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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07469059
Caractérisation des Altérations Microvasculaires Rénales chez les Patients avec Sédiment Urinaire Actif et/ou Protéinurie par Microscopie de Localisation Ultrasonore (VARIOUS)
Caractérisation des altérations microvasculaires rénales chez les patients présentant un sédiment urinaire actif et/ou une protéinurie par microscopie par localisation ultrasonore
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, l'architecture microvasculaire du rein chez les adultes présentant un sédiment urinaire actif ou une protéinurie doit être examinée de manière non invasive en utilisant la microscopie par localisation ultrasonore (ULM).
Les maladies rénales peuvent être classées de manière générale selon le compartiment néphronique affecté en maladies glomérulaires, tubulaires et tubulo-interstitielles. Les maladies glomérulaires incluent, entre autres, les syndromes néphrotique et néphritique, qui diffèrent par leurs caractéristiques cliniques et de laboratoire : alors que le syndrome néphrotique est typiquement caractérisé par une protéinurie marquée (>3,5 g/jour), une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hyperlipidémie, le syndrome néphritique est dominé par une hématurie avec des acanthocytes, une protéinurie légère à modérée, une hypertension artérielle et une altération de la fonction rénale. Les maladies tubulaires et tubulo-interstitielles, en revanche, se manifestent souvent par une insuffisance rénale aiguë (par exemple, lors d'une lésion ischémique ou toxique), une polyurie, une perte de sel ou une acidose métabolique, souvent accompagnées de symptômes non spécifiques tels que fatigue ou déshydratation.
En plus de ces compartiments néphroniques classiques, les structures vasculaires rénales peuvent également être affectées de manière primaire ou secondaire, comme dans les vascularites, les microangiopathies thrombotiques ou la néphropathie hypertensive. Bien que ces structures vasculaires ne fassent pas directement partie du néphron, elles sont fonctionnellement étroitement liées à celui-ci et ont un impact significatif sur la fonction rénale.
Pour évaluer l'état rénal, la physiopathologie et le site de la lésion de manière non invasive, le sédiment urinaire est analysé. Le sédiment urinaire représente un outil diagnostique central qui fournit des informations sur la localisation des lésions rénales, fonctionnant ainsi comme une sorte de « biopsie liquide ».
S'il existe une suspicion clinique d'insuffisance rénale aiguë ou rapidement progressive, d'un syndrome néphrotique, d'une protéinurie non néphrotique significative, d'une hématurie glomérulaire, ou si une maladie systémique avec possible atteinte rénale est présente, une biopsie rénale est généralement indiquée pour une clarification diagnostique supplémentaire. L'obtention d'échantillons de tissus pour examen histologique est une procédure invasive associée à une hospitalisation, à une charge considérable pour les patients et à des complications potentielles. Actuellement, les méthodes d'imagerie alternatives ne peuvent pas remplacer la biopsie rénale. De plus, l'imagerie par scanner, TEP ou IRM est associée à une exposition aux radiations ou à un effort supplémentaire considérable (par exemple, sédation).
La microscopie par localisation ultrasonore (ULM) permet la visualisation de l'architecture vasculaire en utilisant l'échographie de contraste. Récemment, les glomérules - les plus petites unités fonctionnelles du rein - ont été visualisés et même comptés chez les rats et les humains. Ainsi, l'ULM permet une évaluation de la fonction rénale potentiellement comparable à la biopsie rénale, dans laquelle les glomérules sont également comptés et examinés. Au-delà du rein, l'architecture microvasculaire du cerveau humain a également été représentée avec une résolution jusqu'alors inconnue en utilisant l'ULM. L'ULM offre donc une visualisation à la fois qualitative et quantitative de l'architecture vasculaire et de la dynamique de perfusion. Dans les études les plus récentes, l'imagerie ULM 3D a été réalisée, permettant une visualisation volumétrique de l'architecture vasculaire et surmontant ainsi les limitations de l'imagerie 2D. Cette représentation tridimensionnelle des structures vasculaires pourrait potentiellement fournir des informations plus réalistes sur les changements liés à la maladie qui ne seraient autrement pas possibles.
Dans ce qui suit, le terme « ULM » est utilisé de manière inclusive pour l'ULM 2D et 3D. Dans cette étude, la fonction rénale et la perfusion chez les patients présentant un sédiment urinaire actif et une indication de biopsie rénale seront évaluées, comparées et corrélées avec les résultats de l'histologie (biopsie), des tests de laboratoire et des diagnostics échographiques. Si possible, une évaluation de suivi par ULM/échographie de contraste après traitement (par exemple, thérapie pharmacologique) sera programmée.
Avec l'ULM, les investigateurs visent à visualiser l'architecture microvasculaire et les glomérules, et à étudier si des différences détectables par ULM peuvent être identifiées pour les diverses causes de sédiment actif. De plus, les investigateurs cherchent à établir des altérations de la dynamique de perfusion comme marqueurs d'imagerie potentiels de la fonction rénale.
À l'avenir, cela pourrait permettre une différenciation non invasive de la maladie sous-jacente et une évaluation de la fonction rénale, réduisant potentiellement le besoin de procédures invasives à haut risque et permettant un diagnostic plus rapide chez les patients présentant une indication de biopsie rénale due à un sédiment actif ou une protéinurie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferdinand Knieling, MD, PhD, MHBA
- Numéro de téléphone: 091318533118
- E-mail: ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Henriette Mandelbaum, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 09131 85 33118
- E-mail: henriette.mandelbaum@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
-
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
- Recrutement
- University Hospital Erlangen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Présence de sédiment urinaire actif et/ou protéinurie > 1 g/g de créatinine
- Indication pour une biopsie rénale dans le cadre de diagnostics indépendants de l'étude
- Consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Prédisposition allergique connue au SonoVue®
- Contre-indication à l'utilisation du SonoVue®
- Grossesse
- Femmes allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe d'étude
Patients présentant des sédiments actifs et/ou une protéinurie (>1g/g Krea) et une indication pour une biopsie rénale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Courbes d'intensité-temps CEUS
Délai: baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Tous les résultats de l'écho-contraste seront générés afin d'obtenir des courbes intensité-temps dans l'analyse par ultrasons avec produit de contraste
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baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Mesure CEUS 1
Délai: baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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PE (Peak-Enhancement) est une mesure établie dans l'analyse CEUS. Elle décrit l'intensité du signal la plus élevée après l'administration d'agents de contraste et est mesurée en unités arbitraires. Toutes les mesures CEUS sont des mesures établies dans l'analyse de l'intensité temporelle (TIC) des données d'échographie avec contraste. |
baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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CEUS Mesure2
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Description : WiAUC (Wash-in Area Under the Curve (AUC(TI : TTP)))
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Mesure CEUS 3
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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RT (Rise Time = afflux artériel jusqu'à l'intensité du signal maximale), mesuré en secondes, un RT plus élevé signifie un afflux artériel plus rapide
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Mesure CEUS5
Délai: Base et jusqu'à 10 semaines après la base
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mTT (temps moyen de transit local) (mTT-TI)
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Base et jusqu'à 10 semaines après la base
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Mesure CEUS 6
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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TTP (Temps jusqu'au pic)
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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CEUS Mesure7
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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WiR (Taux de Lavage)
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Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Mesure CEUS8
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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WiPI (Indice de Perfusion Wash-in (WiAUC/RT))
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Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Mesure CEUS9
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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WoAUC (AUC de lavage (AUC(TTP:TO)))
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Mesure CEUS10
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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WiWoAUC (Aire sous la courbe de wash-in et wash-out (WiAUC+WoAUC))
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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CEUS Mesure11
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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FT (Temps de chute - (TO-TTP))
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Mesure CEUS12
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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WOR (Taux de Lavage) QOF (Qualité d'Ajustement entre le signal d'écho-puissance et f(t))
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Mesure CEUS13
Délai: Valeur de base et jusqu'à 10 semaines après la valeur de base
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QOF (Qualité d'Ajustement entre le signal d'écho-puissance et f(t))
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Valeur de base et jusqu'à 10 semaines après la valeur de base
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Visualisation et quantification de la perfusion rénale avec l'échographie de contraste (CEUS)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Imagerie CEUS pour la perfusion rénale dans les maladies rénales
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Visualisation et quantification de la microvascularisation rénale avec ULM
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Imagerie ULM pour la perfusion rénale et la microvascularisation dans les maladies rénales
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Visualisation et quantification des glomérules dans le rein avec ULM
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Imagerie ULM pour les glomérules dans le rein
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ULM et échographie
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Corrélation entre l'architecture vasculaire visualisée par ULM et les paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) avec les paramètres échographiques (y compris l'indice de résistance, entre autres)
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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ULM et CEUS
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Corrélation de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et des paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) avec les paramètres de l'échographie de contraste (CEUS)
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Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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ULM et biopsie
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Corrélation entre l'architecture vasculaire visualisée par ULM et les paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (y compris le nombre de glomérules segmentés) avec les paramètres histologiques.
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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ULM 2D et 3D
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Comparaison de la dynamique microvasculaire visualisée et quantifiée (y compris les glomérules) par ULM 2D et 3D
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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ULM et diagnostic
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Comparaison de l'architecture vasculaire visualisée par ULM (y compris le nombre de glomérules segmentés) avec le diagnostic sous-jacent chez les patients présentant un sédiment actif et/ou une protéinurie >1 g/g de créatinine et une indication de biopsie rénale.
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Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Comparaison avant et après traitement
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Comparaison de la dynamique microvasculaire via ULM/CEUS dans le rein avant et après traitement (par exemple, pharmacothérapie)
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Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Corrélation entre l'ULM et les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Corrélation de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et des paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) avec les paramètres de laboratoire (incluant les paramètres de fonction rénale, les marqueurs inflammatoires, les paramètres immunologiques).
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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ULM sur différents diagnostics
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Comparaison de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et des paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) entre différents diagnostics.
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Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Évaluation de la fonction rénale DFG
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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DFG (ml/min/1,73 m²)
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Évaluation de la fonction rénale urée
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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urée (mg/dl)
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Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état urinaire
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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niveaux d'érythrocytes et de protéinurie dans l'urine, examen microscopique du sédiment urinaire
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Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ULM_VARIOUS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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