebb 10 hét az alapvonal után
CEUS Mérés13
Időkeret: Alapvonal és akár 10 hét az alapvonal után
QOF (az ECHO-teljesítmény jel és az f(t) közötti illeszkedési minőség)
Alapvonal és akár 10 hét az alapvonal után
Veseperfúzió vizualizációja és kvantifikációja kontrasztanyaggal fokozott ultrahanggal (CEUS)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kiindulási állapottól számított legfeljebb 10 hét
CEUS képalkotás a vese perfúzió vizsgálatára vese betegségek esetén
Kiindulási állapot és a kiindulási állapottól számított legfeljebb 10 hét
A vesemikrovaskularizáció vizualizációja és kvantifikációja ULM-mel
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
ULM képalkotás a veseperfúzió és a mikrovascularizáció vizsgálatára vesebetegségekben
Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
A glomerulusok vizualizációja és kvantifikálása a vesében ULM segítségével
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
ULM képalkotás a vesében található glomerulusok számára
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ULM és ultrahang
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
A ULM-mal vizualizált vázszerkezet és a vesékvantifikált mikrokeringési dinamika paramétereinek (pl. szegmentált glomerulusok száma) korrelációja a szonográfiás paraméterekkel (beleértve az ellenállási indexet stb.)
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
ULM és CEUS
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal után akár 10 hétig
A vesében az ultrahangos lokalisációs mikroszkópia (ULM) által vizualizált érarchitektúra és a kvantitatív mikrovérkeringési dinamika paramétereinek (pl. szegmentált glomerulusok száma) korrelációja a kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat (CEUS) paramétereivel
Alapvonal és az alapvonal után akár 10 hétig
ULM és biopszia
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
A ULM-mal vizualizált érarchitektúra és a vesékvantifikált mikrovascularis perfúziódinamikai paraméterei (beleértve a szegmentált glomerulusok számát) korrelációja a hisztológiai paraméterekkel.
Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
2D és 3D ULM
Időkeret: Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
A mikrovascularis dinamika (beleértve a glomerulusokat) vizualizált és kvantitatív összehasonlítása 2D és 3D ULM segítségével
Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
ULM és diagnózis
Időkeret: Kiindulási állapot és a kiindulási állapottól számított legfeljebb 10 hét
Az ultrahangos lokalisációs mikroszkópia (ULM) által vizualizált érarchitektúra összehasonlítása (beleértve a szegmentált glomerulusok számát) a mögöttes diagnózissal olyan betegeknél, akiknél aktív üledék és/vagy proteinuria >1 g/g kreatinin van, és vesebiopszia indokolt.
Kiindulási állapot és a kiindulási állapottól számított legfeljebb 10 hét
Összehasonlítás a kezelés előtt és után
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal utáni akár 10 hétig
A mikrovascularis dinamika összehasonlítása ULM/CEUS segítségével a vesében kezelés előtt és után (pl. gyógyszeres terápia)
Alapvonal és az alapvonal utáni akár 10 hétig
Korreláció az ULM és a laboratóriumi paraméterek között
Időkeret: Alapvonal és az azt követő legfeljebb 10 hét
A veséjében ultrahangos lokalisációs mikroszkópiával (ULM) vizualizált érarchitektúra és a kvantitatív mikrovascularis perfúziós dinamika paraméterei (pl. szegmentált glomerulusok száma) összefüggése a laboratóriumi paraméterekkel (beleértve a vesefunkciós paramétereket, gyulladásos markereket, immunológiai paramétereket).
Alapvonal és az azt követő legfeljebb 10 hét
ULM különböző diagnózisokon
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
A vesében ULM-mel vizualizált érarchitektúra és a mikrovascularis perfúziódinamika kvantitatív paraméterei (pl. szegmentált glomerulusok száma) összehasonlítása különböző diagnózisok között.
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
A vesefunkció GFR-értékének értékelése
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
GFR (ml/perc/1,73 m2)
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
A vese funkciójának értékelése: karbamid
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
karbamid (mg/dl)
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vizeleti állapot
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal után legfeljebb 10 hétig
a vörösvértestek szintje és a proteinuria a vizeletben, a vizelet üledék mikroszkópos vizsgálata
Alapvonal és az alapvonal után legfeljebb 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel