- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07519408
Äkillinen munuaisten vajaatoiminta ja ultra-kestävyysjuoksu
Äkillisen munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys ja vakavuus Western States Endurance Run -ultrajalkakilpailussa kilpailevilla juoksijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yksiryhmäinen ennen- ja jälkikokeellinen malli, jossa osallistujia arvioidaan ennen WSER-kilpailun alkua, kilpailun päätyttyä ja 24 tuntia kilpailun jälkeen. Noin tunti ennen kilpailun alkua osallistujia pyydetään tyhjentämään virtsarakonsa koko sisältö virtsa-astiaan, jotta voidaan mitata virtsan tilavuus, virtaama ja ominaispaino (USG) hydraatiotilan arvioimiseksi sekä akuutin munuaisten vaurion (AKI) riskin myöhempää analysointia varten (insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitoutumisproteiini 7 (IGFBP7), metalloproteinaasien estäjän 2 (TIMP-2) ja neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)). Osallistujille annetaan myös Garmin 945 GPS-kello ja kannettava laite (eli HRM-PRO Run Dynamics -vyö) kilpailua varten. Järjestelmä on vesitiivis sykettaivutusvyö, jossa on upotettu kiihtyvyysanturi, joka kvantifioi käyntimetriikkaa (maan reaktiovoima). Tässä vaiheessa heidän painonsa mitataan, ja he täyttävät lyhyen kyselyn dokumentoidakseen mahdollisen äskettäisen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön. Lopuksi tutkimusryhmä kerää pienen kapillaarinäytteen (~300 mikrolitraa) kokoverestä heparinoiduun putkeen ja analysoi näytteen välittömästi kreatiniinin (CR) ja veren ureatyppipitoisuuden (BUN) osalta käyttäen kannettavaa point-of-care-analyysoria (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).
WSER-kilpailun päätyttyä osallistujia pyydetään jälleen antamaan virtsanäyte (ennen kilpailua käytettyä metodologiaa noudattaen), heidän painonsa mitataan, he täyttävät kyselyn lisäNSAID-käytöstä kilpailun aikana ja lopuksi otetaan viimeinen kapillaariverinäyte kilpailun jälkeistä CR- ja BUN-analyysia varten. Osallistujat arvotaan sitten kahteen ryhmään (natriumvetykarbonaatti (SB) tai lumelääke), joista toinen saa valmiin pakkauksen, joka sisältää vakioannoksen joko 15, 19 tai 22 grammaa Maurtenin (Maurten Bicarb System, MaurtenTM, Göteborg, SWE) toimittamaa natriumvetykarbonaattia riippuen heidän painostaan. MaurtenTM toimittaa myös vastaavan lumetuotteen. Osallistujia pyydetään nauttimaan SB:tä tai lumelääkettä, joka toimitetaan patentoidussa hydrogeelijärjestelmässä (kuten jogurtissa). Virtsa- ja verinäytteenottomenettely toistetaan 24 tuntia kilpailun jälkeen määräpaikassa, joka määritetään myöhemmin.
Kaikki virtsanäytteet pakataan asianmukaisesti merkityn biohavaara-astian kylmäpakkauksin ja tuodaan takaisin Arizona State Universityn Integrated Human Performance Labiin (IHPL; päävastuututkija (PI)-Siegler) AKI-riskin mittauksia varten tutkimusryhmän kanssa. Liikenneturvallisuusviraston (TSA) määräysten mukaisesti biologiset näytteet, jotka eivät ole tarttuvia ja sisältävät alle 30 mL nestettä kussakin astiassa, ovat sallittuja matkatavaroissa. Näytteet kustakin kolmesta kilpailusta ovat noin 5 millilitraa (mL) kustakin osallistujasta (arviolta yhteensä 50 mL kutakin kolmea kilpailua kohden).
Metodologiset tekniikat ja mittaukset:
Antropometriset arviot (kuvaileva data) Osallistujia pyydetään käyttämään vessaa tyhjentääkseen virtsarakonsa (tätä näytettä käytetään AKI-biomarkkereihin, virtsan tilavuuteen ja USG:hen), minkä jälkeen mitataan pituus ja paino. Tämä mittaus suoritetaan ennen ja jälkeen kilpailun arvioidakseen painonmenetystä (esim. dehydraatio).
Virtsan tilavuus ja ominaispaino (USG) Osallistujia pyydetään tyhjentämään virtsansa asteikollisiin mittausastioihin (~900 mL), joita käytetään myöhemmin laskemaan kokonaisvirtsan tilavuus ennen kilpailua, kilpailun jälkeen ja 24 tuntia kilpailun jälkeen sekä normalisoimaan AKI-markerit. Kun tilavuus on saatu, tästä mittauksesta otettuja näytteitä käytetään dehydraation arvioimiseen (USG) ja myöhempään AKI-analyysiin (katso Munuaisvaurion markkerit). USG mitataan kädessä pidettävällä refraktometrillä (Atago PALTM-sarja, Tokio, JP).
Kapillaariverinäytteet Kapillaariverestä (~300 mikrolitraa; yhteensä 600) otetaan näyte etusormesta ennen kilpailua, kilpailun jälkeen ja 24 tuntia kilpailun jälkeen mitattavaksi kreatiniini (CR) ja veren ureatyppipitoisuus (BUN) käyttäen kannettavaa point-of-care-analyysoria (i-STAT 1 Wireless, Abbott, Princeton).
Munuaisvaurion markkerit AKI-riskiä arvioidaan käyttämällä ELISA-kittejä mitattaessa insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitoutumisproteiini 7 (IGFBP7) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA), metalloproteinaasien estäjän 2 (TIMP-2) (RayBiotech Life, Peachtree Corners, GA) ja neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL) (Enzo Life Sciences, Farmingdale, NY) pitoisuuksia. Virtsanäytteet sentrifugoidaan ennen analyysia, ja saatua ylänestettä käytetään analyyseihin. Munuaisvaurion markkerit normalisoidaan virtsan virtausnopeuteen huomioiden muutokset virtsantuotossa, jotka voivat tapahtua dehydraatiotilanteissa, kuten kuuman sään alla liikuttaessa. Kaikki ELISA-analyysit suoritetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Syketaajuus ja aktiivisuusprofiili Osallistujat käyttävät rintaan kiinnitettävää sykettaivutusmonitoria (Garmin HRM-PRO Run Dynamics -vyö) kilpailun aikana. Laite koostuu joustavasta vyöstä, jossa on upotettu anturi, jota käytetään suoraan ihon vasten asennettuna vaakasuoraan rinnan ympäri rintalihasten alapuolelle (rintalasta) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Ennen kilpailua tutkimusryhmän koulutettu jäsen näyttää sykettaivutusvyön oikean asennuksen ja sovituksen. Osallistujia ohjeistetaan varmistamaan, että vyö istuu tiukasti mutta mukavasti, mahdollistaen normaalin hengityksen ja liikkeen ilman liiallista kiristystä. Vyö ei syötä sähköistä stimulaatiota tai tärinää; se tallentaa passiivisesti sykettaajuuden ja liikkeen tiedot. Osallistujat voivat säätää tai poistaa sykettaivutusvyön milloin tahansa kilpailun aikana, jos he kokevat epämukavuutta, ihon ärsytystä tai muita huolenaiheita. Vyön poistaminen ei vaikuta jatkuvaan osallistumiseen tutkimukseen tai aiheuta seuraamuksia. Syketaajuus (HR) ja aktiivisuusnopeudet (kiihtyvyysanturimittauksilla) mitataan jatkuvasti (1 hertsi (Hz)) kilpailun aikana, kun osallistujat käyttävät Garmin 945 GPS-kelloa ja kannettavaa laitetta (eli HRM-PRO Run Dynamics -vyötä).
NSAID-kysely Ennen kilpailun tietojenkeruuaikaa osallistujilta kysytään, ovatko he käyttäneet ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ennen kilpailun alkua (määrä ja tyyppi, esim. ibuprofeeni). Kun kilpailu on päättynyt, samaa kyselyä käytetään kysyttäessä osallistujilta, ovatko he käyttäneet NSAID-lääkkeitä kilpailun aikana ja millä määrällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen Western States Endurance Run -ultramaratonjuoksuun vuonna 2026, 2027 tai 2028
- Ei liikuntarajoituksia Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) -kyselylomakkeen mukaan, jonka on laatinut American College of Sports Medicine (ACSM)
- Ei käytä tällä hetkellä lääkitystä tai kärsi sairaudesta, joka saattaa vaikuttaa verenkierto- tai hermo-lihasjärjestelmään
- Ikä ≥18 ja ≤50 vuotta sekä luurankolihasten vammaton yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäiset (alle 18-vuotiaat)
- Aikuiset, jotka eivät kykene antamaan suostumustaan (heikentynyt päätöksentekokyky)
- Vangit
- Raskaana olevat naiset
- Henkilöt, joilla on tunnettu munuaissairaus tai jotka käyttävät lääkitystä, joka vaikuttaa erityisesti munuaisten toimintaan (esim. diureetit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: natriumvetykarbonaatti
vapaaehtoisille annetaan 0,3 g/kg painosta natriumbikarbonaattia, joka on kulutettava Western States Endurance Run -kestävyysjuoksun (100 mailia) päätyttyä
|
SB:llä tutkitaan, auttaako puskurin ulkoinen lisääminen toipumisessa vähentämään akuutin munuaisvaurion vakavuutta.
|
|
Placebo Comparator: placebo
vapaaehtoisille annetaan 0,3 g/kg kehonpainoa placeboa (maissitärkkelystä), joka tulee nauttia kilpailun jälkeen.
|
Placebo-tuote koostuu samasta natriumpitoisuudesta kuin interventioryhmä, joka saa natriumbikarbonaattia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän sitoutumisproteiini 7 (IGFBP7), metalloproteinaasien kudosinhibiittori 2 (TIMP-2) ja neutrofiilien gelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL)
Aikaikkuna: yhden tunnin ennen kilpailun alkamista (perusarvo), välittömästi kilpailun päätyttyä (välittömästi kilpailun jälkeen) ja 24 tuntia välittömästi kilpailun jälkeen otetusta näytteestä
|
akuutin munuaistokan biomarkkerit virtsassa
|
yhden tunnin ennen kilpailun alkamista (perusarvo), välittömästi kilpailun päätyttyä (välittömästi kilpailun jälkeen) ja 24 tuntia välittömästi kilpailun jälkeen otetusta näytteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Natriumyhdisteet
- Hiiliyhdisteet, epäorgaaniset
- Karbonaatti
- Hiilihappo
- Bikarbonaatit
- Natriumbikarbonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IHPL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .