저위치 절제 및 고위치 고정 치핵절제술 대 전통적 Milligan-Morgan 치핵절제술: III-IV도 혼합 치핵에 대한 비교 (LEHS)
골리거 3-4등급 혼합치환 환자를 위한 저절제 고정 치핵절제술 대 전통적 밀리건-모건 치핵절제술
연구 개요
상세 설명
참가자 선정 기준 만 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성; 항문직장 신체 검사를 통해 Goligher 3등급 또는 4등급 혼합 치핵으로 진단; 최소 3개월 동안의 보존적 치료 실패; 연구에 자발적으로 참여하고 12개월 추적 관찰을 완료하기 위한 서면 동의서 제공.
제외 기준 급성 항문 주위 농양, 항문 누공, 항문 열공, 염증성 장질환, 직장 탈출증 또는 항문직장 악성 종양과의 합병증; 이전 항문직장 수술력; 심각한 응고 기능 장애, 심폐 기능 부전, 간 또는 신부전, 정신 장애; 임신 중이거나 수유 중인 여성; 수술 후 추적 관찰 및 임상 평가에 협조할 수 없음.
- 무작위 배정 및 눈가림 컴퓨터 생성 난수표를 이용한 블록 무작위 배정(블록 크기=4)으로 1:1 개별 무작위 배정을 사용했습니다. 수술 당일에만 개봉되는 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 배정 은폐를 시행했습니다. 검출 편향과 분석 편향을 최소화하기 위해 결과 평가자(통증 점수화, 합병증 기록, 항문직장 압력 측정 담당) 및 통계 분석가는 그룹 배정에 대해 눈가림 처리되었습니다.
수술 절차 실험적 중재: 저위 절제 및 고위 현수 치핵 절제술(LEHS) 모든 절차는 최소 10년의 임상 경험을 가진 고급 항문직장 외과의사가 척추마취 또는 경막외 마취 하에 환자를 리토토미 자세로 하여 시행했습니다. 중재에는 네 가지 주요 단계가 포함됩니다: 충분한 피부 교량과 감각 조직을 보존하면서 자연스러운 항문 주위 피부 주름을 따라 외치핵 조직의 최소 절제; 직장 점막하 조직에서 내치핵 덩어리를 완전히 박리하여 손상되지 않은 치핵 경부 기저부 노출; 3-0 흡수 봉합사로 경부 기저부를 고위 8자 결찰 후 결찰된 경부를 상부 직장벽에 현수 및 고정하여 항문 쿠션 해부학적 복원; 혈종과 감염 예방을 위해 적절한 배액을 유지하면서 흡수 봉합사로 수술 상처의 부분적 봉합.
대조 중재: 전통적 Milligan-Morgan(MM) 치핵 절제술 절차는 LEHS 그룹과 동일한 마취 및 자세, 동일한 수술 팀에 의해 시행되었습니다. 주요 단계에는 항문 주위 피부에서 치상선까지의 전통적인 V형 절개와 외치핵 조직의 광범위 박리 및 절제; 사전 박리나 박리 없이 3-0 비흡수성 실크 봉합사로 내치핵 기저부 직접 결찰 후 원위 치핵 조직의 근본적 절제; 최소 0.5cm의 피부 교량 보존 및 모든 수술 상처에 대한 자연적 개방 배액, 봉합 없음.
결과 측정 4.1 주요 결과 (1)혼합 치핵의 임상 유효율 설명: 치유(임상 증상 및 치핵 탈출의 완전 해소)와 호전(임상 증상의 현저한 완화)을 합한 것을 총 환자 수로 나눈 값; 최소 90%의 임상 유효율을 유효로 정의.
시간 범위: 수술 후 12주 (2)치핵 재발률 설명: 재발은 추적 관찰 기간 동안 임상적 재중재가 필요한 치핵 탈출 또는 직장 출혈의 재발생으로 정의.
시간 범위: 수술 후 12개월 4.2 부차적 결과 (1)수술 주변 지표 설명: 수술 절차 중 수술 시간(분) 및 수술 중 출혈량(밀리리터) 평가.
시간 범위: 수술 주변기 (2)수술 후 통증 점수 설명: 수술 후 통증 정도를 평가하기 위한 시각 아날로그 척도(VAS, 0-10점), 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냄.
시간 범위: 수술 후 6시간; 수술 후 24시간; 수술 후 72시간; 수술 후 7일; 수술 후 14일 4.3 수술 후 회복 매개변수 설명: 수술 후 첫 배변 시간, 상처 치유 시간(일), 입원 기간(일) 평가.
시간 범위: 수술 후 최대 14일 4.4 수술 후 합병증률 설명: 항문 주위 부종, 요폐, 이차 출혈, 상처 감염, 항문 협착 및 항문 불편감을 포함한 이상 사건 기록.
시간 범위: 수술 후 최대 12개월 4.5 항문직장 압력 측정 매개변수 설명: 항문직장 압력 측정을 통한 항안정압(ARP), 항최대 수축압(AMSP), 직장 감각 역치(RST) 측정.
시간 범위: 기준선; 수술 후 12주 4.6 환자 만족도 점수 설명: 임상 설문지를 통해 평가된 0-10점 주관적 만족도 점수, 점수가 높을수록 더 높은 환자 만족도를 나타냄.
시간 범위: 수술 후 12개월
- 추적 관찰 등록된 모든 환자는 수술 후 1주, 2주, 4주, 3개월, 6개월, 12개월에 추적 관찰이 예정되었습니다. 각 추적 관찰 방문 시 임상 신체 검사, 증상 평가 및 수술 후 합병증 기록이 시행되었습니다; 항문직장 압력 측정은 수술 후 12주에 재측정되었으며, 치핵 재발은 12개월 최종 추적 관찰에서 포괄적으로 평가되었습니다.
- 통계 분석 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차(정규 분포) 또는 중앙값(사분위 범위)(비정규 분포)로 표현되었으며, 각각 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교되었습니다. 범주형 데이터는 숫자(백분율)로 표현되었으며 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다. 양측 P 값이 0.05 미만인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 주요 임상 유효율 결과에 대해 -10%의 비열등성 마진이 설정되었습니다; 두 그룹 간 유효율 차이의 95% 신뢰 구간(CI) 하한이 -10%보다 높은 경우 비열등성이 확인되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:• 연령 18-70세, 남성 또는 여성;
- 항문직장 검사를 통해 Goligher 등급 III-IV 혼합 치핵으로 진단된 경우;
- 보존적 치료를 최소 3개월 이상 시도했으나 실패한 경우;
- 연구에 자발적으로 참여하고 12개월 추적 관찰을 완료하기로 동의한 경우.
제외 기준:• 급성 항문주위 농양, 항문루, 항문열창, 염증성 장질환, 직장탈출증 또는 항문직장 악성 종양이 동반된 경우;
- 과거 항문직장 수술 경력이 있는 경우;
- 심각한 응고 기능 장애, 심폐 기능 부전, 간/신부전 또는 정신 장애가 있는 경우;
- 임신 또는 수유 중인 경우;
- 수술 후 추적 관찰 및 평가에 협조할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 그룹
저위 절제 및 고위 정맥 결찰 치핵 절제술
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저절제 및 고정적 치핵 절제술
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활성 비교기: 대조군
전통적인 밀리건-모건 치핵절제술
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전통적 밀리건-모건 치핵 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12주 임상 유효율
기간: 수술 후 12주
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치료됨(증상 및 치핵 탈출의 완전 해소) + 호전됨(임상 증상의 뚜렷한 완화) / 총 환자 수; 유효율 ≥90%를 임상적으로 유효한 것으로 정의함.
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수술 후 12주
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수술 후 12개월 시점의 치질 재발률
기간: 수술 후 12개월
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재발은 추적 관찰 기간 동안 임상적 재개입이 필요한 치핵 탈출증 또는 직장 출혈의 재발로 정의되었다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HF-2024-KY-036
- 202427b10020009 (기타 보조금/기금 번호: Anhui Province Clinical Medical Transformation Special Project)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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