Hemoroidektomie s nízkou excizí a vysokou suspenzí versus konvenční Milligan-Morganova hemoroidektomie pro smíšené hemoroidy III.–IV. stupně (LEHS)
Hemoroidektomie s nízkou excizí a vysokou suspensí versus konvenční Milliganova-Morganova hemoroidektomie u pacientů se smíšenými hemoroidy Goligherova stupně III–IV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kritéria pro zařazení účastníků Věk 18 až 70 let, muži i ženy; diagnostikováno smíšené hemoroidy Goligherova stupně III nebo IV anorektálním fyzikálním vyšetřením; selhání konzervativní léčby po dobu nejméně 3 měsíců; dobrovolná účast ve studii a písemný informovaný souhlas k dokončení 12měsíčního sledování.
Vylučovací kritéria Komplikace s akutním perianálním abscesem, anální fistulou, anální fisurou, zánětlivým onemocněním střev, rektálním prolapsem nebo anorektální malignitou; anamnéza předchozí anorektální chirurgie; závažná porucha srážlivosti, kardiopulmonální insuficience, jaterní nebo renální selhání nebo duševní poruchy; těhotné nebo kojící ženy; neschopnost spolupracovat s pooperačním sledováním a klinickým hodnocením.
- Randomizace a zaslepení Byla použita individuální randomizace 1:1 s blokovou randomizací (velikost bloku=4) pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel. Skrytí alokace bylo provedeno pomocí zapečetěných, neprůhledných obálek otevřených pouze v den operace. Posuzovatelé výsledků (odpovědní za hodnocení bolesti, zaznamenávání komplikací, anorektální manometrii) a statističtí analytici byli zaslepeni k přiřazení skupin, aby se minimalizoval detekční a analytický bias.
Chirurgické postupy Experimentální zákrok: Hemoroidektomie s nízkou excizí a vysokou suspensí (LEHS) Všechny výkony byly provedeny pod spinální nebo epidurální anestezií s pacienty v lithotomické poloze zkušenými anorektálními chirurgy s nejméně 10 lety klinické praxe. Zákrok zahrnoval čtyři klíčové kroky: minimální excize vnější hemoroidální tkáně podél přirozené kožní řasy perianální oblasti s uchováním dostatečných kožních můstků a senzorické tkáně; úplná mobilizace vnitřní hemoroidální hmoty z rektální submukózní tkáně k odkrytí neporušené báze hemoroidální stopky; vysoká ligatura stopky v podobě osmičky s 3-0 vstřebatelnými stehy následovaná suspensí a fixací ligované stopky k horní rektální stěně pro anatomickou obnovu análního polštářku; částečné uzavření chirurgických ran vstřebatelnými stehy při zachování adekvátní drenáže k prevenci hematomu a infekce.
Kontrolní zákrok: Konvenční Milligan-Morganova (MM) hemoroidektomie Výkon byl proveden pod stejnou anestezií a v poloze stejným chirurgickým týmem jako u skupiny LEHS. Klíčové kroky zahrnovaly konvenční V-tvarý řez od perianální kůže k linea dentata s širokou disekcí a resekcí vnější hemoroidální tkáně; přímou ligaturu báze vnitřního hemoroidu 3-0 hedvábnými stehy bez předchozí mobilizace nebo disekce, následovanou radikální resekcí distální hemoroidální tkáně; zachování kožních můstků nejméně 0,5 cm a přirozené otevřené drenáže pro všechny chirurgické rány bez uzavření stehy.
Hodnocené parametry 4.1 Primární parametry （1）Klinická účinnost u smíšených hemoroidů Popis: Vyléčení (úplné vymizení klinických příznaků a prolapsu hemoroidů) plus zlepšení (výrazná úleva klinických příznaků) děleno celkovým počtem pacientů; klinická účinnost alespoň 90% byla definována jako účinná.
Časový rámec: 12 týdnů po operaci （2）Míra recidivy hemoroidů Popis: Recidiva byla definována jako znovuobjevení prolapsu hemoroidů nebo rektálního krvácení vyžadujícího klinickou reintervenci během sledovacího období.
Časový rámec: 12 měsíců po operaci 4.2 Sekundární parametry （1）Perioperační ukazatele Popis: Hodnocení operačního času (minuty) a intraoperační ztráty krve (mililitry) během chirurgického výkonu.
Časový rámec: Perioperativně （2） Pooperační skóre bolesti Popis: Vizuální analogová škála (VAS, 0-10 bodů) k hodnocení stupně pooperační bolesti, vyšší skóre znamená silnější bolest.
Časový rámec: 6 hodin po operaci; 24 hodin po operaci; 72 hodin po operaci; 7 dní po operaci; 14 dní po operaci 4.3 Parametry pooperačního zotavení Popis: Hodnocení času k první defekaci, doby hojení rány (dny) a délky hospitalizace (dny) po operaci.
Časový rámec: Až 14 dní po operaci 4.4 Míra pooperačních komplikací Popis: Zaznamenávání nežádoucích událostí včetně perianálního edému, retence moči, sekundárního krvácení, infekce rány, anální stenózy a análního diskomfortu.
Časový rámec: Až 12 měsíců po operaci 4.5 Parametry anorektální manometrie Popis: Měření análního klidového tlaku (ARP), maximálního análního kontrakčního tlaku (AMSP) a prahu rektálního vnímání (RST) anorektální manometrií.
Časový rámec: Výchozí hodnota; 12 týdnů po operaci 4.6 Skóre spokojenosti pacienta Popis: Subjektivní skóre spokojenosti 0-10 bodů hodnocené klinickým dotazníkem, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacienta.
Časový rámec: 12 měsíců po operaci
- Sledování Všichni zařazení pacienti byli plánováni na kontrolní návštěvy 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Klinická fyzikální vyšetření, hodnocení příznaků a zaznamenávání pooperačních komplikací byly prováděny při každé kontrolní návštěvě; anorektální manometrie byla znovu změřena 12 týdnů po operaci a recidiva hemoroidů byla komplexně vyhodnocena při závěrečné 12měsíční kontrole.
- Statistická analýza Spojitá data byla vyjádřena jako průměr plus mínus směrodatná odchylka (normální rozdělení) nebo medián (interkvartilové rozpětí) (nenormální rozdělení) a porovnána pomocí t-testu pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testu. Kategorická data byla vyjádřena jako číslo (procento) a porovnána pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Oboustranná P hodnota menší než 0,05 byla považována za statisticky významnou. Pro primární parametr klinické účinnosti bylo stanoveno rozpětí nehorší účinnosti -10%; nehorší účinnost byla potvrzena, pokud dolní mez 95% intervalu spolehlivosti (CI) rozdílu účinnosti mezi oběma skupinami byla vyšší než -10%.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:• Věk 18–70 let, muž nebo žena;
- Diagnostikována hemoroidy Goligher stupně III–IV smíšeného typu při anorektálním vyšetření;
- Neúspěšná konzervativní léčba po dobu nejméně 3 měsíců;
- Dobrovolná účast ve studii a souhlas s dokončením 12měsíčního sledování.
Exkluzní kritéria:• Kombinace s akutním perianálním abscesem, anální píštělí, anální fisurou, zánětlivým onemocněním střev, rektálním prolapsem nebo anorektální malignitou;
- Anamnéza předchozí anorektální operace;
- Těžká porucha srážlivosti, kardiopulmonální nedostatečnost, jaterní/ledvinové selhání nebo duševní poruchy;
- Těhotenství nebo kojení;
- Neschopnost spolupracovat s pooperačním sledováním a hodnocením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Nízká excize a vysoká suspenze hemoroidů
|
Nízká excize a vysoká suspenzní hemoroidectomie
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Konvenční hemorrhoidektomie Milligan-Morgan
|
Konvenční Milliganova-Morganova hemoroidectomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická účinnost 12 týdnů po operaci
Časové okno: 12 týdnů po operaci
|
Vyléčení (úplné vymizení příznaků a prolapsu hemoroidů) + zlepšení (výrazná úleva od klinických příznaků) / celkový počet pacientů; účinnost ≥90 % byla definována jako klinicky účinná.
|
12 týdnů po operaci
|
|
Míra recidivy hemoroidů 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Recidiva byla definována jako znovuobjevení prolapsu hemoroidů nebo rektálního krvácení vyžadujícího klinickou reintervenci během sledovaného období.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HF-2024-KY-036
- 202427b10020009 (Jiné číslo grantu/financování: Anhui Province Clinical Medical Transformation Special Project)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .