Низкая эксцизия и высокая суспензия геморроидэктомии против традиционной геморроидэктомии по Миллигану-Моргану для геморроя III-IV степени смешанного типа (LEHS)
Геморроидэктомия с низкой эксцизией и высокой суспензией в сравнении с традиционной геморроидэктомией по Миллигану-Моргану для пациентов со смешанными геморроидальными узлами III–IV степени по Голигхеру
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Критерии включения участников Возраст от 18 до 70 лет, оба пола; диагностика смешанного геморроя III или IV степени по Голигхеру при аноректальном физикальном обследовании; неэффективность консервативного лечения в течение не менее 3 месяцев; добровольное участие в исследовании и подписанное информированное согласие на завершение 12-месячного наблюдения.
Критерии исключения Осложнения острым перианальным абсцессом, анальной фистулой, анальной трещиной, воспалительным заболеванием кишечника, выпадением прямой кишки или аноректальной злокачественной опухолью; наличие в анамнезе предыдущей аноректальной операции; тяжелое нарушение свертываемости крови, сердечно-легочная недостаточность, печеночная или почечная недостаточность, или психические расстройства; беременные или кормящие женщины; неспособность сотрудничать с послеоперационным наблюдением и клинической оценкой.
- Рандомизация и ослепление Использовалась индивидуальная рандомизация 1:1 с блочной рандомизацией (размер блока=4) с помощью таблицы случайных чисел, сгенерированной компьютером. Сокрытие распределения осуществлялось с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, открываемых только в день операции. Оценщики исходов (ответственные за оценку боли, регистрацию осложнений, аноректальную манометрию) и статистические аналитики были ослеплены в отношении групповых назначений для минимизации ошибки детекции и ошибки анализа.
Хирургические процедуры Экспериментальное вмешательство: Геморроидэктомия с низкой эксцизией и высокой суспензией (LEHS) Все процедуры выполнялись под спинальной или эпидуральной анестезией с пациентами в положении для литотомии старшими аноректальными хирургами с клиническим опытом не менее 10 лет. Вмешательство включало четыре ключевых этапа: минимальное иссечение наружной геморроидальной ткани вдоль естественной перианальной кожной складки с сохранением достаточных кожных мостиков и сенсорной ткани; полная мобилизация внутренней геморроидальной массы из подслизистой ткани прямой кишки для обнажения неповрежденного основания ножки геморроя; высокая лигатура основания ножки в виде восьмерки с использованием 3-0 рассасывающихся швов с последующей суспензией и фиксацией лигированной ножки к верхней стенке прямой кишки для анатомического восстановления анальной подушки; частичное закрытие хирургических ран рассасывающимися швами при сохранении адекватного дренирования для предотвращения гематомы и инфекции.
Сравнительное вмешательство: Традиционная геморроидэктомия по Миллигану-Моргану (MM) Процедура выполнялась под той же анестезией и в том же положении той же хирургической командой, что и в группе LEHS. Ключевые этапы включали: традиционный V-образный разрез от перианальной кожи до зубчатой линии с широкой диссекцией и резекцией наружной геморроидальной ткани; прямая лигатура основания внутреннего геморроя с использованием 3-0 шелковых швов без предварительной мобилизации или диссекции с последующей радикальной резекцией дистальной геморроидальной ткани; сохранение кожных мостиков не менее 0,5 см и естественное открытое дренирование для всех хирургических ран без наложения швов.
Показатели исходов 4.1 Первичные исходы (1) Клиническая эффективность лечения смешанного геморроя Описание: Излечение (полное разрешение клинических симптомов и выпадения геморроя) плюс улучшение (явное облегчение клинических симптомов), деленное на общее количество пациентов; клиническая эффективность не менее 90% определялась как эффективная.
Временные рамки: 12 недель после операции (2) Частота рецидива геморроя Описание: Рецидив определялся как повторное появление выпадения геморроя или ректального кровотечения, требующего клинического повторного вмешательства в период наблюдения.
Временные рамки: 12 месяцев после операции 4.2 Вторичные исходы (1) Периоперационные показатели Описание: Оценка времени операции (минуты) и интраоперационной кровопотери (миллилитры) во время хирургической процедуры.
Временные рамки: Периоперационно (2) Оценка послеоперационной боли Описание: Визуальная аналоговая шкала (VAS, 0-10 баллов) для оценки степени послеоперационной боли, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Временные рамки: 6 часов после операции; 24 часа после операции; 72 часа после операции; 7 дней после операции; 14 дней после операции 4.3 Параметры послеоперационного восстановления Описание: Оценка времени до первой дефекации, времени заживления раны (дни) и продолжительности пребывания в стационаре (дни) после операции.
Временные рамки: До 14 дней после операции 4.4 Частота послеоперационных осложнений Описание: Регистрация нежелательных явлений, включая перианальный отек, задержку мочи, вторичное кровотечение, инфекцию раны, анальный стеноз и анальный дискомфорт.
Временные рамки: До 12 месяцев после операции 4.5 Параметры аноректальной манометрии Описание: Измерение анального давления покоя (ARP), максимального анального давления сжатия (AMSP) и порога ректальной чувствительности (RST) с помощью аноректальной манометрии.
Временные рамки: Исходный уровень; 12 недель после операции 4.6 Оценка удовлетворенности пациента Описание: Субъективная оценка удовлетворенности по шкале 0-10 баллов, оцениваемая с помощью клинического опросника, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность пациента.
Временные рамки: 12 месяцев после операции
- Наблюдение Все включенные пациенты были запланированы для наблюдения через 1 неделю, 2 недели, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Клинические физикальные обследования, оценка симптомов и регистрация послеоперационных осложнений проводились при каждом визите для наблюдения; аноректальная манометрия повторно измерялась через 12 недель после операции, а рецидив геморроя всесторонне оценивался при окончательном 12-месячном наблюдении.
- Статистический анализ Непрерывные данные выражались как среднее плюс-минус стандартное отклонение (нормальное распределение) или медиана (межквартильный размах) (ненормальное распределение) и сравнивались с использованием t-критерия для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни соответственно. Категориальные данные выражались как число (процент) и сравнивались с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Двустороннее значение P менее 0,05 считалось статистически значимым. Для первичного исхода клинической эффективности был установлен запас не меньшей эффективности -10%; не меньшая эффективность подтверждалась, если нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) разницы эффективности между двумя группами был выше -10%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:• Возраст 18–70 лет, мужчины или женщины;
- Диагностика геморроя смешанного типа III–IV степени по Голигхеру при аноректальном обследовании;
- Неэффективность консервативного лечения в течение не менее 3 месяцев;
- Добровольное участие в исследовании и согласие на завершение 12-месячного наблюдения.
Критерии исключения:• Наличие острого перианального абсцесса, анальной фистулы, анальной трещины, воспалительного заболевания кишечника, выпадения прямой кишки или злокачественного новообразования аноректальной области;
- Наличие в анамнезе предшествующих операций на аноректальной области;
- Тяжёлые нарушения свёртываемости крови, сердечно-лёгочная недостаточность, печёночная/почечная недостаточность или психические расстройства;
- Беременность или лактация;
- Невозможность сотрудничества в послеоперационном наблюдении и оценке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования
Геморроидэктомия с низкой эксцизией и высокой суспензией
|
Геморроидэктомия с низкой эксцизией и высокой суспензией
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная геморроидэктомия по Миллигану-Моргану
|
Традиционная геморроидэктомия по Миллигану-Моргану
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность через 12 недель после операции
Временное ограничение: 12 недель после операции
|
Излеченные (полное разрешение симптомов и выпадения геморроидальных узлов) + улучшение (явное облегчение клинических симптомов) / общее количество пациентов; эффективность ≥90% определялась как клинически эффективная.
|
12 недель после операции
|
|
Частота рецидива геморроя через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Рецидив определялся как повторное появление выпадения геморроидальных узлов или ректального кровотечения, требующего повторного клинического вмешательства в течение периода наблюдения.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HF-2024-KY-036
- 202427b10020009 (Другой номер гранта/финансирования: Anhui Province Clinical Medical Transformation Special Project)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .