- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07519408
급성 신장 손상과 울트라-인내력 달리기
웨스턴 스테이츠 엔듀런스 런에 참가하는 울트라러너들의 급성 신장 손상 발생률과 심각도
연구 개요
상세 설명
본 연구는 단일 집단, 사전·사후 검사 설계로 참가자들은 WSER(웨스턴 스테이트 100마일 내구 레이스) 시작 전, 레이스 완주 직후, 레이스 24시간 후에 평가를 받게 됩니다. 레이스 시작 약 1시간 전, 참가자들은 요량, 유속 및 요비중(USG)을 측정하여 수분 보충 상태를 평가하고 급성 신장 손상(AKI) 위험(인슐린 유사 성장인자 결합 단백질 7(IGFBP7), 금속단백질분해효소 억제제 2(TIMP-2), 호중구 젤라티나제 연관 지질운반단백질(NGAL))에 대한 후속 분석을 위해 소변 용기에 방광 전체 내용물을 배출하도록 요청받을 것입니다. 참가자들은 또한 레이스를 위해 Garmin 945 GPS 시계와 웨어러블 장치(즉, HRM-PRO 런 다이내믹스 스트랩)를 제공받을 것입니다. 이 시스템은 보행 지표(지면 반발력)를 정량화하는 내장형 가속도계가 있는 방수 심박수 모니터 스트랩입니다. 이때 체중을 측정하고, 최근 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 복용 여부를 기록하기 위한 간단한 설문지를 작성할 것입니다. 마지막으로, 연구팀은 헤파린 처리 튜브에 모세혈관 전혈 소량 샘플(약 300마이크로리터)을 채취하여 휴대용 현장 진단 분석기(i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton)로 즉시 크레아티닌(CR)과 혈중 요소 질소(BUN)를 분석할 것입니다.
WSER 완주 후, 참가자들은 다시 소변 샘플(레이스 전 방법론에 따라)을 제공하고, 체중을 측정하며, 레이스 중 추가 NSAID 사용에 관한 설문지를 작성하고, 마지막으로 레이스 후 CR 및 BUN 분석을 위한 최종 모세혈관 혈액 샘플을 채취할 것입니다. 그런 다음 참가자들은 두 그룹(탄산수소나트륨(SB) 또는 위약) 중 하나에 무작위 배정되며, 체중에 따라 Maurten(Maurten Bicarb System, MaurtenTM, Göteborg, SWE)이 제공하는 15, 19 또는 22그램의 사전 포장된 표준량의 탄산수소나트륨을 받게 됩니다. MaurtenTM은 동등한 위약 제품도 제공할 것입니다. 참가자들은 특허받은 하이드로겔 시스템(요구르트와 유사)으로 전달되는 SB 또는 위약을 섭취하도록 요청받을 것입니다. 소변 및 혈액 샘플링 절차는 레이스 24시간 후 결정될 장소에서 반복될 것입니다.
모든 소변 샘플은 적절히 라벨이 부착된 생물학적 위해물 용기에 냉각 팩과 함께 포장되어 연구팀과 함께 애리조나 주립대학교 통합 인간 성능 연구소(IHPL; 책임연구원(PI)-Siegler)로 운반되어 AKI 위험 측정을 위해 사용될 것입니다. 교통안전청(TSA) 규정에 따르면, 비감염성이며 각 용기에 30mL 미만의 액체가 포함된 생물학적 표본은 위탁 수하물로 허용됩니다. 3개 레이스 각각의 샘플은 참가자당 약 5밀리리터(mL)씩(따라서 3개 레이스 각각 총 50mL로 추정됨)입니다.
방법론적 기술 및 측정:
인체계측학적 평가(기술적 데이터) 참가자들은 화장실을 사용하여 방광을 비우도록(이 샘플은 AKI 생체표지자, 요량 및 USG에 사용됨) 요청받은 후, 신장과 체중 측정을 받을 것입니다. 이 측정은 레이스 전후에 수행되어 체중 감소(예: 탈수)를 추정할 것입니다.
요량 및 요비중(USG) 참가자들은 눈금이 있는 측정 용기(약 900mL)에 배출하도록 요청받을 것이며, 이는 이후 레이스 전, 레이스 후, 레이스 24시간 후 총 요량을 계산하고 AKI 표지자를 정규화하는 데 사용될 것입니다. 요량 측정 후, 이 측정에서 나온 샘플은 탈수 평가(USG) 및 AKI 후속 분석(신장 손상 표지자 참조)에 사용될 것입니다. USG는 휴대용 굴절계(Atago PALTM 시리즈, Tokyo, JP)를 사용하여 측정될 것입니다.
모세혈관 채혈 모세혈관 혈액(약 300마이크로리터; 총 600)은 레이스 전, 레이스 후, 레이스 24시간 후에 집게손가락에서 채취되어 휴대용 현장 진단 분석기(i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton)를 사용하여 크레아티닌(CR)과 혈중 요소 질소(BUN)를 측정할 것입니다.
신장 손상 표지자 AKI 위험은 효소결합면역흡착분석법(ELISA) 키트를 사용하여 인슐린 유사 성장인자 결합 단백질 7(IGFBP7)(RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA), 금속단백질분해효소 억제제 2(TIMP-2)(RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA), 호중구 젤라티나제 연관 지질운반단백질(NGAL)(Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY)의 농도를 측정하여 평가될 것입니다. 소변 샘플은 분석 전 원심분리되며, 결과적인 상등액이 분석에 사용될 것입니다. 신장 표지자는 더위 속 운동과 같은 탈수 조건에서 발생할 수 있는 소변 생산 변화를 고려하여 요속으로 정규화될 것입니다. 모든 ELISA 분석은 제조업체 지침에 따라 완료될 것입니다.
심박수 및 활동 프로필 참가자들은 레이스 중 가슴에 부착하는 심박수 모니터(Garmin HRM-PRO 런 다이내믹스 스트랩)를 착용할 것입니다. 이 장치는 제조업체 지침에 따라 피부에 직접 착용되고, 가로로 가슴 주위, 흉골 바로 아래에 위치하는 내장형 센서가 있는 탄성 스트랩으로 구성됩니다. 레이스 전, 연구팀의 훈련된 구성원이 심박수 스트랩의 적절한 배치와 착용법을 시연할 것입니다. 참가자들은 스트랩이 꽉 끼지만 편안하게, 정상적인 호흡과 움직임을 허용하되 지나치게 조이지 않도록 하도록 지시받을 것입니다. 스트랩은 전기 자극이나 진동을 전달하지 않으며, 심박수와 움직임 데이터를 수동으로 기록합니다. 참가자들은 불편함, 피부 자극 또는 기타 우려사항이 있을 경우 레이스 중 언제든지 심박수 스트랩을 조정하거나 제거할 수 있습니다. 스트랩 제거는 연구 지속 참여에 영향을 미치지 않으며 불이익을 초래하지 않습니다. 심박수(HR) 및 활동률(가속도계 측정을 통해)은 참가자들이 Garmin 945 GPS 시계와 웨어러블 장치(즉, HRM-PRO 런 다이내믹스 스트랩)를 착용한 상태에서 레이스 중 연속적으로(1헤르츠(Hz)) 측정될 것입니다.
NSAID 설문지 레이스 전 데이터 수집 기간 동안, 참가자들은 레이스 시작 전 비스테로이드성 항염증제를 복용했는지(양 및 유형(예: 이부프로펜)) 질문받을 것입니다. 레이스가 완료되면, 동일한 설문지를 사용하여 참가자들에게 레이스 중 NSAID를 복용했는지, 그리고 얼마나 많은 양을 복용했는지 질문할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2026년, 2027년 또는 2028년에 웨스턴 스테이츠 인듀런스 런에 참가 예정인 경우
- 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)에서 준비한 신체 활동 준비도 설문지(PAR-Q+)에 따라 운동 금기 사항이 없는 경우
- 심혈관 또는 신경근계에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용 중이거나 질병을 앓고 있지 않은 경우
- 연령이 18세 이상 50세 이하이며, 3개월 이상 부상(골격근)이 없는 경우
제외 기준:
- 미성년자(18세 미만)
- 동의할 수 없는 성인(의사 결정 능력이 손상된 경우)
- 수감자
- 임신한 여성
- 신장 질환을 앓고 있거나 신장 기능에 특별히 영향을 미치는 약물(예: 이뇨제)을 복용 중인 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소듐 중탄산염
참가자들은 웨스턴 스테이츠 인듀런스 런(100마일) 완주 후 섭취할 0.3g/kg 체중의 탄산수소나트륨을 제공받게 됩니다
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SB는 급성 신장 손상의 심각도를 줄이는 데 회복을 돕기 위해 외부적으로 완충제를 추가하는 것이 도움이 되는지 조사하는 데 사용됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 경주 후에 섭취할 위약(옥수수 전분)을 체중 kg당 0.3g 제공받게 됩니다.
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위약 제품은 중탄산나트륨을 투여받는 중재 그룹과 동일한 나트륨 농도를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 유사 성장 인자 결합 단백질 7 (IGFBP7), 금속단백질분해효소 억제제 2 (TIMP-2), 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린 (NGAL)
기간: 경기 시작 1시간 전(기준치), 경기 종료 직후(경기 직후), 경기 직후 샘플 채취 시점으로부터 24시간 후
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급성 신장 손상의 요중 바이오마커
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경기 시작 1시간 전(기준치), 경기 종료 직후(경기 직후), 경기 직후 샘플 채취 시점으로부터 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IHPL
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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