- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495046
Lav Excision og Høj Suspension Hemoridektomi versus konventionel Milligan-Morgan Hemoridektomi for grad III-IV blandede hemoroider (LEHS)
Lav excision og høj suspension hæmorroidektomi versus konventionel Milligan-Morgan hæmorroidektomi for patienter med Goligher grad III-IV blandede hæmorider
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere Inklusionskriterier Alder 18 til 70 år, både mænd og kvinder; diagnosticeret med Goligher grad III eller IV blandede hæmorroider ved anorektal fysisk undersøgelse; fiasko for konservativ behandling i mindst 3 måneder; frivillig deltagelse i studiet og skriftlig informeret samtykke til at gennemføre 12-måneders opfølgningen.
Eksklusionskriterier Kompliceret med akut perianal abscess, analfistel, analsprække, inflammatorisk tarmsygdom, rektal prolaps eller anorektal malignitet; tidligere anorektal kirurgi i anamnesen; alvorlig koagulationsdysfunktion, kardiopulmonal insufficiens, leversvigt eller nyresvigt, eller psykiske lidelser; gravide eller ammende kvinder; manglende evne til at samarbejde om postoperativ opfølgning og klinisk evaluering.
- Randomisering og blinding En 1:1 individuel randomisering blev anvendt med blokrandomisering (blokstørrelse=4) via en computer-genereret tilfældig nummertabel. Allokeringsskjul blev implementeret ved hjælp af forseglede, uigennemsigtige kuverter, der kun blev åbnet på operationsdagen. Resultatvurderere (ansvarlige for smertevurdering, registrering af komplikationer, anorektal manometri) og statistiske analytikere var blindede for gruppetildelingerne for at minimere detektionsbias og analysebias.
Kirurgiske procedurer Eksperimentel intervention: Lav excision og høj suspension hæmorroidectomi (LEHS) Alle procedurer blev udført under spinal- eller epiduralanæstesi med patienter i lithotomistilling af senior anorektale kirurger med mindst 10 års klinisk erfaring. Interventionen inkluderede fire nøgletrin: minimal excision af ekstern hæmorroidal væv langs den naturlige perianale hudfold med bevaring af tilstrækkelige hudbroer og sensorisk væv; fuld mobilisering af intern hæmorroidal masse fra den rektale submucosale væv for at eksponere den intakte base af hæmorroidestilken; høj otte-talsslyngeligatur af stilkenbasen med 3-0 absorberbare suturer efterfulgt af suspension og fixation af den ligerede stilk til den øvre rektalvæg for analpude anatomisk genoprettelse; delvis lukning af kirurgiske sår med absorberbare suturer samtidig med opretholdelse af tilstrækkelig drainage for at forhindre hæmatom og infektion.
Sammenligningsintervention: Konventionel Milligan-Morgan (MM) hæmorroidectomi Proceduren blev udført under samme anæstesi og position af det samme kirurgiske team som i LEHS-gruppen. Nøgletrin inkluderede konventionelt V-formet indsnit fra den perianale hud til den dentate linje med bred dissektion og resektion af eksternt hæmorroidalt væv; direkte ligatur af den interne hæmorroidbase med 3-0 silkesuturer uden forudgående mobilisering eller dissektion, efterfulgt af radikal resektion af det distale hæmorroidale væv; bevaring af hudbroer på mindst 0,5 cm og naturlig åben drainage for alle kirurgiske sår uden suturlukning.
Resultatmål 4.1 Primære resultater (1) Klinisk effektivitet af blandede hæmorroider Beskrivelse: Helbredt (fuldstændig opløsning af kliniske symptomer og hæmorroidprolap) plus forbedret (tydelig lindring af kliniske symptomer) divideret med det samlede antal patienter; en klinisk effektivitet på mindst 90% blev defineret som effektiv.
Tidsramme: 12 uger postoperativt (2) Hæmorroidrecidivrate Beskrivelse: Recidiv blev defineret som genoptræden af hæmorroidprolap eller rektal blødning, der krævede klinisk reintervention i opfølgningsperioden.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt 4.2 Sekundære resultater (1) Perioperative indikatorer Beskrivelse: Vurdering af operationstid (minutter) og intraoperativt blodtab (milliliter) under den kirurgiske procedure.
Tidsramme: Perioperativt (2) Postoperativ smertevurdering Beskrivelse: Visuel Analog Skala (VAS, 0-10 point) til at evaluere graden af postoperativ smerte, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte.
Tidsramme: 6 timer postoperativt; 24 timer postoperativt; 72 timer postoperativt; 7 dage postoperativt; 14 dage postoperativt 4.3 Postoperative genopretningsparametre Beskrivelse: Vurdering af tid til første defækation, sårhelingstid (dage) og længde af hospitalsophold (dage) efter operationen.
Tidsramme: Op til 14 dage postoperativt 4.4 Postoperative komplikationsrate Beskrivelse: Registrering af uønskede hændelser inklusive perianalt ødem, urinretention, sekundær blødning, sårinfektion, analstenose og analubehag.
Tidsramme: Op til 12 måneder postoperativt 4.5 Anorektale manometriparametre Beskrivelse: Måling af anal hviletryk (ARP), anal maksimal klæmmetryk (AMSP) og rektal føleskærpe (RST) ved anorektal manometri.
Tidsramme: Baseline; 12 uger postoperativt 4.6 Patienttilfredshedsscore Beskrivelse: 0-10 point subjektiv tilfredshedsscore vurderet ved klinisk spørgeskema, hvor højere score indikerer højere patienttilfredshed.
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
- Opfølgning Alle indskrevne patienter var planlagt til opfølgning 1 uge, 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Kliniske fysiske undersøgelser, symptomvurderinger og postoperative komplikationsregistreringer blev udført ved hvert opfølgningsbesøg; anorektal manometri blev genmålt 12 uger postoperativt, og hæmorroidrecidiv blev omfattende evalueret ved den endelige 12-måneders opfølgning.
- Statistisk analyse Kontinuerte data blev udtrykt som middelværdi plus eller minus standardafvigelse (normal fordeling) eller median (interkvartilområde) (ikke-normal fordeling) og sammenlignet ved hjælp af uafhængige stikprøver t-test eller Mann-Whitney U test, henholdsvis. Kategoriske data blev udtrykt som antal (procentdel) og sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden-test eller Fisher's eksakte test. En tosidet P-værdi mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. En ikke-underlegenhedsmargin på -10% blev fastsat for det primære kliniske effektivitetsresultat; ikke-underlegenhed blev bekræftet, hvis den nedre grænse af 95% konfidensintervallet (CI) for effektivitetsforskellen mellem de to grupper var højere end -10%.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:• Alder 18-70 år, mand eller kvinde;
- Diagnosticeret med Goligher grad III-IV blandede hæmorroider via anorektal undersøgelse;
- Mislykket konservativ behandling i mindst 3 måneder;
- Frivilligt deltaget i undersøgelsen og enig i at gennemføre den 12-måneders opfølgning.
Eksklusionskriterier:• Kombineret med akut perianal absces, analfistel, analsprække, inflammatorisk tarmsygdom, rektal prolaps eller anorektal malignitet;
- Tidligere anorektal kirurgi;
- Alvorlig koagulationsdysfunktion, kardiopulmonal insufficiens, levere-/nyresvigt eller psykiske lidelser;
- Graviditet eller amning;
- Ude af stand til at samarbejde med postoperativ opfølgning og evaluering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Lav ekscision og høj suspension hæmoroidektomi
|
Lav ekscision og høj suspension hæmoridektomi
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Konventionel Milligan-Morgan hemoroidektomi
|
Konventionel Milligan-Morgan Hæmorroidektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk effektivitetsrate 12 uger postoperativt
Tidsramme: 12 uger postoperativt
|
Helbredt (fuldstændig opløsning af symptomer og hæmorideprolaps) + forbedret (tydelig lindring af kliniske symptomer) / samlet antal patienter; en effektiv rate ≥90% blev defineret som klinisk effektiv.
|
12 uger postoperativt
|
|
Rekurrenshastighed for hæmorroider 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Recidiv var defineret som genoptreden af hæmorroideprolaps eller rektal blødning, der krævede klinisk reintervention i opfølgningsperioden.
|
12 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HF-2024-KY-036
- 202427b10020009 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Anhui Province Clinical Medical Transformation Special Project)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blandede hæmorider
-
Selcuk UniversityRekrutteringAsymptomatisk | Mixed RealityTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
The Second People's Hospital of Huai'anIkke rekrutterer endnuLungeneoplasmer | Mixed Reality
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuMundkræft | Tungepladecellekarcinom | Gratis klap | Virtuel kirurgisk planlægning | Mixed RealityKina
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Mixed RealityTyrkiet (Türkiye)
-
Beth Israel Medical CenterAfsluttetMixed Mania Bipolar LidelseForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage III lymfocyt-depleterede klassiske Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage III Nodulær sklerose Klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Lymfocyt-depleteret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Barndomslymfocytudtømning Hodgkin-lymfom | Childhood Mixed Cellularity Hodgkin-lymfom | Nodulær sklerose i barndommen Hodgkin-lymfom | Barndoms gunstige prognose Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Fase I barndom Hodgkin lymfom | Stadie II Hodgkin-lymfom i barndommen | Nodulær lymfocytdominerende i barndommen Hodgkin-lymfom | Klassisk Hodgkin-lymfom med udtømt barndomslymfocyt | Childhood Mixed Cellularity Klassisk... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico, Schweiz, Israel