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소아 재발성 또는 난치성 신경모세포종을 위한 이중 표적 GD2/B7-H3 CAR-NK 세포 (DUAL-NK-NB)

2026년 3월 25일 업데이트: Beijing Biotech

재발성 또는 난치성 신경모세포종을 가진 소아 및 젊은 성인 대상 바이오마커 정보 기반, 동종 이계 이중 표적 GD2/B7-H3(CD276) CAR-NK 세포의 1상/2상, 개방형 연구

이 설명적 1상/2상 연구는 재발 또는 치료 저항성 신경모세포종을 가진 소아 및 젊은 성인을 대상으로 동종 이중 표적 GD2/B7-H3 (CD276) CAR-NK 세포를 시험합니다. 림프구 감소 후, 참가자들은 정맥 내 CAR-NK 세포를 투여받습니다; 파트 A는 RP2D를 정의하고 파트 B는 예비 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 예시에서 연구 대상 제품은 GD2와 B7-H3을 인식하는 이중 표적 CAR을 발현하도록 설계된 제대혈 유래 동종 NK 세포 치료제로, 단기 지속성을 개선하기 위해 IL-15로 지원되며 유도형 안전 스위치가 장착되어 있습니다. 본 연구는 다기관 1상/2상 연구 설계로 구성됩니다: 파트 A는 사전 정의된 용량 수준에서 표준 3+3 용량 증량 접근법을 사용하며, 파트 B는 바이오마커로 특성화된 인구 집단에서 RP2D로 확장합니다. 모든 참가자는 치료 전 GD2 및 B7-H3 발현을 위해 종양 조직 또는 골수의 중앙 검토를 거칩니다. 환자는 프로토콜에 정의된 림프제거 후 0일에 CAR-NK 주입을 받으며, 용량 제한 독성(DLT), 통제되지 않은 사이토카인 방출 증후군(CRS) 또는 급속 진행이 없는 경우 7일 및 14일에 선택적 추가 주입이 가능합니다. 공식 질병 평가는 개정된 국제 신경모세포종 반응 기준(rINRC)을 사용합니다. 상관 연구는 CAR-NK 확장 및 지속성, 사이토카인 동역학, 항원 밀도와 종양 반응의 연관성을 평가하며, 향후 개발이 이중 표적을 유지해야 할지 GD2 우세 또는 B7-H3 강화 전략으로 전환해야 할지를 조사합니다. 유전자 변형 세포 치료제에 대한 장기 추적 관찰은 현지 규제 요건에 따라 계획됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
        • 모병
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의/동의 시 연령 12개월부터 21세.
  • 병리학적으로 확인된 신경모세포종 또는 신경절신경모세포종으로, 재발성, 난치성, 진행성 또는 지속적인 고위험 질환이며, 완치 가능한 표준 치료 옵션이 없는 경우.
  • 개정된 국제 신경모세포종 반응 기준(rINRC)에 따른 측정 가능 또는 평가 가능 질환으로, MIBG-친화성 질환, CT/MRI-평가 가능 연조직 질환 및/또는 골수 질환을 포함함.
  • GD2 및 B7-H3 발현의 중앙 평가를 위한 종양 물질 이용 가능; 적어도 하나의 표적이 양성이어야 함.

GD2는 핵심 표적으로, B7-H3은 상관적 표적 우선순위 분석을 위한 보완 표적으로 취급됨.

  • 금기, 이용 불가 또는 문서화된 의학적 이유로 거부되지 않는 한, 항-GD2 기반 치료를 포함한 표준 신경모세포종 치료에 대한 이전 노출.
  • Lansky 또는 Karnofsky 수행 점수 >= 50.
  • 생존 기대 >= 8주.
  • 이전 치료의 임상적으로 유의한 급성 독성으로부터의 회복 및 화학요법, 생물학제, 방사선, 이전 세포 치료에 대한 프로토콜 정의 세척 기간.
  • 적절한 장기 기능: 프로토콜 정의 실험실 및 임상 기준에 의해 충분하다고 간주되는 혈액학적, 신장, 간, 심장 및 폐 기능.
  • 가임기 환자의 음성 임신 검사 및 프로토콜 정의 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 대한 동의.
  • 부모/법적 보호자로부터의 서면 동의 및 적절한 경우 참가자의 동의.

제외 기준:

  • 활성 비제어 감염, 균혈증, 비제어 바이러스 감염 또는 침습성 진균 질환 포함.
  • 임신 또는 수유.
  • 활성 등급 >= 2 이식편대숙주병, 또는 이전 동종 이식 후 프로토콜 정의 세척 기간 내 이식편대숙주병 치료/예방을 위한 전신 면역억제.
  • 급한 의학적 개입이 필요한 증상성 또는 불안정한 중추 신경계 질환.
  • 프로토콜 정의 세척 기간 내 이전 유전자 변형 세포 치료, 또는 이전 세포 치료로부터의 해결되지 않은 임상적으로 유의한 독성.
  • 전신 면역억제 치료가 필요한 활성 자가면역 질환.
  • 연구 위험을 증가시킬 임상적으로 유의한 비제어 심혈관, 폐, 간, 신장 또는 신경계 장애.
  • 플루다라빈, 사이클로포스파미드, 연구 제품 성분 또는 프로토콜에 필요한 지지 치료 약물에 대한 알려진 과민증.
  • 알려진 비제어 HIV 감염 또는 비제어 B형 또는 C형 간염.
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 안전하지 않게 하거나 프로토콜 준수를 저해할 의학적, 심리사회적 또는 물류적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EB-DTNB-NK
참가자는 프로토콜에 따라 정의된 플루다라빈/시클로포스파마이드 림프 제거 후, 할당된 용량 수준 또는 RP2D로 제0일에 정맥 내 동종 이중 표적 GD2/B7-H3 CAR-NK 세포를 투여받습니다. 사전 정의된 안전 기준이 충족되고 금기 독성이나 급속한 진행이 없는 경우, 제7일 및 제14일에 추가 투여가 허용됩니다.
생물학적: EB-DTNB-NK
GD2와 B7-H3(CD276)을 인식하는 이중 표적 CAR로 설계되고 IL-15 지원 및 유도형 안전 스위치가 있는 동종, 제대혈 유래 NK 세포; 내약성이 확인될 경우 0일에 정맥 내 투여 및 7일과 14일에 선택적 반복 투여 가능.
다른 이름들:
  • 이중 표적 GD2/B7-H3 CAR-NK
의약품: 플루다라빈
프로토콜에 정의된 조건부 요법에 따라 CAR-NK 주입 전에 시행된 림프세포 감소 화학요법.
다른 이름들:
  • 독감
의약품: 사이클로포스파미드
프로토콜에 정의된 조건 조절 요법에 따라 CAR-NK 주입 전에 투여되는 림프제거 화학요법.
다른 이름들:
  • 싸이

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 CARNK 주입 후, 연구 계획에서 정의한 DLT 기준을 사용한 용량 제한 독성(DLT) 발생률.
기간: 28일
28일
치료 중 발생한 이상반응의 발생률과 중증도
기간: 12개월
CTCAE v5.0 및 ASTCT 합의 기준을 사용하여 등급이 매겨진 CRS 및 ICANS를 포함한 치료 관련 이상반응의 발생률 및 중증도.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월
전반적인 생존
기간: 24개월
24개월
개정된 국제 신경모세포종 반응 기준(rINRC)에 따른 객관적 반응률.
기간: 12개월
12개월
반응자 중 반응 지속 기간
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 14일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EB-CARNK-CRC-103

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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