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Caracterización de las Alteraciones de la Microvasculatura Renal en Pacientes con Sedimento Urinario Activo y/o Proteinuria mediante Microscopía de Localización por Ultrasonidos (VARIOUS)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Caracterización de las Alteraciones Microvasculares Renales en Pacientes con Sedimento Urinario Activo y/o Proteinuria mediante Microscopía de Localización por Ultrasonidos

El objetivo de este estudio es la visualización no invasiva y cuantificación de la dinámica microvascular renal en riñones adultos con proteinuria y/o sedimento activo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio, se examinará de manera no invasiva la arquitectura microvascular del riñón en adultos con sedimento urinario activo o proteinuria mediante Microscopía de Localización por Ultrasonidos (ULM).

Las enfermedades renales pueden clasificarse de manera general según el compartimento nefronal afectado en enfermedades glomerulares, tubulares y tubulointersticiales. Las enfermedades glomerulares incluyen, entre otras, los síndromes nefrótico y nefrítico, que difieren en sus características clínicas y de laboratorio: mientras que el síndrome nefrótico se caracteriza típicamente por proteinuria marcada (>3,5 g/día), hipoalbuminemia, edema e hiperlipidemia, el síndrome nefrítico se caracteriza por hematuria con acantocitos, proteinuria leve a moderada, hipertensión arterial y deterioro de la función renal. Las enfermedades tubulares y tubulointersticiales, por otro lado, a menudo se manifiestan como lesión renal aguda (por ejemplo, en lesión isquémica o tóxica), poliuria, pérdida de sal o acidosis metabólica, a menudo acompañadas de síntomas inespecíficos como fatiga o deshidratación.

Además de estos compartimentos nefronales clásicos, las estructuras vasculares renales también pueden verse afectadas de manera primaria o secundaria, como en la vasculitis, las microangiopatías trombóticas o la nefropatía hipertensiva. Aunque estas estructuras vasculares no forman parte directamente del nefrón, están funcionalmente estrechamente vinculadas a él y tienen un impacto significativo en la función renal.

Para evaluar el estado renal, la fisiopatología y el lugar de la lesión de manera no invasiva, se analiza el sedimento urinario. El sedimento urinario representa una herramienta diagnóstica central que proporciona información sobre la localización del daño renal, funcionando así como una especie de "biopsia líquida".

Si existe sospecha clínica de insuficiencia renal aguda o de progresión rápida, síndrome nefrótico, proteinuria no nefrótica significativa, hematuria glomerular, o si está presente una enfermedad sistémica con posible afectación renal, generalmente está indicada una biopsia renal para una aclaración diagnóstica adicional. La obtención de muestras de tejido para examen histológico es un procedimiento invasivo asociado con hospitalización, carga considerable para los pacientes y posibles complicaciones. Actualmente, los métodos de imagen alternativos no pueden reemplazar la biopsia renal. Además, la imagen por TC, PET o RM está asociada con exposición a radiación o un esfuerzo adicional considerable (por ejemplo, sedación).

La Microscopía de Localización por Ultrasonidos (ULM) permite la visualización de la arquitectura vascular mediante ultrasonidos con contraste. Recientemente, los glomérulos—las unidades funcionales más pequeñas del riñón—fueron visualizados e incluso contados tanto en ratas como en humanos. Por lo tanto, la ULM permite una evaluación de la función renal potencialmente comparable a la biopsia renal, en la que también se cuentan y examinan los glomérulos. Más allá del riñón, la arquitectura microvascular del cerebro humano también se ha representado con una resolución previamente desconocida mediante ULM. Por lo tanto, la ULM ofrece tanto visualización cualitativa como cuantitativa de la arquitectura vascular y la dinámica de la perfusión. En los estudios más recientes, se ha logrado la imagen ULM 3D, permitiendo la visualización volumétrica de la arquitectura vascular y superando así las limitaciones de la imagen 2D. Esta representación tridimensional de las estructuras vasculares puede potencialmente proporcionar conocimientos más realistas sobre los cambios relacionados con enfermedades que de otro modo no serían posibles.

En lo siguiente, el término 'ULM' se utiliza de manera inclusiva tanto para ULM 2D como 3D. En este estudio, se evaluarán, compararán y correlacionarán la función renal y la perfusión en pacientes con sedimento urinario activo e indicación de biopsia renal con los resultados de la histología (biopsia), pruebas de laboratorio y diagnóstico por ultrasonidos. Si es posible, se programará una evaluación de seguimiento mediante ULM/CEUS después del tratamiento (por ejemplo, terapia farmacológica).

Con la ULM, los investigadores pretenden visualizar la arquitectura microvascular y los glomérulos, e investigar si se pueden identificar diferencias detectables por ULM para las diversas causas de sedimento activo. Además, los investigadores buscan establecer alteraciones en la dinámica de la perfusión como posibles marcadores de imagen de la función renal.

En el futuro, esto podría permitir la diferenciación no invasiva de la enfermedad subyacente y la evaluación de la función renal, reduciendo potencialmente la necesidad de procedimientos invasivos de alto riesgo y permitiendo un diagnóstico más rápido en pacientes con indicación de biopsia renal debido a sedimento activo o proteinuria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • University Hospital Erlangen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Una población de estudio. Aproximadamente previsto n=30 adultos con los criterios de inclusión mencionados anteriormente con sedimento activo y/o proteinuria e indicación para biopsia renal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Evidencia de sedimento urinario activo y/o proteinuria >1 g/g de creatinina
  • Indicación de biopsia renal como parte del diagnóstico independiente del estudio
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Disposición alérgica conocida a SonoVue®
  • Contraindicación para el uso de SonoVue®
  • Embarazo
  • Madres lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de estudio
Pacientes con sedimento activo y/o proteinuria (>1g/g de creatinina) e indicación para biopsia renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curvas de intensidad-tiempo del CEUS
Periodo de tiempo: línea basal y hasta 10 semanas después de la línea basal
Todos los resultados de CEUS se generarán con el fin de obtener curvas de intensidad-tiempo en el análisis de ultrasonido con contraste
línea basal y hasta 10 semanas después de la línea basal
Medición de CEUS 1
Periodo de tiempo: línea base y hasta 10 semanas después de la línea base

PE (Potenciación del Pico) es una medición establecida en el análisis de CEUS. Describe la mayor intensidad de señal tras la administración de agentes de contraste y se mide en unidades arbitrarias.

Todas las mediciones de CEUS son mediciones establecidas en el análisis de Curva de Intensidad-Tiempo (TIC) de los datos de ultrasonido con contraste.

línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
Medición CEUS2
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Descripción: WiAUC (Área Bajo la Curva de Lavado (AUC(TI: TTP)))
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Medición CEUS 3
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 10 semanas después del baseline
RT (Tiempo de Ascenso = flujo arterial hasta la intensidad máxima de señal), medido en segundos, un RT más alto significa un flujo arterial más rápido
Baseline y hasta 10 semanas después del baseline
CEUS Medición5
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
mTT (Tiempo Medio de Tránsito local) (mTT-TI)
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Medición CEUS6
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
TTP (Tiempo hasta el Pico)
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Medición CEUS7
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 10 semanas después de la línea basal
WiR (Tasa de Lavado)
Línea basal y hasta 10 semanas después de la línea basal
Medición CEUS8
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
WiPI (Índice de Perfusión Wash-in (WiAUC/RT))
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
CEUS Measurement9
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
WoAUC (AUC de lavado (AUC(TTP:TO)))
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
CEUS Medición10
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
WiWoAUC (AUC de lavado y lavado (WiAUC+WoAUC))
Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
CEUS Measurement11
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
FT (Tiempo de Caída - (TO-TTP))
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Medición CEUS12
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
Tasa de Lavado (WOR) QOF (Calidad de Ajuste entre la señal de eco-potencia y f(t))
Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
CEUS Medición13
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
QOF (Calidad de Ajuste entre la señal de eco-potencia y f(t))
Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
Visualización y cuantificación de la perfusión renal con CEUS
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
Imagen CEUS para la perfusión renal en la enfermedad renal
Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
Visualización y cuantificación de la microvascularización renal con ULM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Imágenes ULM para la perfusión renal y la microvascularización en la enfermedad renal
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Visualización y cuantificación de glomérulos en el riñón con ULM
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Imágenes ULM para glomérulos en el riñón
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ULM y ecografía
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
Correlación de la arquitectura vascular visualizada mediante ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (p. ej., número de glomérulos segmentados) con parámetros ecográficos (incluido el índice de resistencia, entre otros)
Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
ULM y CEUS
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Correlación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y los parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) con los parámetros de la ecografía con contraste (CEUS)
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
ULM y biopsia
Periodo de tiempo: Basal y hasta 10 semanas después de la basal
Correlación de la arquitectura vascular visualizada mediante ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (incluyendo el número de glomérulos segmentados) con parámetros histológicos.
Basal y hasta 10 semanas después de la basal
ULM 2D y 3D
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 10 semanas después del baseline
Comparación de la dinámica microvascular visualizada y cuantificada (incluidos los glomérulos) utilizando ULM 2D y 3D
Baseline y hasta 10 semanas después del baseline
ULM y diagnóstico
Periodo de tiempo: Baseline y hasta 10 semanas después del baseline
Comparación de la arquitectura vascular visualizada mediante ULM (incluyendo el número de glomérulos segmentados) con el diagnóstico subyacente en pacientes con sedimento activo y/o proteinuria >1 g/g de creatinina e indicación para biopsia renal.
Baseline y hasta 10 semanas después del baseline
Comparación antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea basal y hasta 10 semanas después de la línea basal
Comparación de la dinámica microvascular mediante ULM/CEUS en el riñón antes y después del tratamiento (por ejemplo, terapia farmacológica)
Línea basal y hasta 10 semanas después de la línea basal
Correlación entre ULM y parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
Correlación de la arquitectura vascular visualizada por ULM y parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (por ejemplo, número de glomérulos segmentados) con parámetros de laboratorio (incluyendo parámetros de función renal, marcadores inflamatorios, parámetros inmunológicos).
Línea base y hasta 10 semanas después de la línea base
ULM en diferentes diagnósticos
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Comparación de la arquitectura vascular visualizada mediante ULM y los parámetros de la dinámica de perfusión microvascular cuantificada del riñón (p. ej., número de glomérulos segmentados) entre diferentes diagnósticos.
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Evaluación de la función renal TFG
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
GFR (ml/min/1,73 m²)
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
Evaluación de la función renal urea
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base
urea (mg/dl)
Línea de base y hasta 10 semanas después de la línea de base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado urinario
Periodo de tiempo: Basal y hasta 10 semanas después de la basal
niveles de eritrocitos y proteinuria en orina, examen microscópico del sedimento urinario
Basal y hasta 10 semanas después de la basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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