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Charakterisierung renaler mikrovaskulärer Veränderungen bei Patienten mit aktivem Harnsediment und/oder Proteinurie mittels Ultraschall-Lokalisationsmikroskopie (VARIOUS)

12. März 2026 aktualisiert von: Ferdinand Knieling, University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Das Ziel dieser Studie ist die nicht-invasive Visualisierung und Quantifizierung der renalen mikrovaskulären Dynamik in adulten Nieren mit Proteinurie und/oder aktivem Sediment.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie soll die mikrovaskuläre Architektur der Niere bei Erwachsenen mit aktivem Harnsediment oder Proteinurie nicht-invasiv mittels Ultraschall-Lokalisationsmikroskopie (ULM) untersucht werden.

Nierenerkrankungen können grob nach dem betroffenen Nephron-Kompartiment in glomeruläre, tubuläre und tubulointerstitielle Erkrankungen eingeteilt werden. Glomeruläre Erkrankungen umfassen unter anderem das nephrotische und nephritische Syndrom, die sich in ihren klinischen und laborchemischen Merkmalen unterscheiden: Während das nephrotische Syndrom typischerweise durch eine ausgeprägte Proteinurie (>3,5 g/Tag), Hypoalbuminämie, Ödeme und Hyperlipidämie gekennzeichnet ist, dominiert beim nephritischen Syndrom eine Hämaturie mit Akanthozyten, eine leichte bis moderate Proteinurie, arterielle Hypertonie und eine eingeschränkte Nierenfunktion. Tubuläre und tubulointerstitielle Erkrankungen manifestieren sich hingegen oft als akute Nierenschädigung (z.B. bei ischämischer oder toxischer Schädigung), Polyurie, Salzverlust oder metabolische Azidose, häufig begleitet von unspezifischen Symptomen wie Müdigkeit oder Dehydratation.

Neben diesen klassischen Nephron-Kompartimenten können auch renale Gefäßstrukturen primär oder sekundär betroffen sein, wie bei Vaskulitiden, thrombotischen Mikroangiopathien oder hypertensiver Nephropathie. Obwohl diese Gefäßstrukturen nicht direkt Teil des Nephrons sind, sind sie funktionell eng mit ihm verbunden und haben einen erheblichen Einfluss auf die Nierenfunktion.

Zur nicht-invasiven Beurteilung des Nierenstatus, der Pathophysiologie und des Verletzungsortes wird das Harnsediment analysiert. Das Harnsediment stellt ein zentrales diagnostisches Werkzeug dar, das Informationen über die Lokalisation der Nierenschädigung liefert und damit als eine Art "flüssige Biopsie" fungiert.

Bei klinischem Verdacht auf akutes oder rasch progredientes Nierenversagen, nephrotisches Syndrom, signifikante nicht-nephrotische Proteinurie, glomeruläre Hämaturie oder bei Vorliegen einer systemischen Erkrankung mit möglicher Nierenbeteiligung ist in der Regel eine Nierenbiopsie zur weiteren diagnostischen Abklärung indiziert. Die Gewinnung von Gewebeproben für die histologische Untersuchung ist ein invasiver Eingriff, der mit stationärer Krankenhausaufnahme, erheblicher Belastung für die Patienten und potenziellen Komplikationen verbunden ist. Derzeit können alternative bildgebende Verfahren die Nierenbiopsie nicht ersetzen. Darüber hinaus sind CT-, PET- oder MR-Bildgebung mit Strahlenexposition oder erheblichem zusätzlichem Aufwand (z.B. Sedierung) verbunden.

Die Ultraschall-Lokalisationsmikroskopie (ULM) ermöglicht die Visualisierung der Gefäßarchitektur mittels kontrastverstärktem Ultraschall. Kürzlich wurden Glomeruli – die kleinsten funktionellen Einheiten der Niere – sowohl bei Ratten als auch bei Menschen sichtbar gemacht und sogar gezählt. Somit ermöglicht ULM eine Beurteilung der Nierenfunktion, die potenziell mit der Nierenbiopsie vergleichbar ist, bei der ebenfalls Glomeruli gezählt und untersucht werden. Über die Niere hinaus wurde auch die mikrovaskuläre Architektur des menschlichen Gehirns mit ULM in bisher unbekannter Auflösung dargestellt. ULM bietet daher sowohl qualitative als auch quantitative Visualisierung der Gefäßarchitektur und Perfusionsdynamik. In den neuesten Studien wurde 3D-ULM-Bildgebung erreicht, die eine volumetrische Darstellung der Gefäßarchitektur ermöglicht und damit die Grenzen der 2D-Bildgebung überwindet. Diese dreidimensionale Darstellung von Gefäßstrukturen könnte möglicherweise realistischere Einblicke in krankheitsbedingte Veränderungen bieten, die sonst nicht möglich wären.

Im Folgenden wird der Begriff 'ULM' inklusiv für sowohl 2D- als auch 3D-ULM verwendet. In dieser Studie werden Nierenfunktion und -perfusion bei Patienten mit aktivem Harnsediment und Indikation zur Nierenbiopsie bewertet, verglichen und mit Ergebnissen aus Histologie (Biopsie), Laboruntersuchungen und Ultraschalldiagnostik korreliert. Wenn möglich, wird eine Nachuntersuchung mittels ULM/CEUS nach Behandlung (z.B. pharmakologische Therapie) geplant.

Mit ULM zielen die Untersucher darauf ab, die mikrovaskuläre Architektur und Glomeruli sichtbar zu machen und zu untersuchen, ob für die verschiedenen Ursachen des aktiven Sediments durch ULM nachweisbare Unterschiede identifiziert werden können. Darüber hinaus streben die Untersucher an, Veränderungen in der Perfusionsdynamik als potenzielle bildgebende Marker der Nierenfunktion zu etablieren.

In Zukunft könnte dies die nicht-invasive Differenzierung der zugrunde liegenden Erkrankung und Beurteilung der Nierenfunktion ermöglichen, was potenziell den Bedarf an invasiven, hochriskanten Eingriffen verringern und eine schnellere Diagnose bei Patienten mit Indikation zur Nierenbiopsie aufgrund von aktivem Sediment oder Proteinurie ermöglichen könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine Studienpopulation. Voraussichtlich ca. n=30 Erwachsene mit den oben genannten Einschlusskriterien mit aktivem Sediment und/oder Proteinurie und Indikation zur Nierenbiopsie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Nachweis von aktivem Urinsediment und/oder Proteinurie >1 g/g Kreatinin
  • Indikation für Nierenbiopsie als Teil der studienunabhängigen Diagnostik
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergieneigung gegenüber SonoVue®
  • Kontraindikation für die Anwendung von SonoVue®
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Patienten mit aktivem Sediment und/oder Proteinurie (>1g/g Krea) und Indikation zur Nierenbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEUS-Zeit-Intensitäts-Kurven
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Alle CEUS-Ergebnisse werden erzeugt, um Zeit-Intensitäts-Kurven in der kontrastverstärkten Ultraschallanalyse zu erreichen
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung 1
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline

PE (Peak-Enhancement) ist eine etablierte Messgröße in der CEUS-Analyse. Es beschreibt die höchste Signalintensität nach Verabreichung von Kontrastmitteln und wird in willkürlichen Einheiten gemessen.

Alle CEUS-Messungen sind etablierte Messgrößen in der Zeit-Intensitäts-Analyse (TIC) von kontrastverstärkten Ultraschalldaten.

Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung2
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Beschreibung: WiAUC (Wash-in Area Under the Curve (AUC(TI: TTP)))
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung 3
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
RT (Rise Time = arterieller Zufluss bis zur maximalen Signalintensität), gemessen in Sekunden, höhere RT bedeutet schnelleren arteriellen Zufluss
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung5
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach Ausgangswert
mTT (mittlere lokale Transitzeit) (mTT-TI)
Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach Ausgangswert
CEUS-Messung6
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
TTP (Time to Peak)
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung7
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach dem Ausgangswert
WiR (Wash-in-Rate)
Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach dem Ausgangswert
CEUS-Messung8
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
WiPI (Wash-in-Perfusionsindex (WiAUC/RT))
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung9
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
WoAUC (Wash-out AUC (AUC(TTP:TO)))
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung10
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
WiWoAUC (Wash-in- und Wash-out-AUC (WiAUC+WoAUC))
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung11
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
FT (Fallzeit - (TO-TTP))
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung12
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
WOR (Wash-out-Rate) QOF (Quality Of Fit zwischen dem Echo-Leistungssignal und f(t))
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Messung13
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach dem Ausgangswert
QOF (Qualität der Passung zwischen dem Echo-Leistungssignal und f(t))
Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach dem Ausgangswert
Visualisierung und Quantifizierung der Nierenperfusion mit CEUS
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
CEUS-Bildgebung zur Nierenperfusion bei Nierenerkrankungen
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Visualisierung und Quantifizierung der Nierenmikrovaskularisation mit ULM
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
ULM-Bildgebung für Nierenperfusion und Mikrovaskularisation bei Nierenerkrankungen
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Visualisierung und Quantifizierung von Glomeruli in der Niere mit ULM
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
ULM-Bildgebung für Glomeruli in der Niere
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ULM und Ultraschall
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Korrelation der durch ULM visualisierten Gefäßarchitektur und Parameter der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik der Niere (z. B. Anzahl segmentierter Glomeruli) mit sonografischen Parametern (einschließlich Resistenzindex u. a.)
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
ULM und CEUS
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Korrelation der durch ULM visualisierten Gefäßarchitektur und Parameter der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik der Niere (z. B. Anzahl segmentierter Glomeruli) mit Parametern des kontrastmittelgestützten Ultraschalls (CEUS)
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
ULM und Biopsie
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach der Baseline
Korrelation der durch ULM visualisierten Gefäßarchitektur und der Parameter der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik der Niere (einschließlich der Anzahl segmentierter Glomeruli) mit histologischen Parametern.
Baseline und bis zu 10 Wochen nach der Baseline
2D- und 3D-ULM
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Vergleich der visualisierten und quantifizierten mikrovaskulären Dynamik (einschließlich Glomeruli) mittels 2D- und 3D-ULM
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
ULM und Diagnose
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Vergleich der durch ULM visualisierten Gefäßarchitektur (einschließlich der Anzahl segmentierter Glomeruli) mit der zugrunde liegenden Diagnose bei Patienten mit aktivem Sediment und/oder Proteinurie >1 g/g Kreatinin und Indikation zur Nierenbiopsie.
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Vergleich vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Vergleich der mikrovaskulären Dynamik mittels ULM/CEUS in der Niere vor und nach der Behandlung (z. B. pharmakologische Therapie)
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Korrelation zwischen ULM und Laborparametern
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Korrelation der durch ULM visualisierten Gefäßarchitektur und Parameter der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik der Niere (z. B. Anzahl segmentierter Glomeruli) mit Laborparametern (einschließlich Nierenfunktionsparametern, Entzündungsmarkern, immunologischen Parametern).
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
ULM bei verschiedenen Diagnosen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Vergleich der durch ULM visualisierten Gefäßarchitektur und der Parameter der quantifizierten mikrovaskulären Perfusionsdynamik der Niere (z. B. Anzahl segmentierter Glomeruli) zwischen verschiedenen Diagnosen.
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Bewertung der Nierenfunktion GFR
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach Ausgangswert
GFR (ml/min/1,73 m²)
Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach Ausgangswert
Beurteilung der Nierenfunktion Harnstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach dem Ausgangswert
Harnstoff (mg/dl)
Ausgangswert und bis zu 10 Wochen nach dem Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinstatus
Zeitfenster: Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline
Erythrozyten- und Proteinurie-Spiegel im Urin, mikroskopische Untersuchung des Urinsediments
Baseline und bis zu 10 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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