- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07495046
Hemoroidecetomia de Baixa Excisão e Alta Suspensão versus Hemoroidecetomia Convencional de Milligan-Morgan para Hemorroidas Mistas Grau III-IV (LEHS)
Hemorroidectomia com Baixa Excisão e Alta Suspensão versus Hemorroidectomia Convencional Milligan-Morgan para Doentes com Hemorroidas Mistas Grau III-IV de Goligher
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Critérios de Inclusão dos Participantes Idade entre 18 e 70 anos, ambos os sexos; diagnóstico de hemorroidas mistas grau III ou IV de Goligher por exame físico anorretal; falha do tratamento conservador durante pelo menos 3 meses; participação voluntária no estudo e consentimento informado por escrito para completar o seguimento de 12 meses.
Critérios de Exclusão Complicação com abcesso perianal agudo, fístula anal, fissura anal, doença inflamatória intestinal, prolapso retal ou malignidade anorretal; histórico de cirurgia anorretal prévia; disfunção grave da coagulação, insuficiência cardiopulmonar, insuficiência hepática ou renal, ou transtornos mentais; mulheres grávidas ou a amamentar; incapacidade de cooperar com o seguimento pós-operatório e avaliação clínica.
- Randomização e Cegamento Foi utilizada uma randomização individual 1:1 com randomização em blocos (tamanho do bloco=4) através de uma tabela de números aleatórios gerada por computador. O ocultamento da alocação foi implementado utilizando envelopes selados e opacos abertos apenas no dia da cirurgia. Os avaliadores de resultados (responsáveis pela pontuação da dor, registo de complicações, manometria anorretal) e os analistas estatísticos estavam cegos para as atribuições de grupo para minimizar o viés de deteção e o viés de análise.
Procedimentos Cirúrgicos Intervenção Experimental: Hemorroidectomia por Excisão Baixa e Suspensão Alta (LEHS) Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia raquidiana ou peridural com os pacientes em posição de litotomia por cirurgiões anorretais seniores com pelo menos 10 anos de experiência clínica. A intervenção incluiu quatro passos-chave: excisão mínima do tecido hemorroidário externo ao longo da prega cutânea perianal natural com preservação de pontes de pele suficientes e tecido sensorial; mobilização completa da massa hemorroidária interna do tecido submucoso retal para expor a base intacta do pedículo hemorroidário; ligadura alta em oito da base do pedículo com suturas absorvíveis 3-0 seguida de suspensão e fixação do pedículo ligado à parede retal superior para restauração anatómica da almofada anal; encerramento parcial das feridas cirúrgicas com suturas absorvíveis mantendo drenagem adequada para prevenir hematoma e infeção.
Intervenção Comparadora: Hemorroidectomia Convencional de Milligan-Morgan (MM) O procedimento foi realizado sob a mesma anestesia e posição pela mesma equipa cirúrgica do grupo LEHS. Os passos-chave incluíram incisão convencional em V desde a pele perianal até à linha dentada com dissecção ampla e ressecção do tecido hemorroidário externo; ligadura direta da base da hemorroida interna com suturas de seda 3-0 sem mobilização ou dissecção prévia, seguida de ressecção radical do tecido hemorroidário distal; preservação de pontes de pele de pelo menos 0,5 cm e drenagem aberta natural para todas as feridas cirúrgicas sem encerramento com sutura.
Medidas de Resultado 4.1 Resultados Primários (1) Taxa de eficácia clínica das hemorroidas mistas Descrição: Curados (resolução completa dos sintomas clínicos e prolapso hemorroidário) mais melhorados (alívio óbvio dos sintomas clínicos) dividido pelo número total de pacientes; uma taxa de eficácia clínica de pelo menos 90% foi definida como eficaz.
Intervalo de Tempo: 12 semanas pós-operatórias (2) Taxa de recidiva das hemorroidas Descrição: Recidiva foi definida como o reaparecimento do prolapso hemorroidário ou sangramento retal que exigiu reintervenção clínica durante o período de seguimento.
Intervalo de Tempo: 12 meses pós-operatórios 4.2 Resultados Secundários (1) Indicadores perioperatórios Descrição: Avaliação do tempo operatório (minutos) e perda sanguínea intraoperatória (mililitros) durante o procedimento cirúrgico.
Intervalo de Tempo: Perioperatório (2) Pontuação da dor pós-operatória Descrição: Escala Visual Analógica (EVA, 0-10 pontos) para avaliar o grau de dor pós-operatória, com pontuações mais altas indicando dor mais severa.
Intervalo de Tempo: 6 horas pós-operatórias; 24 horas pós-operatórias; 72 horas pós-operatórias; 7 dias pós-operatórios; 14 dias pós-operatórios 4.3 Parâmetros de recuperação pós-operatória Descrição: Avaliação do tempo até à primeira defecação, tempo de cicatrização da ferida (dias) e duração da estadia hospitalar (dias) após a cirurgia.
Intervalo de Tempo: Até 14 dias pós-operatórios 4.4 Taxa de complicações pós-operatórias Descrição: Registo de eventos adversos incluindo edema perianal, retenção urinária, hemorragia secundária, infeção da ferida, estenose anal e desconforto anal.
Intervalo de Tempo: Até 12 meses pós-operatórios 4.5 Parâmetros da manometria anorretal Descrição: Medição da pressão anal de repouso (PAR), pressão máxima de contração anal (PMCA) e limiar de sensação retal (LSR) por manometria anorretal.
Intervalo de Tempo: Linha de base; 12 semanas pós-operatórias 4.6 Pontuação de satisfação do paciente Descrição: Pontuação subjetiva de satisfação de 0-10 pontos avaliada por questionário clínico, com pontuações mais altas indicando maior satisfação do paciente.
Intervalo de Tempo: 12 meses pós-operatórios
- Seguimento Todos os pacientes inscritos foram agendados para seguimento às 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatórios. Exames físicos clínicos, avaliações de sintomas e registos de complicações pós-operatórias foram realizados em cada visita de seguimento; a manometria anorretal foi reavaliada às 12 semanas pós-operatórias, e a recidiva das hemorroidas foi avaliada de forma abrangente no seguimento final aos 12 meses.
- Análise Estatística Dados contínuos foram expressos como média mais ou menos desvio padrão (distribuição normal) ou mediana (intervalo interquartil) (distribuição não normal), e comparados utilizando o teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney, respetivamente. Dados categóricos foram expressos como número (percentagem) e comparados utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Um valor P bilateral inferior a 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Uma margem de não inferioridade de -10% foi estabelecida para o resultado primário da taxa de eficácia clínica; a não inferioridade foi confirmada se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% (IC) da diferença da taxa de eficácia entre os dois grupos fosse superior a -10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:• Idade 18-70 anos, masculino ou feminino;
- Diagnosticado com hemorróidas mistas grau III-IV de Goligher através de exame anorretal;
- Falha do tratamento conservador durante pelo menos 3 meses;
- Participação voluntária no estudo e concordância em completar o acompanhamento de 12 meses.
Critérios de Exclusão:• Combinado com abcesso perianal agudo, fístula anal, fissura anal, doença inflamatória intestinal, prolapso retal ou neoplasia anorretal;
- Histórico de cirurgia anorretal prévia;
- Disfunção grave de coagulação, insuficiência cardiopulmonar, insuficiência hepática/renal ou perturbações mentais;
- Gravidez ou lactação;
- Incapacidade de cooperar com o acompanhamento e avaliação pós-operatórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudo
Hemorroidectomia com Baixa Excisão e Alta Suspensão
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Hemorroidectomia de Baixa Excisão e Alta Suspensão
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Comparador Ativo: Grupo de controlo
Hemorrhoidectomia Convencional de Milligan-Morgan
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Hemorroidectomia Convencional de Milligan-Morgan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eficácia clínica às 12 semanas após a cirurgia
Prazo: 12 semanas após a cirurgia
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Curado (resolução completa dos sintomas e prolapso hemorroidário) + melhorado (alívio evidente dos sintomas clínicos) / número total de doentes; uma taxa de eficácia ≥90% foi definida como clinicamente eficaz.
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12 semanas após a cirurgia
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Taxa de recorrência de hemorroidas aos 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses pós-operatório
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A recorrência foi definida como o reaparecimento do prolapso hemorroidário ou sangramento retal que exigiu reintervenção clínica durante o período de acompanhamento.
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12 meses pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HF-2024-KY-036
- 202427b10020009 (Número de outro subsídio/financiamento: Anhui Province Clinical Medical Transformation Special Project)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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