- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07469059
A vesemikrovaszkuláris változások jellemzése aktív vizeletüledékkel és/vagy proteinuriával rendelkező betegekben ultrahang lokalizációs mikroszkópia segítségével (VARIOUS)
A vese mikrokeringésének változásainak jellemzése aktív vizelet üledékkel és/vagy fehérjevizeléssel rendelkező betegekben ultrahang lokalizációs mikroszkópia segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a vesék mikrovascularis szerkezetét, aktív vizelet üledék vagy proteinuria esetén felnőttekben nem invazív módon vizsgálják az Ultrathang Lokalizációs Mikroszkópia (ULM) segítségével.
A vese betegségeket széles körben osztályozhatjuk az érintett nefron kompartment szerint glomeruláris, tubuláris és tubulointersticiális betegségekre. A glomeruláris betegségek közé tartoznak többek között a nefrotikus és nefritiszes szindrómák, amelyek klinikai és laboratóriumi jellemzőikben különböznek: míg a nefrotikus szindrómát jellemzően jelentős proteinuria (>3,5 g/nap), hypoalbuminemia, ödéma és hyperlipidemia jellemzi, addig a nefritiszes szindrómát dominálja a hematuria acanthocytákkal, enyhe vagy közepes proteinuria, arteriális hypertonia és a vese funkció romlása. A tubuláris és tubulointersticiális betegségek viszont gyakran akut vese károsodásként (pl. ischaemiás vagy toxikus károsodás esetén), polyuria, sóvesztés vagy metabolikus acidosisként jelentkeznek, gyakran nem specifikus tünetekkel, mint fáradtság vagy dehidratáció.
Ezen klasszikus nefron kompartmentek mellett a vese vascularis szerkezetei is elsődlegesen vagy másodlagosan érintettek lehetnek, mint vasculitis, thromboticus microangiopathia vagy hypertoniás nephropathia esetén. Bár ezek a vascularis szerkezetek nem részei közvetlenül a nefronnak, funkcionálisan szorosan kapcsolódnak hozzá és jelentős hatással vannak a vese funkcióra.
A vese állapot, patofiziológia és a károsodás helyének nem invazív értékelésére a vizelet üledéket elemzik. A vizelet üledék egy központi diagnosztikai eszköz, amely információt nyújt a vese károsodás lokalizációjáról, ezáltal egyfajta "folyékony biopsia" funkciót lát el.
Ha klinikai gyanú van akut vagy gyorsan progresszív vese elégtelenségre, nefrotikus szindrómára, jelentős nem nefrotikus proteinuriára, glomeruláris hematuriára, vagy ha szisztémás betegség van, amely esetleg vese érintettséggel jár, általában vese biopsia indikált a további diagnosztikai tisztázás érdekében. Szövetminták beszerzése hisztológiai vizsgálatra invazív eljárás, amely kórházi kezeléssel, jelentős terheléssel a betegek számára és potenciális komplikációkkal jár. Jelenleg alternatív képalkotó módszerek nem helyettesíthetik a vese biopsiát. Továbbá, CT, PET vagy MR képalkotás sugárzás expozícióval vagy jelentős további erőfeszítéssel jár (pl. szedálás).
Az Ultrathang Lokalizációs Mikroszkópia (ULM) lehetővé teszi a vascularis szerkezet vizualizációját kontrasztanyaggal fokozott ultrahang segítségével. Nemrégiben a glomerulusokat – a vese legkisebb funkcionális egységeit – vizualizálták és még megszámlálták is patkányokban és emberekben egyaránt. Így az ULM lehetővé teszi a vese funkció értékelését, amely potenciálisan összehasonlítható a vese biopsiával, amelyben a glomerulusokat szintén megszámolják és megvizsgálják. A vesén kívül az emberi agy mikrovascularis szerkezetét is ábrázolták korábban ismeretlen felbontásban ULM segítségével. Az ULM tehát kvalitatív és kvantitatív vizualizációt kínál a vascularis szerkezet és a perfúzió dinamika szempontjából. A legújabb vizsgálatokban 3D ULM képalkotást értek el, amely lehetővé teszi a vascularis szerkezet volumetrikus vizualizációját, ezáltal felülmúlva a 2D képalkotás korlátait. Ez a háromdimenziós ábrázolás a vascularis szerkezetekről potenciálisan realisztikusabb betekintést nyújthat a betegséggel kapcsolatos változásokba, amelyek egyébként nem lennének lehetségesek.
A továbbiakban az 'ULM' kifejezést átfogóan használjuk mind a 2D, mind a 3D ULM esetében. Ebben a vizsgálatban a vese funkciót és perfúziót aktív vizelet üledékkel és vese biopsia indikációval rendelkező betegekben értékelik, összehasonlítják és korrelálják a hisztológia (biopsia), laboratóriumi tesztek és ultrahang diagnosztika eredményeivel. Ha lehetséges, egy követő értékelést ULM/CEUS segítségével a kezelés után (például farmakológiai terápia) terveznek.
Az ULM segítségével a kutatók célja a mikrovascularis szerkezet és a glomerulusok vizualizációja, valamint annak vizsgálata, hogy az ULM által észlelhető különbségek azonosíthatók-e az aktív üledék különböző okai esetében. Ezen felül a kutatók a perfúzió dinamika változásait kívánják megállapítani, mint potenciális képalkotó markereket a vese funkció szempontjából.
A jövőben ez lehetővé teheti az alapbetegség nem invazív differenciálását és a vese funkció értékelését, potenciálisan csökkentve az invazív, magas kockázatú eljárások szükségességét és lehetővé téve a gyorsabb diagnózist azoknál a betegeknél, akiknél vese biopsia indikáció van aktív üledék vagy proteinuria miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ferdinand Knieling, MD, PhD, MHBA
- Telefonszám: 091318533118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Henriette Mandelbaum, MD, PhD
- Telefonszám: 09131 85 33118
- E-mail: henriette.mandelbaum@uk-erlangen.de
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Toborzás
- University Hospital Erlangen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Az aktív vizeletszuszpenszió és/vagy proteinuria >1 g/g kreatinin bizonyítéka
- Vese-biopszia indikációja a vizsgálattól független diagnosztika részeként
- Írásos tájékoztatott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás hajlam a SonoVue®-ra
- Ellenjavallat a SonoVue® használatával szemben
- Terhesség
- Szoptató anyák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Tanulmányi csoport
Betegségben szenvedő betegek aktív üledékkel és/vagy proteinuriával (>1g/g Krea) és vese-biopszia indikációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CEUS idő-intenzitási görbék
Időkeret: alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
Az összes CEUS eredményt azért fogják előállítani, hogy idő-intenzitási görbéket érjenek el a kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat elemzésében
|
alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
|
CEUS Mérés1
Időkeret: alapvonal és az alapvonaltól számított 10 hétig
|
A PE (csúcserősítés) bevált mérési módszer a CEUS-elemzésben. A kontrasztanyag beadása utáni legmagasabb jelintenzitást írja le, és tetszőleges egységekben mérik. Minden CEUS-mérés bevált mérési módszer a kontrasztos ultrahang adatok idő-intenzitás elemzésében (TIC). |
alapvonal és az alapvonaltól számított 10 hétig
|
|
CEUS-mérés2
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
Leírás: WiAUC (Wash-in Area Under the Curve (AUC(TI: TTP)))
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
|
CEUS mérés 3
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 hét az alapvonal után
|
RT (Rise Time = artériás beáramlás a maximális jelintenzitásig), másodpercben mérve, magasabb RT gyorsabb artériás beáramlást jelent
|
Alapvonal és legfeljebb 10 hét az alapvonal után
|
|
CEUS Mérés5
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
mTT (átlagos helyi áthaladási idő) (mTT-TI)
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
|
CEUS-mérés6
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
TTP (csúcserő eléréséig eltelt idő)
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
|
CEUS-mérés7
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
|
WiR (Mosás-besorolási arány)
|
Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
|
|
CEUS mérés8
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
WiPI (Wash-in Perfúziós Index (WiAUC/RT))
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
|
CEUS Mérés9
Időkeret: Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
|
WoAUC (Kiöblítési AUC (AUC(TTP:TO)))
|
Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
|
|
CEUS Mérés10
Időkeret: Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
|
WiWoAUC (Wash-in és Wash-out AUC (WiAUC+WoAUC))
|
Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
|
|
CEUS Mérés11
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
FT (Esésidő - (TO-TTP))
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
|
CEUS mérés12
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 hét az alapvonal után
|
WOR (Kimosási Ráta) QOF (Echo-teljesítmény jel és f(t) közötti illeszkedés minősége)
|
Alapvonal és legfeljebb 10 hét az alapvonal után
|
|
CEUS Mérés13
Időkeret: Alapvonal és akár 10 hét az alapvonal után
|
QOF (az ECHO-teljesítmény jel és az f(t) közötti illeszkedési minőség)
|
Alapvonal és akár 10 hét az alapvonal után
|
|
Veseperfúzió vizualizációja és kvantifikációja kontrasztanyaggal fokozott ultrahanggal (CEUS)
Időkeret: Kiindulási állapot és a kiindulási állapottól számított legfeljebb 10 hét
|
CEUS képalkotás a vese perfúzió vizsgálatára vese betegségek esetén
|
Kiindulási állapot és a kiindulási állapottól számított legfeljebb 10 hét
|
|
A vesemikrovaskularizáció vizualizációja és kvantifikációja ULM-mel
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
|
ULM képalkotás a veseperfúzió és a mikrovascularizáció vizsgálatára vesebetegségekben
|
Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
|
|
A glomerulusok vizualizációja és kvantifikálása a vesében ULM segítségével
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
ULM képalkotás a vesében található glomerulusok számára
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ULM és ultrahang
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
A ULM-mal vizualizált vázszerkezet és a vesékvantifikált mikrokeringési dinamika paramétereinek (pl. szegmentált glomerulusok száma) korrelációja a szonográfiás paraméterekkel (beleértve az ellenállási indexet stb.)
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
|
ULM és CEUS
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal után akár 10 hétig
|
A vesében az ultrahangos lokalisációs mikroszkópia (ULM) által vizualizált érarchitektúra és a kvantitatív mikrovérkeringési dinamika paramétereinek (pl. szegmentált glomerulusok száma) korrelációja a kontrasztanyaggal fokozott ultrahangvizsgálat (CEUS) paramétereivel
|
Alapvonal és az alapvonal után akár 10 hétig
|
|
ULM és biopszia
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
|
A ULM-mal vizualizált érarchitektúra és a vesékvantifikált mikrovascularis perfúziódinamikai paraméterei (beleértve a szegmentált glomerulusok számát) korrelációja a hisztológiai paraméterekkel.
|
Alapvonal és az alapvonal utáni legfeljebb 10 hét
|
|
2D és 3D ULM
Időkeret: Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
|
A mikrovascularis dinamika (beleértve a glomerulusokat) vizualizált és kvantitatív összehasonlítása 2D és 3D ULM segítségével
|
Alapvonal és az alapvonaltól számított legfeljebb 10 hét
|
|
ULM és diagnózis
Időkeret: Kiindulási állapot és a kiindulási állapottól számított legfeljebb 10 hét
|
Az ultrahangos lokalisációs mikroszkópia (ULM) által vizualizált érarchitektúra összehasonlítása (beleértve a szegmentált glomerulusok számát) a mögöttes diagnózissal olyan betegeknél, akiknél aktív üledék és/vagy proteinuria >1 g/g kreatinin van, és vesebiopszia indokolt.
|
Kiindulási állapot és a kiindulási állapottól számított legfeljebb 10 hét
|
|
Összehasonlítás a kezelés előtt és után
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal utáni akár 10 hétig
|
A mikrovascularis dinamika összehasonlítása ULM/CEUS segítségével a vesében kezelés előtt és után (pl. gyógyszeres terápia)
|
Alapvonal és az alapvonal utáni akár 10 hétig
|
|
Korreláció az ULM és a laboratóriumi paraméterek között
Időkeret: Alapvonal és az azt követő legfeljebb 10 hét
|
A veséjében ultrahangos lokalisációs mikroszkópiával (ULM) vizualizált érarchitektúra és a kvantitatív mikrovascularis perfúziós dinamika paraméterei (pl. szegmentált glomerulusok száma) összefüggése a laboratóriumi paraméterekkel (beleértve a vesefunkciós paramétereket, gyulladásos markereket, immunológiai paramétereket).
|
Alapvonal és az azt követő legfeljebb 10 hét
|
|
ULM különböző diagnózisokon
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
A vesében ULM-mel vizualizált érarchitektúra és a mikrovascularis perfúziódinamika kvantitatív paraméterei (pl. szegmentált glomerulusok száma) összehasonlítása különböző diagnózisok között.
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
|
A vesefunkció GFR-értékének értékelése
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
GFR (ml/perc/1,73 m2)
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
|
A vese funkciójának értékelése: karbamid
Időkeret: Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
karbamid (mg/dl)
|
Alapvonal és legfeljebb 10 héttel az alapvonal után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizeleti állapot
Időkeret: Alapvonal és az alapvonal után legfeljebb 10 hétig
|
a vörösvértestek szintje és a proteinuria a vizeletben, a vizelet üledék mikroszkópos vizsgálata
|
Alapvonal és az alapvonal után legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ULM_VARIOUS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .