- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07519408
Lésion rénale aiguë et course d'ultra-endurance
L'incidence et la sévérité de l'insuffisance rénale aiguë chez les ultracoureurs participant à la Western States Endurance Run
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude utilise un design à groupe unique avec des mesures pré- et post-test, où les participants seront évalués avant le début du WSER, à la fin de la course et 24 heures après la course. Environ une heure avant le début de la course, les participants seront invités à vider entièrement le contenu de leur vessie dans un récipient à urine afin de mesurer le volume urinaire, le débit urinaire et la densité urinaire (USG) pour évaluer l'état d'hydratation et pour l'analyse ultérieure du risque de lésion rénale aiguë (AKI) (protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 7 (IGFBP7), inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 2 (TIMP-2) et lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)). Les participants recevront également une montre GPS Garmin 945 et un dispositif portable (c'est-à-dire, la sangle HRM-PRO Run Dynamics) pour la course. Le système est une sangle de moniteur de fréquence cardiaque étanche avec un accéléromètre intégré qui quantifie les paramètres de la démarche (force de réaction du sol). À ce moment-là, leur poids sera également mesuré, et ils rempliront un court questionnaire pour documenter toute prise récente de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Enfin, l'équipe de recherche prélèvera un petit échantillon capillaire (~ 300 microlitres) de sang total dans un tube hépariné et analysera immédiatement l'échantillon pour la créatinine (CR) et l'azote uréique sanguin (BUN) à l'aide d'un analyseur portable de soins au point (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).
Après avoir terminé le WSER, les participants seront à nouveau invités à fournir un échantillon d'urine (en suivant la méthodologie pré-course), à faire mesurer leur poids, à remplir le questionnaire concernant l'utilisation supplémentaire d'AINS pendant la course, et enfin à fournir un dernier échantillon de sang capillaire pour l'analyse post-course de la CR et du BUN. Les participants seront ensuite randomisés en l'un des deux groupes (bicarbonate de sodium (SB) ou placebo), un groupe recevant une quantité standard préemballée de 15, 19 ou 22 grammes de bicarbonate de sodium fournie par Maurten (Maurten Bicarb System, MaurtenTM, Göteborg, SWE) en fonction de leur poids corporel. MaurtenTM fournira également un produit placebo équivalent. Les participants seront invités à consommer le SB ou le placebo, qui est délivré dans un système d'hydrogel breveté (semblable à un yaourt). La procédure de prélèvement d'urine et de sang sera répétée 24 heures après la course à un endroit à déterminer.
Tous les échantillons d'urine seront emballés dans un conteneur de biohazard correctement étiqueté avec des blocs réfrigérants et rapportés au laboratoire intégré de performance humaine de l'Arizona State University (IHPL ; investigateur principal (PI)-Siegler) pour les mesures du risque d'AKI avec l'équipe de recherche. Conformément aux règlements de l'Administration de la sécurité des transports (TSA), les spécimens biologiques non infectieux et contenant moins de 30 mL de liquide dans chaque conteneur sont autorisés dans les bagages enregistrés. Les échantillons de chacune des 3 courses seront d'environ 5 millilitres (mL) par sujet (donc estimés à 50 mL au total pour chacune des 3 courses).
Techniques méthodologiques et mesures :
Évaluations anthropométriques (données descriptives) Les participants seront invités à utiliser les toilettes pour vider leur vessie (cet échantillon sera utilisé pour les biomarqueurs d'AKI, le volume urinaire et l'USG), après quoi les mesures de la taille et de la masse corporelle seront obtenues. Cette mesure aura lieu avant et après la course pour estimer la perte de poids corporel (par exemple, la déshydratation).
Volume urinaire et densité urinaire (USG) Les participants seront invités à uriner dans des récipients de mesure gradués (~ 900 mL), qui seront ensuite utilisés pour calculer le volume urinaire total avant, après la course et 24 heures après la course et normaliser les marqueurs d'AKI. Une fois le volume obtenu, les échantillons de cette mesure seront utilisés pour évaluer la déshydratation (USG) et pour l'analyse ultérieure de l'AKI (voir Marqueurs de lésion rénale). L'USG sera mesurée à l'aide d'un réfractomètre portatif (Atago PALTMSeries, Tokyo, JP).
Prélèvements sanguins capillaires Du sang capillaire (~ 300 microlitres ; 600 au total) sera prélevé sur un index avant, après la course et 24 heures après la course pour mesurer la créatinine (CR) et l'azote uréique sanguin (BUN) à l'aide d'un analyseur portable de soins au point (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).
Marqueurs de lésion rénale Le risque d'AKI sera évalué à l'aide de kits de dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour mesurer les concentrations de la protéine de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline 7 (IGFBP7) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA), de l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéinases 2 (TIMP-2) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA) et de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY). Les échantillons d'urine seront centrifugés avant analyse et le surnageant résultant sera utilisé pour les analyses. Les marqueurs rénaux seront normalisés au débit urinaire, en tenant compte des changements dans la production d'urine qui peuvent survenir dans des conditions de déshydratation telles que l'exercice à la chaleur. Toutes les analyses ELISA seront réalisées conformément aux directives du fabricant.
Profil de fréquence cardiaque et d'activité Les participants porteront un moniteur de fréquence cardiaque monté sur la poitrine (sangle HRM-PRO Run Dynamics de Garmin) pendant la course. Le dispositif se compose d'une sangle élastique avec un capteur intégré qui est porté directement contre la peau, positionné horizontalement autour de la poitrine, juste en dessous des muscles pectoraux (sternum), conformément aux instructions du fabricant. Avant la course, un membre formé de l'équipe de recherche démontrera le placement et l'ajustement corrects de la sangle de fréquence cardiaque. Les participants recevront des instructions pour s'assurer que la sangle est ajustée de manière serrée mais confortable, permettant une respiration et des mouvements normaux sans serrage excessif. La sangle ne délivre pas de stimulation électrique ou de vibration ; elle enregistre passivement la fréquence cardiaque et les données de mouvement. Les participants peuvent ajuster ou retirer la sangle de fréquence cardiaque à tout moment pendant la course s'ils ressentent de l'inconfort, une irritation cutanée ou toute autre préoccupation. Le retrait de la sangle n'affectera pas la participation continue à l'étude et n'entraînera pas de pénalité. La fréquence cardiaque (HR) et les taux d'activité (via les mesures de l'accéléromètre) seront mesurés en continu (1 hertz (Hz)) pendant la course, les participants portant une montre GPS Garmin 945 et un dispositif portable (c'est-à-dire, la sangle HRM-PRO Run Dynamics).
Questionnaire sur les AINS Pendant la période de collecte de données pré-course, les participants seront interrogés sur leur consommation éventuelle de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens avant le début de la course (quantité et type (par exemple, ibuprofène)). Une fois la course terminée, le même questionnaire sera utilisé pour demander aux participants s'ils ont consommé des AINS pendant la course, et en quelle quantité.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participation à la Western States Endurance Run en 2026, 2027 ou 2028
- Aucune contre-indication à l'exercice selon le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+) de l'American College of Sports Medicine (ACSM)
- Ne prend actuellement aucun médicament ni ne souffre d'une maladie pouvant affecter les systèmes cardiovasculaire ou neuromusculaire
- Âge ≥18 et ≤50 ans et sans blessure (muscle squelettique) depuis >3 mois
Critères d'exclusion :
- Mineurs (moins de 18 ans)
- Adultes incapables de consentir (capacité décisionnelle altérée)
- Personnes incarcérées
- Femmes enceintes
- Personnes atteintes d'une maladie rénale connue, ou prenant tout médicament affectant spécifiquement la fonction rénale (par exemple, diurétiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: bicarbonate de sodium
Les volontaires recevront 0,3 g/kg de poids corporel de bicarbonate de sodium à consommer après avoir terminé la Western States Endurance Run (100 miles)
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Le SB sera utilisé pour déterminer si l'ajout exogène d'un tampon pour favoriser la récupération aide à réduire la sévérité de l'insuffisance rénale aiguë.
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Comparateur placebo: placebo
Les volontaires recevront 0,3 g/kg de poids corporel de placebo (amidon de maïs) à consommer après la course.
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Le produit placebo contient la même concentration de sodium que le groupe d'intervention recevant du bicarbonate de sodium.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insulin-like growth factor-binding protein 7 (IGFBP7), tissue inhibitor of metalloproteinase 2 (TIMP-2), et neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL)
Délai: une heure avant le début de la course (ligne de base), immédiatement après la fin de la course (immédiatement après la course) et 24 heures après l'échantillon immédiatement post-course
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biomarqueurs urinaires de l'insuffisance rénale aiguë
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une heure avant le début de la course (ligne de base), immédiatement après la fin de la course (immédiatement après la course) et 24 heures après l'échantillon immédiatement post-course
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de sodium
- Composés carbone, inorganiques
- Carbonates
- Acide carbonique
- Bicarbonates
- Bicarbonate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- IHPL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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