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Caractérisation des Altérations Microvasculaires Rénales chez les Patients avec Sédiment Urinaire Actif et/ou Protéinurie par Microscopie de Localisation Ultrasonore (VARIOUS)

12 mars 2026 mis à jour par: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Caractérisation des altérations microvasculaires rénales chez les patients présentant un sédiment urinaire actif et/ou une protéinurie par microscopie par localisation ultrasonore

L'objectif de cette étude est la visualisation et la quantification non invasives de la dynamique microvasculaire rénale dans les reins adultes présentant une protéinurie et/ou un sédiment actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans cette étude, l'architecture microvasculaire du rein chez les adultes présentant un sédiment urinaire actif ou une protéinurie doit être examinée de manière non invasive en utilisant la microscopie par localisation ultrasonore (ULM).

Les maladies rénales peuvent être classées de manière générale selon le compartiment néphronique affecté en maladies glomérulaires, tubulaires et tubulo-interstitielles. Les maladies glomérulaires incluent, entre autres, les syndromes néphrotique et néphritique, qui diffèrent par leurs caractéristiques cliniques et de laboratoire : alors que le syndrome néphrotique est typiquement caractérisé par une protéinurie marquée (>3,5 g/jour), une hypoalbuminémie, des œdèmes et une hyperlipidémie, le syndrome néphritique est dominé par une hématurie avec des acanthocytes, une protéinurie légère à modérée, une hypertension artérielle et une altération de la fonction rénale. Les maladies tubulaires et tubulo-interstitielles, en revanche, se manifestent souvent par une insuffisance rénale aiguë (par exemple, lors d'une lésion ischémique ou toxique), une polyurie, une perte de sel ou une acidose métabolique, souvent accompagnées de symptômes non spécifiques tels que fatigue ou déshydratation.

En plus de ces compartiments néphroniques classiques, les structures vasculaires rénales peuvent également être affectées de manière primaire ou secondaire, comme dans les vascularites, les microangiopathies thrombotiques ou la néphropathie hypertensive. Bien que ces structures vasculaires ne fassent pas directement partie du néphron, elles sont fonctionnellement étroitement liées à celui-ci et ont un impact significatif sur la fonction rénale.

Pour évaluer l'état rénal, la physiopathologie et le site de la lésion de manière non invasive, le sédiment urinaire est analysé. Le sédiment urinaire représente un outil diagnostique central qui fournit des informations sur la localisation des lésions rénales, fonctionnant ainsi comme une sorte de « biopsie liquide ».

S'il existe une suspicion clinique d'insuffisance rénale aiguë ou rapidement progressive, d'un syndrome néphrotique, d'une protéinurie non néphrotique significative, d'une hématurie glomérulaire, ou si une maladie systémique avec possible atteinte rénale est présente, une biopsie rénale est généralement indiquée pour une clarification diagnostique supplémentaire. L'obtention d'échantillons de tissus pour examen histologique est une procédure invasive associée à une hospitalisation, à une charge considérable pour les patients et à des complications potentielles. Actuellement, les méthodes d'imagerie alternatives ne peuvent pas remplacer la biopsie rénale. De plus, l'imagerie par scanner, TEP ou IRM est associée à une exposition aux radiations ou à un effort supplémentaire considérable (par exemple, sédation).

La microscopie par localisation ultrasonore (ULM) permet la visualisation de l'architecture vasculaire en utilisant l'échographie de contraste. Récemment, les glomérules - les plus petites unités fonctionnelles du rein - ont été visualisés et même comptés chez les rats et les humains. Ainsi, l'ULM permet une évaluation de la fonction rénale potentiellement comparable à la biopsie rénale, dans laquelle les glomérules sont également comptés et examinés. Au-delà du rein, l'architecture microvasculaire du cerveau humain a également été représentée avec une résolution jusqu'alors inconnue en utilisant l'ULM. L'ULM offre donc une visualisation à la fois qualitative et quantitative de l'architecture vasculaire et de la dynamique de perfusion. Dans les études les plus récentes, l'imagerie ULM 3D a été réalisée, permettant une visualisation volumétrique de l'architecture vasculaire et surmontant ainsi les limitations de l'imagerie 2D. Cette représentation tridimensionnelle des structures vasculaires pourrait potentiellement fournir des informations plus réalistes sur les changements liés à la maladie qui ne seraient autrement pas possibles.

Dans ce qui suit, le terme « ULM » est utilisé de manière inclusive pour l'ULM 2D et 3D. Dans cette étude, la fonction rénale et la perfusion chez les patients présentant un sédiment urinaire actif et une indication de biopsie rénale seront évaluées, comparées et corrélées avec les résultats de l'histologie (biopsie), des tests de laboratoire et des diagnostics échographiques. Si possible, une évaluation de suivi par ULM/échographie de contraste après traitement (par exemple, thérapie pharmacologique) sera programmée.

Avec l'ULM, les investigateurs visent à visualiser l'architecture microvasculaire et les glomérules, et à étudier si des différences détectables par ULM peuvent être identifiées pour les diverses causes de sédiment actif. De plus, les investigateurs cherchent à établir des altérations de la dynamique de perfusion comme marqueurs d'imagerie potentiels de la fonction rénale.

À l'avenir, cela pourrait permettre une différenciation non invasive de la maladie sous-jacente et une évaluation de la fonction rénale, réduisant potentiellement le besoin de procédures invasives à haut risque et permettant un diagnostic plus rapide chez les patients présentant une indication de biopsie rénale due à un sédiment actif ou une protéinurie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • University Hospital Erlangen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une population d'étude. Prévue environ n=30 adultes avec les critères d'inclusion mentionnés ci-dessus, avec sédiment actif et/ou protéinurie et indication pour une biopsie rénale

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Présence de sédiment urinaire actif et/ou protéinurie > 1 g/g de créatinine
  • Indication pour une biopsie rénale dans le cadre de diagnostics indépendants de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Prédisposition allergique connue au SonoVue®
  • Contre-indication à l'utilisation du SonoVue®
  • Grossesse
  • Femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe d'étude
Patients présentant des sédiments actifs et/ou une protéinurie (>1g/g Krea) et une indication pour une biopsie rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Courbes d'intensité-temps CEUS
Délai: baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Tous les résultats de l'écho-contraste seront générés afin d'obtenir des courbes intensité-temps dans l'analyse par ultrasons avec produit de contraste
baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Mesure CEUS 1
Délai: baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline

PE (Peak-Enhancement) est une mesure établie dans l'analyse CEUS. Elle décrit l'intensité du signal la plus élevée après l'administration d'agents de contraste et est mesurée en unités arbitraires.

Toutes les mesures CEUS sont des mesures établies dans l'analyse de l'intensité temporelle (TIC) des données d'échographie avec contraste.

baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
CEUS Mesure2
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Description : WiAUC (Wash-in Area Under the Curve (AUC(TI : TTP)))
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Mesure CEUS 3
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
RT (Rise Time = afflux artériel jusqu'à l'intensité du signal maximale), mesuré en secondes, un RT plus élevé signifie un afflux artériel plus rapide
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Mesure CEUS5
Délai: Base et jusqu'à 10 semaines après la base
mTT (temps moyen de transit local) (mTT-TI)
Base et jusqu'à 10 semaines après la base
Mesure CEUS 6
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
TTP (Temps jusqu'au pic)
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
CEUS Mesure7
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
WiR (Taux de Lavage)
Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Mesure CEUS8
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
WiPI (Indice de Perfusion Wash-in (WiAUC/RT))
Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Mesure CEUS9
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
WoAUC (AUC de lavage (AUC(TTP:TO)))
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Mesure CEUS10
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
WiWoAUC (Aire sous la courbe de wash-in et wash-out (WiAUC+WoAUC))
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
CEUS Mesure11
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
FT (Temps de chute - (TO-TTP))
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Mesure CEUS12
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
WOR (Taux de Lavage) QOF (Qualité d'Ajustement entre le signal d'écho-puissance et f(t))
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Mesure CEUS13
Délai: Valeur de base et jusqu'à 10 semaines après la valeur de base
QOF (Qualité d'Ajustement entre le signal d'écho-puissance et f(t))
Valeur de base et jusqu'à 10 semaines après la valeur de base
Visualisation et quantification de la perfusion rénale avec l'échographie de contraste (CEUS)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Imagerie CEUS pour la perfusion rénale dans les maladies rénales
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Visualisation et quantification de la microvascularisation rénale avec ULM
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Imagerie ULM pour la perfusion rénale et la microvascularisation dans les maladies rénales
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Visualisation et quantification des glomérules dans le rein avec ULM
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Imagerie ULM pour les glomérules dans le rein
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ULM et échographie
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Corrélation entre l'architecture vasculaire visualisée par ULM et les paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) avec les paramètres échographiques (y compris l'indice de résistance, entre autres)
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
ULM et CEUS
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Corrélation de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et des paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) avec les paramètres de l'échographie de contraste (CEUS)
Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
ULM et biopsie
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Corrélation entre l'architecture vasculaire visualisée par ULM et les paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (y compris le nombre de glomérules segmentés) avec les paramètres histologiques.
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
ULM 2D et 3D
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Comparaison de la dynamique microvasculaire visualisée et quantifiée (y compris les glomérules) par ULM 2D et 3D
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
ULM et diagnostic
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Comparaison de l'architecture vasculaire visualisée par ULM (y compris le nombre de glomérules segmentés) avec le diagnostic sous-jacent chez les patients présentant un sédiment actif et/ou une protéinurie >1 g/g de créatinine et une indication de biopsie rénale.
Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Comparaison avant et après traitement
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Comparaison de la dynamique microvasculaire via ULM/CEUS dans le rein avant et après traitement (par exemple, pharmacothérapie)
Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Corrélation entre l'ULM et les paramètres de laboratoire
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Corrélation de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et des paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) avec les paramètres de laboratoire (incluant les paramètres de fonction rénale, les marqueurs inflammatoires, les paramètres immunologiques).
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
ULM sur différents diagnostics
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Comparaison de l'architecture vasculaire visualisée par ULM et des paramètres de la dynamique de perfusion microvasculaire quantifiée du rein (par exemple, nombre de glomérules segmentés) entre différents diagnostics.
Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
Évaluation de la fonction rénale DFG
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
DFG (ml/min/1,73 m²)
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
Évaluation de la fonction rénale urée
Délai: Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base
urée (mg/dl)
Ligne de base et jusqu'à 10 semaines après la ligne de base

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état urinaire
Délai: Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline
niveaux d'érythrocytes et de protéinurie dans l'urine, examen microscopique du sédiment urinaire
Baseline et jusqu'à 10 semaines après le baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

13 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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