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Lésion rénale aiguë et course d'ultra-endurance

7 avril 2026 mis à jour par: Arizona State University

L'incidence et la sévérité de l'insuffisance rénale aiguë chez les ultracoureurs participant à la Western States Endurance Run

Cette étude vise à comprendre comment la participation à la Western States Endurance Run (WSER), un ultramarathon de 100 miles, affecte la santé rénale. Un exercice long et intense dans des conditions chaudes peut solliciter temporairement les reins, surtout lorsqu'il est combiné à la déshydratation, à la dégradation musculaire et à l'utilisation de médicaments antidouleur courants tels que l'ibuprofène. Bien qu'un stress rénal ait été signalé dans les sports d'endurance, aucune étude ne l'a examiné directement chez les coureurs pendant la WSER en utilisant des marqueurs urinaires plus récents et plus sensibles des lésions rénales. Les coureurs volontaires effectueront de brèves évaluations avant et après la course. Celles-ci incluent la fourniture d'un échantillon d'urine, d'un petit échantillon de sang par piqûre au doigt, une mesure du poids corporel et la réponse à un court questionnaire sur l'utilisation de médicaments antidouleur. Pendant la course, les participants porteront une montre GPS et une sangle de fréquence cardiaque pour surveiller l'effort. Chaque évaluation dure environ 15 minutes et aucun suivi n'est requis. Les résultats de cette étude aideront à déterminer la fréquence à laquelle le stress rénal se produit lors de cet événement et quels facteurs peuvent y contribuer, soutenant finalement des pratiques d'entraînement et médicales plus sûres pour les athlètes d'ultramarathon.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude utilise un design à groupe unique avec des mesures pré- et post-test, où les participants seront évalués avant le début du WSER, à la fin de la course et 24 heures après la course. Environ une heure avant le début de la course, les participants seront invités à vider entièrement le contenu de leur vessie dans un récipient à urine afin de mesurer le volume urinaire, le débit urinaire et la densité urinaire (USG) pour évaluer l'état d'hydratation et pour l'analyse ultérieure du risque de lésion rénale aiguë (AKI) (protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 7 (IGFBP7), inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 2 (TIMP-2) et lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)). Les participants recevront également une montre GPS Garmin 945 et un dispositif portable (c'est-à-dire, la sangle HRM-PRO Run Dynamics) pour la course. Le système est une sangle de moniteur de fréquence cardiaque étanche avec un accéléromètre intégré qui quantifie les paramètres de la démarche (force de réaction du sol). À ce moment-là, leur poids sera également mesuré, et ils rempliront un court questionnaire pour documenter toute prise récente de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Enfin, l'équipe de recherche prélèvera un petit échantillon capillaire (~ 300 microlitres) de sang total dans un tube hépariné et analysera immédiatement l'échantillon pour la créatinine (CR) et l'azote uréique sanguin (BUN) à l'aide d'un analyseur portable de soins au point (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).

Après avoir terminé le WSER, les participants seront à nouveau invités à fournir un échantillon d'urine (en suivant la méthodologie pré-course), à faire mesurer leur poids, à remplir le questionnaire concernant l'utilisation supplémentaire d'AINS pendant la course, et enfin à fournir un dernier échantillon de sang capillaire pour l'analyse post-course de la CR et du BUN. Les participants seront ensuite randomisés en l'un des deux groupes (bicarbonate de sodium (SB) ou placebo), un groupe recevant une quantité standard préemballée de 15, 19 ou 22 grammes de bicarbonate de sodium fournie par Maurten (Maurten Bicarb System, MaurtenTM, Göteborg, SWE) en fonction de leur poids corporel. MaurtenTM fournira également un produit placebo équivalent. Les participants seront invités à consommer le SB ou le placebo, qui est délivré dans un système d'hydrogel breveté (semblable à un yaourt). La procédure de prélèvement d'urine et de sang sera répétée 24 heures après la course à un endroit à déterminer.

Tous les échantillons d'urine seront emballés dans un conteneur de biohazard correctement étiqueté avec des blocs réfrigérants et rapportés au laboratoire intégré de performance humaine de l'Arizona State University (IHPL ; investigateur principal (PI)-Siegler) pour les mesures du risque d'AKI avec l'équipe de recherche. Conformément aux règlements de l'Administration de la sécurité des transports (TSA), les spécimens biologiques non infectieux et contenant moins de 30 mL de liquide dans chaque conteneur sont autorisés dans les bagages enregistrés. Les échantillons de chacune des 3 courses seront d'environ 5 millilitres (mL) par sujet (donc estimés à 50 mL au total pour chacune des 3 courses).

Techniques méthodologiques et mesures :

Évaluations anthropométriques (données descriptives) Les participants seront invités à utiliser les toilettes pour vider leur vessie (cet échantillon sera utilisé pour les biomarqueurs d'AKI, le volume urinaire et l'USG), après quoi les mesures de la taille et de la masse corporelle seront obtenues. Cette mesure aura lieu avant et après la course pour estimer la perte de poids corporel (par exemple, la déshydratation).

Volume urinaire et densité urinaire (USG) Les participants seront invités à uriner dans des récipients de mesure gradués (~ 900 mL), qui seront ensuite utilisés pour calculer le volume urinaire total avant, après la course et 24 heures après la course et normaliser les marqueurs d'AKI. Une fois le volume obtenu, les échantillons de cette mesure seront utilisés pour évaluer la déshydratation (USG) et pour l'analyse ultérieure de l'AKI (voir Marqueurs de lésion rénale). L'USG sera mesurée à l'aide d'un réfractomètre portatif (Atago PALTMSeries, Tokyo, JP).

Prélèvements sanguins capillaires Du sang capillaire (~ 300 microlitres ; 600 au total) sera prélevé sur un index avant, après la course et 24 heures après la course pour mesurer la créatinine (CR) et l'azote uréique sanguin (BUN) à l'aide d'un analyseur portable de soins au point (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).

Marqueurs de lésion rénale Le risque d'AKI sera évalué à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour mesurer les concentrations de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 7 (IGFBP7) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA), de l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 2 (TIMP-2) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA) et de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY). Les échantillons d'urine seront centrifugés avant analyse et le surnageant résultant sera utilisé pour les analyses. Les marqueurs rénaux seront normalisés au débit urinaire, en tenant compte des changements dans la production d'urine qui peuvent survenir dans des conditions de déshydratation telles que l'exercice à la chaleur. Toutes les analyses ELISA seront réalisées conformément aux directives du fabricant.

Profil de fréquence cardiaque et d'activité Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque monté sur la poitrine (sangle HRM-PRO Run Dynamics de Garmin) pendant la course. Le dispositif se compose d'une sangle élastique avec un capteur intégré qui est porté directement contre la peau, positionné horizontalement autour de la poitrine, juste en dessous des muscles pectoraux (sternum), conformément aux instructions du fabricant. Avant la course, un membre formé de l'équipe de recherche démontrera le placement et l'ajustement corrects de la sangle de fréquence cardiaque. Les participants recevront des instructions pour s'assurer que la sangle est ajustée de manière serrée mais confortable, permettant une respiration et des mouvements normaux sans serrage excessif. La sangle ne délivre pas de stimulation électrique ou de vibration ; elle enregistre passivement la fréquence cardiaque et les données de mouvement. Les participants peuvent ajuster ou retirer la sangle de fréquence cardiaque à tout moment pendant la course s'ils ressentent de l'inconfort, une irritation cutanée ou toute autre préoccupation. Le retrait de la sangle n'affectera pas la participation continue à l'étude et n'entraînera pas de pénalité. La fréquence cardiaque (HR) et les taux d'activité (via les mesures de l'accéléromètre) seront mesurés en continu (1 hertz (Hz)) pendant la course, les participants portant une montre GPS Garmin 945 et un dispositif portable (c'est-à-dire, la sangle HRM-PRO Run Dynamics).

Questionnaire sur les AINS Pendant la période de collecte de données pré-course, les participants seront interrogés sur leur consommation éventuelle de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens avant le début de la course (quantité et type (par exemple, ibuprofène)). Une fois la course terminée, le même questionnaire sera utilisé pour demander aux participants s'ils ont consommé des AINS pendant la course, et en quelle quantité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participation à la Western States Endurance Run en 2026, 2027 ou 2028
  • Aucune contre-indication à l'exercice selon le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+) de l'American College of Sports Medicine (ACSM)
  • Ne prend actuellement aucun médicament ni ne souffre d'une maladie pouvant affecter les systèmes cardiovasculaire ou neuromusculaire
  • Âge ≥18 et ≤50 ans et sans blessure (muscle squelettique) depuis >3 mois

Critères d'exclusion :

  • Mineurs (moins de 18 ans)
  • Adultes incapables de consentir (capacité décisionnelle altérée)
  • Personnes incarcérées
  • Femmes enceintes
  • Personnes atteintes d'une maladie rénale connue, ou prenant tout médicament affectant spécifiquement la fonction rénale (par exemple, diurétiques)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bicarbonate de sodium
Les volontaires recevront 0,3 g/kg de poids corporel de bicarbonate de sodium à consommer après avoir terminé la Western States Endurance Run (100 miles)
Le SB sera utilisé pour déterminer si l'ajout exogène d'un tampon pour favoriser la récupération aide à réduire la sévérité de l'insuffisance rénale aiguë.
Comparateur placebo: placebo
Les volontaires recevront 0,3 g/kg de poids corporel de placebo (amidon de maïs) à consommer après la course.
Le produit placebo contient la même concentration de sodium que le groupe d'intervention recevant du bicarbonate de sodium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), tissue inhibitor of metalloproteinase 2 (TIMP-2), et neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)
Délai: une heure avant le début de la course (ligne de base), immédiatement après la fin de la course (immédiatement après la course) et 24 heures après l'échantillon immédiatement post-course
biomarqueurs urinaires de l'insuffisance rénale aiguë
une heure avant le début de la course (ligne de base), immédiatement après la fin de la course (immédiatement après la course) et 24 heures après l'échantillon immédiatement post-course

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

27 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

9 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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